Efeito da ortoceratologia versus óculos na progressão da miopia em crianças chinesas: um estudo cruzado
17 de dezembro de 2017 atualizado por: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital
Efeito da ortoceratologia na progressão da miopia em crianças chinesas
A ortoceratologia está se tornando popular para o tratamento de crianças com miopia.
Muitos estudos mostraram que a ortoceratologia é eficaz na redução temporária do erro de refração e também é útil para controlar a progressão da miopia.
No entanto, o mecanismo para retardar a progressão da miopia e o efeito rebote após o tratamento não foram claramente estudados.
Além disso, o efeito da ortoceratologia entre as crianças chinesas não foi avaliado com um estudo randomizado controlado. Este estudo avalia o efeito da ortoceratologia versus óculos na progressão da miopia em crianças chinesas em idade escolar durante dois anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades elegíveis para estudo: 7 anos a 14 anos
- Gêneros elegíveis para estudo: ambos
- Acuidade visual 20/20 ou melhor em cada olho
- Erro esférico variando de -0,5 D a -5,0 D e astigmatismo menor que 1,5 D em cada olho, anisometropia menor que 1,0 D entre os dois olhos
- Sem estrabismo, ambliopia e quaisquer outras doenças oculares ou sistemáticas que possam afetar o desenvolvimento refrativo
Critério de exclusão:
- Atualmente ou história usando outras intervenções para controlar a progressão da miopia (acupuntura, drogas, lentes de contato, agulhas de ouvido e assim por diante)
- Incapaz de cooperar com o exame ocular, questionário ou uso de ortoceratologia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ortoqueratologia no primeiro ano
Os participantes usariam ortoqueratologia no primeiro ano e depois mudariam para óculos no segundo ano
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Espetáculo no primeiro ano
Os participantes usariam óculos no primeiro ano e depois mudariam para ortoqueratologia no segundo ano
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Refração
Prazo: Mudança da linha de base em 1 ano
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Os participantes serão medidos quanto ao erro refrativo central cicloplégico antes e depois de usar a ortoqueratologia.
A refração periférica também será medida pelo WAM-5500.
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Mudança da linha de base em 1 ano
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Comprimento axial
Prazo: Mudança da linha de base em 1 ano
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O Lenstar será usado para medir o comprimento axial.
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Mudança da linha de base em 1 ano
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Refração
Prazo: Mudança da linha de base em 2 anos
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Mudança da linha de base em 2 anos
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Comprimento axial
Prazo: Mudança da linha de base em 2 anos
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Mudança da linha de base em 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de ruptura do filme lacrimal (MAS)
Prazo: Mudança da linha de base em 1 ano
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Mudança da linha de base em 1 ano
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Autoavaliação de conforto
Prazo: Mudança da linha de base em 1 ano
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Mudança da linha de base em 1 ano
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Densidade de células endoteliais da córnea
Prazo: Mudança da linha de base em 1 ano
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Mudança da linha de base em 1 ano
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Tempo de ruptura do filme lacrimal (MAS)
Prazo: Mudança da linha de base em 2 anos
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Mudança da linha de base em 2 anos
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Autoavaliação de conforto
Prazo: Mudança da linha de base em 2 anos
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Mudança da linha de base em 2 anos
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Densidade de células endoteliais da córnea
Prazo: Mudança da linha de base em 2 anos
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Mudança da linha de base em 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ningli Wang, MD,PhD, Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014CB504601
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