中国の小児の近視進行に対するオルソケラトロジーと眼鏡の効果: クロスオーバー試験
2017年12月17日 更新者：Shi-Ming Li、Beijing Tongren Hospital
中国の小児の近視進行に対するオルソケラトロジーの効果
オルソケラトロジーは近視の子供の治療に人気が高まっています。
オルソケラトロジーは屈折異常を一時的に軽減するのに効果的であり、近視の進行の制御にも役立つことが多くの研究で示されています。
しかし、近視の進行を遅らせるメカニズムや治療後のリバウンド効果については明確には研究されていません。
さらに、中国の子供たちにおけるオルソケラトロジーの効果は、ランダム化比較試験で評価されていません。この研究は、学齢期の中国の子供たちの2年間の近視進行に対するオルソケラトロジーと眼鏡の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 学習対象年齢: 7歳から14歳まで
- 研究対象となる性別: 両方
- 視力が各目で 20/20 以上である
- 球面誤差は -0.5 D ～ -5.0 D の範囲で、乱視は各眼で 1.5 D 未満、不同視は両眼で 1.0 D 未満
- 斜視、弱視、および屈折の発達に影響を与える可能性のあるその他の眼疾患または全身疾患がないこと
除外基準:
- 近視の進行を制御するために他の介入（鍼治療、薬、コンタクトレンズ、耳針など）を現在または使用していることがある。
- 眼科検査、アンケート調査、オルソケラトロジー装用にはご協力いただけません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オルソケラトロジー1年目
参加者は1年目はオルソケラトロジーを装着し、2年目からメガネに切り替えることになります。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：1年目のスペクタクル
参加者は1年目は眼鏡をかけ、2年目からオルソケラトロジーに変更しました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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屈折
時間枠：1年後のベースラインからの変化
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参加者は、オルソケラトロジーの装着前と装着後に、調節麻痺による中心屈折異常を測定されます。
周辺屈折もWAM-5500で測定します。
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1年後のベースラインからの変化
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軸方向の長さ
時間枠：1年後のベースラインからの変化
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レンスターは眼軸長の測定に使用されます。
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1年後のベースラインからの変化
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屈折
時間枠：2年後のベースラインからの変化
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2年後のベースラインからの変化
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軸方向の長さ
時間枠：2年後のベースラインからの変化
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2年後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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涙液膜破壊時間(ただし)
時間枠：1年後のベースラインからの変化
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1年後のベースラインからの変化
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快適性の自己評価
時間枠：1年後のベースラインからの変化
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1年後のベースラインからの変化
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角膜内皮細胞密度
時間枠：1年後のベースラインからの変化
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1年後のベースラインからの変化
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涙液膜破壊時間(ただし)
時間枠：2年後のベースラインからの変化
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2年後のベースラインからの変化
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快適性の自己評価
時間枠：2年後のベースラインからの変化
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2年後のベースラインからの変化
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角膜内皮細胞密度
時間枠：2年後のベースラインからの変化
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2年後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ningli Wang, MD,PhD、Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月17日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。