Пятилетнее клиническое исследование имплантатов NobelActive 3 мм (NA 3 MM)

Критерии включения:

• Получено информированное согласие субъекта.
• Субъект должен быть не моложе 18 лет и пройти отделение роста.
• Субъект должен нуждаться в реставрации одного или нескольких одиночных зубных имплантатов в области латерального резца верхней челюсти или центрального или латерального резца нижней челюсти во рту.
• Субъект должен иметь естественные корни зубов с обеих сторон, прилегающих к положению имплантата.
• Субъект должен быть в таком физическом и психическом состоянии, чтобы 5-летний период наблюдения мог проводиться без предсказуемых проблем.
• У субъекта должен быть достаточный объем кости в месте имплантации для установки имплантата NobelActive 3,0 мм длиной не менее 10 мм.
• Субъект, а также место имплантации должны соответствовать критериям немедленной временной фиксации в течение 24 часов. Минимальный крутящий момент при введении составляет 35 Н·см без дальнейшего вращения.
• Место имплантации должно быть свободно от остатков зуба.
• Если имплантат размещается в месте экстракции, лунка экстракции должна иметь не менее 3 неповрежденных стенок. На четвертой стенке допускается дефект расхождения до 3 мм.
• Если имплантат установлен в месте экстракции, необходимо провести надлежащую и тщательную обработку лунки экстракции.
• Субъект должен быть здоров и соблюдать правила гигиены полости рта.
• Объект должен иметь благоприятное и стабильное окклюзионное соотношение.

Критерий исключения:

• Субъект не может дать свое информированное согласие на участие
• Состояние здоровья, при котором не допускается хирургическое лечение.
• Основания полагать, что лечение может оказать негативное влияние на общее состояние субъекта (психиатрические проблемы), как указано в записях субъекта или в истории субъекта.
• Любые нарушения в области планируемой имплантации, такие как предшествующие опухоли, хронические заболевания костей или предыдущее облучение.
• Зубы в позициях, прилегающих к месту установки имплантата, с текущими инфекциями, эндодонтическими или пародонтальными проблемами.
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками, как указано в записях субъекта или в истории субъекта.
• Интенсивное курение (> 10 сигарет в день).
• Неконтролируемый диабет, то есть субъект с диагностированным диабетом, у которого в анамнезе пренебрежение рекомендациями врача относительно лечения, питания и приема алкоголя.
• Любое другое заболевание или лекарство, которое может повлиять на пораженные ткани, например прием бисфосфонатов, лечение гепарином, несовершенный остеогенез, остеопороз и т. д.
• Тяжелый бруксизм или другие разрушительные привычки.
• Если имплантат не может выдержать окончательный крутящий момент 35 Н·см без дальнейшего вращения или если имплантат по какой-либо другой причине не может быть немедленно установлен временно, по мнению клинициста, имплантат будет исключен из исследования.