5 éves klinikai tanulmány a NobelActive 3 mm-es implantátumokról (NA 3 MM)

Bevételi kritériumok:

• Tájékozott beleegyezést kapott az alanytól.
• Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie, és túljutott a növekedési szakaszon.
• Az alanynak egy vagy több, egyetlen fog implantátummal alátámasztott pótlására van szüksége a száj maxilláris laterális metszőfoga vagy a mandibula központi vagy laterális metszőfogának területén.
• Az alanynak természetes foggyökerekkel kell rendelkeznie mindkét oldalon, az implantátum helye mellett.
• Az alanynak olyan fizikai és mentális állapotban kell lennie, hogy az 5 éves követési időszak előre látható problémák nélkül elvégezhető legyen.
• Az alanynak elegendő csonttérfogattal kell rendelkeznie az implantátum helyén egy legalább 10 mm hosszú NobelActive 3,0 mm-es implantátum behelyezéséhez.
• Az alanynak, valamint az implantátum helyének 24 órán belül teljesítenie kell az azonnali ideiglenes kezelés feltételeit. További elforgatás nélkül legalább 35 Ncm behelyezési nyomaték szükséges.
• Az implantátum helyének mentesnek kell lennie a fogmaradványoktól.
• Ha az implantátumot kihúzási helyre helyezik, az extrakciós aljzatnak legalább 3 ép falúnak kell lennie. A negyedik falon legfeljebb 3 mm-es leválasztási hiba megengedett.
• Ha az implantátumot kihúzási helyre helyezik, akkor az eltávolítónyílás megfelelő és alapos tisztítását kell végezni.
• Az alanynak egészségesnek kell lennie, és be kell tartania a jó szájhigiéniát.
• Az alanynak kedvező és stabil okklúziós kapcsolatnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

• Az alany nem tudja beleegyezését adni a részvételhez
• Egészségi állapotok, amelyek nem teszik lehetővé a műtéti kezelést.
• Okunk azt hinni, hogy a kezelés negatív hatással lehet az alany teljes helyzetére (pszichiátriai problémák), amint azt a tantárgyi feljegyzések vagy a vizsgálati alany anamnézisei megjegyzik.
• Bármilyen rendellenesség a tervezett implantátum területén, például korábbi daganatok, krónikus csontbetegség vagy korábbi besugárzás.
• A fogak az implantátum helyével szomszédos helyzetben, folyamatos fertőzésekkel, endodontiai vagy fogágyproblémákkal.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a tantárgyi feljegyzésekben vagy a tárgytörténetben.
• Erős dohányzás (>10 cigaretta/nap).
• Nem kontrollált cukorbetegség, azaz olyan diabéteszben szenvedő alany, akinek a kórtörténetében elhanyagolták az orvos kezeléssel, táplálékkal és alkoholfogyasztással kapcsolatos ajánlásait.
• Bármilyen más betegség vagy gyógyszer, amely hatással lehet az érintett szövetekre, például biszfoszfonátok bevitele, heparin kezelés, osteogenesis imperfecta, csontritkulás stb.
• Súlyos bruxizmus vagy egyéb romboló szokások.
• Ha az implantátum nem képes ellenállni a 35 Ncm-es végső nyomatéknak további elforgatás nélkül, vagy ha az implantátum bármely más okból nem állítható azonnal ideiglenesen a klinikus megítélése szerint, az implantátumot kizárják a vizsgálatból.