Vliv ortokeratologie versus brýle na progresi krátkozrakosti u čínských dětí: Zkřížený pokus
17. prosince 2017 aktualizováno: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital
Vliv ortokeratologie na progresi krátkozrakosti u čínských dětí
Ortokeratologie se stává oblíbenou pro léčbu dětí s krátkozrakostí.
Mnoho studií ukázalo, že ortokeratologie je účinná při dočasném snížení refrakční vady a je také užitečná pro kontrolu progrese krátkozrakosti.
Mechanismus jeho zpomalení progrese krátkozrakosti a rebound efektu po léčbě však nebyl jednoznačně studován.
Kromě toho nebyl účinek ortokeratologie u čínských dětí hodnocen randomizovanou kontrolovanou studií. Tato studie má zhodnotit účinek ortokeratologie versus brýle na progresi krátkozrakosti u čínských dětí školního věku během dvou let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk způsobilý ke studiu: 7 let až 14 let
- Pohlaví způsobilá ke studiu: Obojí
- Zraková ostrost 20/20 nebo lepší na každém oku
- Sférická chyba v rozmezí od -0,5 D do -5,0 D a astigmatismus menší než 1,5 D v každém oku, anizometropie menší než 1,0 D mezi dvěma očima
- Žádný strabismus, amblyopie a jakákoli jiná oční nebo systematická onemocnění, která mohou ovlivnit refrakční vývoj
Kritéria vyloučení:
- V současné době nebo v anamnéze používající jiné intervence ke kontrole progrese krátkozrakosti (akupunktura, léky, kontaktní čočky, ušní jehly atd.)
- Nelze spolupracovat při očním vyšetření, dotazníkovém šetření nebo ortokeratologickém nošení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ortokeratologie v prvním ročníku
Účastníci by v prvním roce nosili ortokeratologii a ve druhém roce přešli na brýle
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Podívaná v prvním ročníku
Účastníci by v prvním roce nosili brýle a ve druhém roce přešli na ortokeratologii
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lom světla
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1 roce
|
Účastníci budou měřeni na jejich cykloplegickou centrální refrakční vadu před a po nošení ortokeratologie.
Pomocí WAM-5500 bude měřena také periferní refrakce.
|
Změna od výchozího stavu po 1 roce
|
|
Axiální délka
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1 roce
|
Lenstar bude použit k měření axiální délky.
|
Změna od výchozího stavu po 1 roce
|
|
Lom světla
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 2 letech
|
Změna oproti výchozímu stavu po 2 letech
|
|
|
Axiální délka
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 2 letech
|
Změna oproti výchozímu stavu po 2 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba rozpadu slzného filmu (ALE)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1 roce
|
Změna od výchozího stavu po 1 roce
|
|
Vlastní hodnocení pohodlí
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1 roce
|
Změna od výchozího stavu po 1 roce
|
|
Hustota endoteliálních buněk rohovky
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 1 roce
|
Změna od výchozího stavu po 1 roce
|
|
Doba rozpadu slzného filmu (ALE)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 2 letech
|
Změna oproti výchozímu stavu po 2 letech
|
|
Vlastní hodnocení pohodlí
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 2 letech
|
Změna oproti výchozímu stavu po 2 letech
|
|
Hustota endoteliálních buněk rohovky
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 2 letech
|
Změna oproti výchozímu stavu po 2 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ningli Wang, MD,PhD, Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014CB504601
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .