T1D Risk Assessment in Kids With Relatives (TRAKR)
제1형 당뇨병 진행에 대한 초기 면역학적, 메타지노믹, 대사 및 환경적 요인: TRAKR 코호트
연구 개요
상세 설명
프랑스에서 제1형 당뇨병(T1D)의 유병률은 약 0.2%에서 0.4% 사이로 추정됩니다. 프랑스의 연간 발생률은 10/105 이상이며, 특히 어린이에서 꾸준히 증가하고 있습니다(~4%/년). T1D 부모에게서 태어난 영아는 일반 인구에 비해 T1D 발병 위험이 15배 더 높습니다. 자가항체의 출현은 이후 T1D 발생을 예측하는 중요한 지표로 선행합니다. 자가항체를 생산하는 B 림프구의 활성화는 T 헬퍼 림프구에 의해 조절됩니다. 따라서 초기 T 림프구 활성화와 관련된 생체표지자는 자가항체 출현에 앞서 나타날 가능성이 높습니다.
TRAKR 연구의 목적은 자가반응성 T 림프구의 출현이 자가항체의 발생을 예측하는지 여부를 확인하는 것입니다.
부차적 목표는 다음과 같습니다: 1) 메타게놈, 대사 또는 환경 요인이 자가항체 출현과 관련이 있는지 평가; 2) 유전적 위험이 있는 프랑스 아동 집단에서 자가항체 출현의 발생률과 시점 평가; 3) T1D 아버지와 어머니에게서 태어난 영아 간 자가항체 발생률 비교.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75014
- Cochin Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
제1형 당뇨병이 있는 어머니 및/또는 아버지
- 나이 > 18세
- 제1형 당뇨병 : 진단 시 인슐린 및/또는 GAD 및/또는 IA-2 및/또는 ZnT8에 대한 자가항체 양성인 인슐린 의존성 당뇨병
- 출산 계획이 있거나 출산 후 8개월 미만인 경우
- 서면 동의서에 동의하여 참여에 동의함
- 프랑스 사회 보장 제도에 가입됨
제1형 당뇨병이 없는 어머니/아버지
- 나이 > 18세
- 제1형 당뇨병이 있는 배우자가 있음 : 진단 시 인슐린 및/또는 GAD 및/또는 IA-2 및/또는 ZnT8에 대한 자가항체 양성인 인슐린 의존성 당뇨병
- 출산 계획이 있거나 출산 후 8개월 미만인 경우
- 서면 동의서에 동의하여 참여에 동의함
- 프랑스 사회 보장 제도에 가입됨
제1형 당뇨병이 있는 어머니 및/또는 아버지에게서 태어난 아동
- 나이 < 8개월
- 적어도 한 명의 부모가 제1형 당뇨병(T1D)을 가짐
- 양쪽 부모가 참여에 동의함
- 양쪽 부모가 프랑스 사회 보장 제도에 가입됨
제외 기준:
1) 어머니/아버지
- 이차성 당뇨병
단일 유전자성 당뇨병
1 또는 2) 어머니의 경우
악성 신생물 또는 정신 질환
3) 제1형 당뇨병이 있는 어머니/아버지의 신생아
- 심한 태아 질환
- 심한 선천성 기형
- 선천성 홍역
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 제1형 당뇨병이 있는 어머니/아버지에게서 태어난 아이들
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자가반응성 T 림프구
기간: 48개월
|
존재, 빈도, 항원 특이성, 표현형
|
48개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
메타지노믹 시그니처
기간: 48개월
|
존재, 빈도, 유형
|
48개월
|
|
대사 특징
기간: 48개월
|
존재, 빈도, 유형
|
48개월
|
|
환경적 요인
기간: 48개월
|
|
48개월
|
|
자가항체 발생률
기간: 48개월
|
존재, 역가, 특이성
|
48개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Roberto Mallone, M.D, Ph.D., INSERM U1016
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .