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NobelActive 3mm 임플란트에 대한 5년 임상 연구 (NA 3 MM)

2021년 3월 2일 업데이트: Nobel Biocare

개방, 전향적, 단일 코호트, 다기관 연구 상악 측절치 영역 또는 하악 중절치 또는 측절치 영역에서 단일 크라운으로 즉시 복원된 NobelActive 3mm 임플란트 평가

상악 측절치 영역 또는 하악 중절치 또는 측절치 영역에서 단일 크라운으로 즉시 수복된 NobelActive 3.0 mm 임플란트를 평가하는 다기관 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
  • 피험자는 18세 이상이어야 하며 성장의 이탈을 통과해야 합니다.
  • 피험자는 구강의 상악 측절치 또는 하악 중절치 또는 측절치 부위에 하나 이상의 단일 치아 임플란트 지원 수복물이 필요합니다.
  • 피험자는 임플란트 위치에 인접한 양쪽에 자연 치아 뿌리가 있어야 합니다.
  • 피험자는 5년의 추적 기간이 예측 가능한 문제 없이 수행될 수 있는 신체적 및 정신적 상태에 있어야 합니다.
  • 피험자는 최소 10mm 길이의 NobelActive 3.0mm 임플란트를 식립하기 위해 임플란트 부위에 충분한 골량을 가지고 있어야 합니다.
  • 피험자와 이식 부위는 24시간 이내에 즉시 임시화 기준을 충족해야 합니다. 추가 회전 없이 35Ncm의 최소 삽입 토크가 필요합니다.
  • 임플란트 부위는 치아 잔여물이 없어야 합니다.
  • 발치 부위에 임플란트를 식립하는 경우 발치와에는 최소 3개의 온전한 벽이 있어야 합니다. 네 번째 벽에는 최대 3mm의 열개 결함이 허용됩니다.
  • 발치 부위에 임플란트를 식립하는 경우 발치와에 대한 적절하고 철저한 괴사 조직 제거를 수행해야 합니다.
  • 피험자는 건강하고 양호한 구강 위생을 준수해야 합니다.
  • 피험자는 유리하고 안정적인 교합 관계를 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
  • 외과 적 치료를 허용하지 않는 건강 상태.
  • 치료가 피험자의 전체 상황(정신과적 문제)에 부정적인 영향을 미칠 수 있다고 믿는 이유는 피험자 기록 또는 피험자 이력에 기록되어 있습니다.
  • 이전 종양, 만성 뼈 질환 또는 이전 방사선 조사와 같은 계획된 임플란트 영역의 모든 장애.
  • 진행 중인 감염, 근관 치료 또는 치주 문제가 있는 임플란트 부위에 인접한 위치에 있는 치아.
  • 피험자 기록 또는 피험자 이력에 언급된 알코올 또는 약물 남용.
  • 과도한 흡연(>10개비/일).
  • 조절되지 않는 당뇨병, 즉 치료, 음식 및 알코올 섭취에 관한 의사의 권고를 무시한 이력이 있는 당뇨병 진단을 받은 대상체.
  • 비스포스포네이트 섭취, 헤파린 치료, 골형성 부전증, 골다공증 등과 같이 관련된 조직에 영향을 미칠 수 있는 다른 질병이나 약물
  • 심한 이갈이 또는 기타 파괴적인 습관.
  • 임플란트가 추가 회전 없이 35Ncm의 최종 토크를 견딜 수 없거나 다른 이유로 임상의가 판단한 대로 임플란트를 즉시 잠정화할 수 없는 경우 임플란트는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 노벨액티브 3.0
장치: 임플란트 노벨액티브 3.0

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변연골 수준 변화
기간: 5 년
NobelActive 3.0mm 임플란트 주위에서 시간이 지남에 따라 변연 골 수준 변화
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nobel Biocare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • T 176

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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