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T1D Risk Assessment in Kids With Relatives (TRAKR)

2021년 4월 2일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Early Immunological, Metagenomic, Metabolic and Environmental Factors in the Progression to Type 1 Diabetes: the TRAKR Cohort

The purpose of this study is to determine whether early immunological markers (activation of autoreactive T lymphocytes) precede and are predictive of the appearance of autoantibodies in children born from type 1 diabetic parents.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The prevalence of type 1 diabetes (T1D) is estimated between 0.2 and 0.4% in France. The incidence in France is more than 10/105 per year, with a steady increase (~4%/year), especially in children. Infants born to parents with T1D have a 15-fold higher risk to develop T1D compared to the general population. The appearance of autoantibodies precedes and is highly predictive of the later occurrence of T1D. The activation of B lymphocytes, which produce autoantibodies, is controlled by T helper lymphocytes. Hence, biomarkers associated with initial T lymphocyte activation are likely to precede the appearance of autoantibodies.

The aim of the TRAKR study is to determine whether the appearance of autoreactive T lymphocytes is predictive of the emergence of autoantibodies.

The secondary objectives are: 1) to evaluate whether metagenomic, metabolic, or environmental factors are associated with the appearance of autoantibodies; 2) to evaluate the incidence and the time of autoantibody appearance in a French population of genetically at-risk children; 3) to compare the incidence of autoantibodies between infants born to T1D fathers and mothers.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

512

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Cochin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Mother and/or father with type 1 diabetes

    • age > 18 years
    • type 1 diabetes : insulin-dependent diabetes positive for autoantibodies against insulin and/or GAD and/or IA-2 and/or ZnT8 at the time of diagnosis
    • planning to give birth or having given birth since less than 8 months
    • agreeing to participate upon written informed consent
    • covered by the French social security system

  2. Mother/father without Type 1 diabetes

    • age > 18 years old
    • with a spouse with type 1 diabetes : insulin-dependent diabetes positive for autoantibodies against insulin and/or GAD and/or IA-2 and/or ZnT8 at the time of diagnosis
    • planning to give birth or having given birth since less than 8 months
    • agreeing to participate upon written informed consent
    • covered by the French social security system

  3. Children born to mother and/or father with type 1 diabetes

    • age < 8 months
    • with at least one parent with T1D
    • with both parents agreeing to participate
    • both parents covered by the French social security system

Exclusion Criteria:

1) Mother/father

  • secondary forms of diabetes

  • monogenic forms of diabetes

    1 or 2) For the mother

  • malignant neoplastic or psychiatric disease

    3 ) Newborns of mother/father with type 1 diabetes

  • Severe foetal disease
  • Severe congenital malformation
  • Congenital measles

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Children born to mother/father with type 1 diabetes
생물학적: Analysis of early immune modifications
  • blood and stool sampling in parents during pregnancy (at enrollment, i.e. 7th-8th month of pregnancy)
  • cord blood sampling
  • stool sampling in mothers and newborns at birth (day 7)
  • blood and stool sampling in children at the age of 8, 18, 30 and 42 months
다른: Collection of clinical and socio-demographic data
  1. Questionnaire filled in by clinicians at enrollment and at birth
  2. Self-administered questionnaire filled by parents at enrollment, at birth, and then at month 8, 18, 30 and 42

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Autoreactive T lymphocytes
기간: 48 months
presence, frequency, antigen specificity, phenotype
48 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Metagenomic signatures
기간: 48 months
presence, frequency, type
48 months
Metabolic signatures
기간: 48 months
presence, frequency, type
48 months
Environmental factors
기간: 48 months
  1. Sociodemographic characteristics, e.g. age, gender, occupation, living place, family situation, number of children, education, housing type, animal contact
  2. Family history, e.g. autoimmune diseases
  3. Personal history, e.g. diabetes characteristics, associated co-morbidities, obstetrical history
  4. Clinical data
48 months
Incidence of autoantibodies
기간: 48 months
Presence, titer, specificity
48 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Commissariat A L'energie Atomique
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM) U1016 - Institut Cochin, Immunology of Diabetes Team, Paris, France
INSERM U1153, Epidemiology Research Unit on Perinatal Health and Women and Children Health, Port-Royal Hospital, Paris, France

수사관

  • 수석 연구원: Roberto Mallone, M.D, Ph.D., INSERM U1016

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P130405
  • ID RCB : 2014-A00453-44

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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