Pětiletá klinická studie na implantátech NobelActive 3 mm (NA 3 MM)

Kritéria pro zařazení:

• Získal informovaný souhlas od subjektu.
• Subjekt musí být starší 18 let a musí mít za sebou období růstu.
• Subjekt bude potřebovat jednu nebo více náhrad podporovaných implantátem jednoho zubu v oblasti maxilárního laterálního řezáku nebo dolních středních nebo laterálních řezáků v ústech.
• Subjekt musí mít přirozené kořeny zubů přítomné na obou stranách vedle místa implantátu.
• Subjekt musí být v takovém fyzickém a psychickém stavu, aby bylo možné bez předvídatelných problémů provést 5leté období sledování.
• Subjekt musí mít dostatečný objem kosti v místě implantátu pro umístění implantátu NobelActive 3,0 mm o délce alespoň 10 mm.
• Subjekt i místo implantátu musí splňovat kritéria pro okamžitou provizorní činnost do 24 hodin. Je vyžadován minimální krouticí moment 35 Ncm bez dalšího otáčení.
• Místo implantátu nesmí obsahovat zbytky zubů.
• Pokud je implantát umístěn v místě extrakce, extrakční hrdlo by mělo mít alespoň 3 neporušené stěny. Na čtvrté stěně je povolena vada dehiscence do 3 mm.
• Pokud je implantát umístěn v místě extrakce, měl by být proveden řádný a důkladný debridement extrakčního hrdla.
• Subjekt musí být zdravý a musí dodržovat správnou ústní hygienu.
• Subjekt musí mít příznivý a stabilní okluzní vztah.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt není schopen dát svůj informovaný souhlas s účastí
• Zdravotní stav, který neumožňuje chirurgickou léčbu.
• Důvod se domnívat, že léčba může mít negativní vliv na celkovou situaci subjektu (psychiatrické problémy), jak je uvedeno v záznamech subjektu nebo v historii subjektu.
• Jakékoli poruchy v plánované oblasti implantátu, jako jsou předchozí nádory, chronické onemocnění kostí nebo předchozí ozařování.
• Zuby v polohách sousedících s místem implantátu s probíhajícími infekcemi, endodontickými nebo parodontálními problémy.
• Zneužívání alkoholu nebo drog, jak je uvedeno v záznamech předmětu nebo v historii předmětu.
• Silné kouření (>10 cigaret/den).
• Nekontrolovaný diabetes, tj. subjekt s diagnostikovaným diabetem, který v minulosti zanedbával doporučení lékaře týkající se léčby, jídla a příjmu alkoholu.
• Jakékoli jiné onemocnění nebo léky, které by mohly mít vliv na postižené tkáně, jako je příjem bisfosfonátů, léčba heparinem, osteogenesis imperfecta, osteoporóza atd.
• Těžký bruxismus nebo jiné destruktivní návyky.
• Pokud implantát není schopen odolat konečnému točivému momentu 35 Ncm bez další rotace nebo pokud implantát z jakéhokoli jiného důvodu nelze okamžitě provizorně podle posouzení lékaře vyřadit, bude implantát ze studie vyloučen.