- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02184845
Um estudo clínico de 5 anos sobre implantes NobelActive de 3 mm (NA 3 MM)
2 de março de 2021 atualizado por: Nobel Biocare
Estudo Aberto, Prospectivo, Coorte Único, Multicêntrico Avaliando o Implante NobelActive de 3 mm Restaurado Imediatamente com Coroas Simples na Área do Incisivo Lateral Superior ou Área do Incisivo Central ou Lateral Inferior
Estudo multicêntrico avaliando o implante NobelActive de 3,0 mm restaurado imediatamente com coroas unitárias na área do incisivo lateral superior ou na área do incisivo central ou lateral inferior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obteve o consentimento informado do sujeito.
- O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade e ter passado pela secessão de crescimento.
- O indivíduo deve precisar de uma ou mais restaurações suportadas por implantes de dente único no incisivo lateral superior ou nas áreas de incisivo central ou lateral inferior da boca.
- O sujeito deve ter raízes dentárias naturais presentes em ambos os lados adjacentes à posição do implante.
- O sujeito deve estar em tal condição física e mental que um período de acompanhamento de 5 anos possa ser realizado sem problemas previsíveis.
- O sujeito deve ter volume ósseo suficiente no local do implante para colocar um implante NobelActive de 3,0 mm com um comprimento de pelo menos 10 mm.
- O sujeito, bem como o local do implante, devem preencher os critérios para provisionamento imediato dentro de 24 horas. É necessário um torque mínimo de inserção de 35 Ncm sem rotação adicional.
- O local do implante deve estar livre de restos de dentes.
- Se o implante for colocado em um local de extração, o alvéolo de extração deve ter pelo menos 3 paredes intactas. Um defeito de deiscência de até 3 mm é permitido na quarta parede.
- Se o implante for colocado em um local de extração, deve ser realizado um desbridamento adequado e completo do local de extração.
- O sujeito deve ser saudável e compatível com uma boa higiene oral.
- O sujeito deve ter uma relação oclusal favorável e estável.
Critério de exclusão:
- O sujeito não é capaz de dar seu consentimento informado para participar
- Condições de saúde que não permitam o tratamento cirúrgico.
- Razão para acreditar que o tratamento pode ter um efeito negativo na situação total do sujeito (problemas psiquiátricos), conforme observado nos registros do sujeito ou na história do sujeito.
- Quaisquer distúrbios na área planejada do implante, como tumores anteriores, doença óssea crônica ou irradiação anterior.
- Dentes em posições adjacentes ao local do implante com infecções em curso, problemas endodônticos ou periodontais.
- Abuso de álcool ou drogas, conforme observado nos registros do sujeito ou no histórico do sujeito.
- Tabagismo intenso (>10 cigarros/dia).
- Diabetes descontrolado, ou seja, um sujeito com diabetes diagnosticado que tem um histórico de negligenciar as recomendações do médico quanto ao tratamento, alimentação e ingestão de álcool.
- Qualquer outra doença ou medicação que possa ter influência nos tecidos envolvidos, como ingestão de bisfosfonatos, tratamento com heparina, osteogênese imperfeita, osteoporose etc.
- Bruxismo severo ou outros hábitos destrutivos.
- Se o implante não for capaz de suportar um torque final de 35 Ncm sem rotação adicional, ou se o implante por qualquer outro motivo não puder ser imediatamente provisório, conforme julgado pelo clínico, o implante será excluído do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: NobelActive 3.0
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações no nível ósseo marginal
Prazo: 5 anos
|
Alterações do nível ósseo marginal ao longo do tempo em redor do implante NobelActive de 3,0 mm
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- T 176
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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