ノーベルアクティブ 3 mm インプラントに関する 5 年間の臨床研究 (NA 3 MM)

包含基準:

• 被験者からインフォームドコンセントを得た。
• 被験者は少なくとも18歳以上であり、成長の停止を過ぎているものとします。
• 被験者は、口の中の上顎側切歯または下顎の中切歯もしくは側切歯領域において、1つまたは複数の単歯インプラント支持修復物を必要とするものとする。
• 対象者は、インプラント位置に隣接する両側に天然歯根が存在するものとする。
• 被験者は、5年間の追跡期間を予見できる問題なく実施できるような身体的および精神的状態になければなりません。
• 被験者は、少なくとも 10 mm の長さのノーベルアクティブ 3.0 mm インプラントを埋入するのに十分な骨量をインプラント部位に有している必要があります。
• 被験者およびインプラント部位は、24 時間以内に即時プロビジョライゼーションの基準を満たさなければなりません。 それ以上回転させない場合は、最小挿入トルク 35 Ncm が必要です。
• インプラント部位には歯の残骸があってはなりません。
• インプラントが抜歯部位に設置される場合、抜歯窩には少なくとも 3 つの無傷の壁がなければなりません。 第 4 壁では最大 3 mm の裂開欠陥が許容されます。
• インプラントが抜歯部位に設置される場合は、抜歯窩の適切かつ徹底的なデブリードマンを実行する必要があります。
• 被験者は健康であり、良好な口腔衛生を遵守しているものとします。
• 被験者は良好で安定した咬合関係を有していなければなりません。

除外基準:

• 被験者は参加についてのインフォームドコンセントを与えることができません。
• 健康状態により外科的治療が不可能な場合。
• 被験者の記録や病歴に記載されているように、治療が被験者の全体的な状況（精神医学的問題）に悪影響を及ぼす可能性があると信じる理由。
• 過去の腫瘍、慢性骨疾患、過去の放射線照射など、インプラント予定領域に何らかの障害がある。
• 進行中の感染症、歯内療法または歯周病の問題がある、インプラント部位に隣接する位置の歯。
• 被験者の記録または被験者の病歴に記載されているアルコールまたは薬物乱用。
• 大量の喫煙（1日あたり10本以上）。
• コントロールされていない糖尿病、すなわち、治療、食事およびアルコール摂取に関する医師の推奨を無視した経歴のある糖尿病と診断された被験者。
• ビスホスホネートの摂取、ヘパリンによる治療、骨形成不全症、骨粗鬆症など、関与する組織に影響を与える可能性のあるその他の病気や薬剤。
• 重度の歯ぎしりやその他の有害な習慣。
• インプラントがさらに回転させないと最終トルク 35 Ncm に耐えられない場合、またはその他の理由でインプラントを直ちに仮固定できないと臨床医が判断した場合、インプラントは研究から除外されます。