Efecto de la ortoqueratología frente a las gafas en la progresión de la miopía en niños chinos: un ensayo cruzado
17 de diciembre de 2017 actualizado por: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital
Efecto de la ortoqueratología en la progresión de la miopía en niños chinos
La ortoqueratología se está volviendo popular para el tratamiento de niños con miopía.
Muchos estudios han demostrado que la ortoqueratología es efectiva para reducir temporalmente el error de refracción y también es útil para controlar la progresión de la miopía.
Sin embargo, el mecanismo por el que ralentiza la progresión de la miopía y el efecto rebote después del tratamiento no se ha estudiado claramente.
Además, el efecto de la ortoqueratología en niños chinos no se ha evaluado con un ensayo controlado aleatorizado. Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la ortoqueratología frente a las gafas en la progresión de la miopía en niños chinos en edad escolar durante dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades elegibles para estudiar: 7 años a 14 años
- Géneros Elegibles para el Estudio: Ambos
- Agudeza visual 20/20 o mejor en cada ojo
- Error esférico que oscila entre -0,5 D y -5,0 D y astigmatismo inferior a 1,5 D en cada ojo, anisometropía inferior a 1,0 D entre los dos ojos
- Ausencia de estrabismo, ambliopía y cualquier otra enfermedad ocular o sistémica que pueda afectar al desarrollo refractivo
Criterio de exclusión:
- Actualmente o antecedentes de uso de otras intervenciones para controlar la progresión de la miopía (acupuntura, medicamentos, lentes de contacto, agujas para los oídos, etc.)
- Incapaz de cooperar con el examen ocular, la encuesta del cuestionario o el uso de ortoqueratología
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ortoqueratología en el primer año
Los participantes usarían ortoqueratología en el primer año y luego cambiarían a anteojos en el segundo año.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Espectáculo en el primer año
Los participantes usarían anteojos en el primer año y luego cambiarían a ortoqueratología en el segundo año.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Refracción
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1 año
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A los participantes se les medirá su error refractivo central ciclopléjico antes y después de usar la ortoqueratología.
La refracción periférica también se medirá con WAM-5500.
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Cambio desde el inicio a 1 año
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Longitud axial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1 año
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El Lenstar se utilizará para medir la longitud axial.
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Cambio desde el inicio a 1 año
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Refracción
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 años
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Cambio desde el inicio a los 2 años
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Longitud axial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 años
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Cambio desde el inicio a los 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal (PERO)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1 año
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Cambio desde el inicio a 1 año
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Autoevaluación de la comodidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1 año
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Cambio desde el inicio a 1 año
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Densidad de células endoteliales de la córnea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1 año
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Cambio desde el inicio a 1 año
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal (PERO)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 años
|
Cambio desde el inicio a los 2 años
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Autoevaluación de la comodidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 años
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Cambio desde el inicio a los 2 años
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Densidad de células endoteliales de la córnea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 años
|
Cambio desde el inicio a los 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ningli Wang, MD,PhD, Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014CB504601
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .