En 5-årig klinisk studie på NobelActive 3 mm implantater (NA 3 MM)
2. mars 2021 oppdatert av: Nobel Biocare
Åpen, prospektiv, enkel kohort, multisenterstudie som evaluerer NobelActive 3 mm-implantatet umiddelbart restaurert med enkeltkroner i det maksillære laterale incisivområdet eller underkjevens sentrale eller laterale incisivområde
Multisenterstudie som evaluerer NobelActive 3,0 mm-implantatet umiddelbart restaurert med enkeltkroner i det laterale maxillære fortannområdet eller underkjevens sentrale eller laterale fortennsområde.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innhentet informert samtykke fra forsøkspersonen.
- Faget skal være minst 18 år og ha bestått vekstavbrudd.
- Pasienten skal ha behov for en eller flere enkelttann-implantatstøttede restaurering(er) i den maxillære laterale fortennene eller underkjevens sentrale eller laterale fortennsområdene i munnen.
- Forsøkspersonen skal ha naturlige tannrøtter på begge sider ved siden av implantatposisjonen.
- Faget skal være i en slik fysisk og psykisk tilstand at 5 års oppfølgingstid kan gjennomføres uten påregnelige problemer.
- Pasienten skal ha tilstrekkelig benvolum på implantasjonsstedet til å plassere et NobelActive 3,0 mm implantat med en lengde på minst 10 mm.
- Forsøkspersonen samt implantasjonsstedet skal oppfylle kriteriene for umiddelbar provisorisering innen 24 timer. Et minimum innsettingsmoment på 35 Ncm uten ytterligere rotasjon er nødvendig.
- Implantatstedet skal være fritt for tannrester.
- Hvis implantatet plasseres på et ekstraksjonssted, bør ekstraksjonssokkelen ha minst 3 intakte vegger. På fjerde vegg tillates en utfallsfeil på inntil 3 mm.
- Hvis implantatet plasseres på et ekstraksjonssted, bør det utføres skikkelig og grundig debridering av ekstraksjonssokkelen.
- Personen skal være sunn og følge god munnhygiene.
- Subjektet skal ha et gunstig og stabilt okklusalt forhold.
Ekskluderingskriterier:
- Observanden kan ikke gi sitt informerte samtykke til å delta
- Helseforhold som ikke tillater kirurgisk behandling.
- Grunn til å tro at behandlingen kan ha en negativ effekt på pasientens totale situasjon (psykiatriske problemer), som angitt i fagjournal eller i faghistorie.
- Eventuelle lidelser i det planlagte implantatområdet som tidligere svulster, kronisk bensykdom eller tidligere bestråling.
- Tenner i posisjoner ved siden av implantasjonsstedet med pågående infeksjoner, endodontiske eller peri-odontale problemer.
- Alkohol- eller narkotikamisbruk som angitt i fagjournaler eller i faghistorie.
- Storrøyking (>10 sigaretter/dag).
- Ukontrollert diabetes, det vil si et individ med diagnostisert diabetes som har en historie med å neglisjere legenes anbefalinger angående behandling, mat og alkoholinntak.
- Enhver annen sykdom eller medisin som kan ha innflytelse på det involverte vevet, slik som inntak av bisfosfonater, behandling med heparin, osteogenesis imperfecta, osteoporose etc.
- Alvorlig bruksisme eller andre destruktive vaner.
- Hvis implantatet ikke er i stand til å motstå et endelig dreiemoment på 35 Ncm uten ytterligere rotasjon, eller hvis implantatet av en annen grunn ikke umiddelbart kan provisoriseres, som bedømt av klinikeren, vil implantatet bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NobelActive 3.0
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginale bennivåendringer
Tidsramme: 5 år
|
Marginalt bennivå endres over tid rundt NobelActive 3,0 mm-implantatet
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2021
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- T 176
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .