Effekt af orthokeratologi versus briller på udvikling af nærsynethed hos kinesiske børn: En crossover-forsøg
17. december 2017 opdateret af: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital
Effekt af orthokeratologi på progression af nærsynethed hos kinesiske børn
Orthokeratologi er ved at blive populær til behandling af børn med nærsynethed.
Mange undersøgelser har vist, at orthokeratologi er effektiv til midlertidigt at reducere brydningsfejl og er også nyttig til at kontrollere progression af nærsynethed.
Imidlertid er mekanismen for dets langsommere progression af nærsynethed og rebound-effekt efter behandlingen ikke blevet klart undersøgt.
Derudover er effekten af orthokeratologi blandt kinesiske børn ikke blevet evalueret med randomiseret kontrolleret forsøg. Denne undersøgelse skal vurdere effekten af orthokeratologi versus briller på progression af nærsynethed hos kinesiske børn i skolealderen i løbet af to år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldre berettiget til at studere: 7 år til 14 år
- Køn, der er berettiget til at studere: Begge
- Synsstyrke 20/20 eller bedre i hvert øje
- Sfærisk fejl fra -0,5 D til -5,0 D og astigmatisme mindre end 1,5 D i hvert øje, anisometropi mindre end 1,0 D mellem de to øjne
- Ingen skelning, amblyopi og andre øjensygdomme eller systematiske sygdomme, der kan påvirke refraktiv udvikling
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelt eller tidligere brug af andre indgreb til at kontrollere progression af nærsynethed (akupunktur, medicin, kontaktlinser, ørenåle og så videre)
- Ude af stand til at samarbejde med øjenundersøgelsen, spørgeskemaundersøgelsen eller orthokeratologi iført
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Orthokeratologi i det første år
Deltagerne brugte ortodokeratologi det første år og skiftede derefter til briller på det andet år
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Spektakel det første år
Deltagerne brugte briller det første år og skiftede derefter til orthokeratologi på det andet år
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brydning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1 år
|
Deltagerne vil blive målt for deres cykloplegiske centrale brydningsfejl før og efter iført orthokeratologi.
Perifer refraktion vil også blive målt med WAM-5500.
|
Ændring fra baseline ved 1 år
|
|
Aksial længde
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1 år
|
Lenstar vil blive brugt til at måle den aksiale længde.
|
Ændring fra baseline ved 1 år
|
|
Brydning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 år
|
Ændring fra baseline ved 2 år
|
|
|
Aksial længde
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 år
|
Ændring fra baseline ved 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opbrudstid for tårefilm(MEN)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1 år
|
Ændring fra baseline ved 1 år
|
|
Selvevaluering af komfort
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1 år
|
Ændring fra baseline ved 1 år
|
|
Corneal endotelcelletæthed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1 år
|
Ændring fra baseline ved 1 år
|
|
Opbrudstid for tårefilm(MEN)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 år
|
Ændring fra baseline ved 2 år
|
|
Selvevaluering af komfort
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 år
|
Ændring fra baseline ved 2 år
|
|
Corneal endotelcelletæthed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 år
|
Ændring fra baseline ved 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ningli Wang, MD,PhD, Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2014
Først opslået (Skøn)
10. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014CB504601
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .