Влияние ортокератологии по сравнению с очками на прогрессирование близорукости у китайских детей: перекрестное исследование
17 декабря 2017 г. обновлено: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital
Влияние ортокератологии на прогрессирование миопии у китайских детей
Ортокератология становится популярной для лечения миопии у детей.
Многие исследования показали, что ортокератология эффективна для временного уменьшения аномалий рефракции, а также помогает контролировать прогрессирование миопии.
Однако механизм его замедления прогрессирования близорукости и эффект рикошета после лечения четко не изучены.
Кроме того, влияние ортокератологии на китайских детей не оценивалось с помощью рандомизированного контролируемого исследования. Это исследование предназначено для оценки влияния ортокератологии по сравнению с очками на прогрессирование миопии у китайских детей школьного возраста в течение двух лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст, подходящий для обучения: от 7 до 14 лет
- Полы, имеющие право на обучение: оба
- Острота зрения 20/20 или выше на каждый глаз
- Сферическая ошибка от -0,5 дптр до -5,0 дптр и астигматизм менее 1,5 дптр на каждый глаз, анизометропия менее 1,0 дптр между двумя глазами
- Отсутствие косоглазия, амблиопии и любых других глазных или систематических заболеваний, которые могут повлиять на развитие рефракции
Критерий исключения:
- В настоящее время или в анамнезе используются другие вмешательства для контроля прогрессирования миопии (иглоукалывание, лекарства, контактные линзы, ушные иглы и т. д.)
- Невозможно сотрудничать с офтальмологическим осмотром, анкетным опросом или ортокератологическим ношением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ортокератология в первый год
Участники будут носить ортокератологию в первый год, а затем перейдут на очки на втором году.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Зрелище в первый год
Участники будут носить очки в первый год, а затем перейдут на ортокератологию на втором году.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преломление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год
|
Участники будут измерены на наличие циклоплегической центральной аномалии рефракции до и после ношения ортокератологии.
Периферическая рефракция также будет измеряться WAM-5500.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год
|
|
Осевая длина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год
|
Lenstar будет использоваться для измерения осевой длины.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год
|
|
Преломление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 года
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 года
|
|
|
Осевая длина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 года
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время разрыва слезной пленки (НО)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год
|
|
Самооценка комфорта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год
|
|
Плотность эндотелиальных клеток роговицы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год
|
|
Время разрыва слезной пленки (НО)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 года
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 года
|
|
Самооценка комфорта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 года
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 года
|
|
Плотность эндотелиальных клеток роговицы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 года
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ningli Wang, MD,PhD, Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014CB504601
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .