Einfluss der Orthokeratologie im Vergleich zur Brille auf das Fortschreiten der Myopie bei chinesischen Kindern: Eine Crossover-Studie
17. Dezember 2017 aktualisiert von: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital
Einfluss der Orthokeratologie auf das Fortschreiten der Myopie bei chinesischen Kindern
Die Orthokeratologie erfreut sich bei der Behandlung kurzsichtiger Kinder immer größerer Beliebtheit.
Viele Studien haben gezeigt, dass die Orthokeratologie bei der vorübergehenden Reduzierung von Brechungsfehlern wirksam ist und auch bei der Kontrolle des Fortschreitens der Myopie hilfreich ist.
Der Mechanismus für die Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie und den Rebound-Effekt nach der Behandlung wurde jedoch nicht eindeutig untersucht.
Darüber hinaus wurde die Wirkung der Orthokeratologie bei chinesischen Kindern nicht in einer randomisierten kontrollierten Studie untersucht. In dieser Studie soll die Wirkung der Orthokeratologie im Vergleich zu Brillen auf das Fortschreiten der Myopie bei chinesischen Kindern im schulpflichtigen Alter über zwei Jahre hinweg untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studienberechtigtes Alter: 7 bis 14 Jahre
- Studienberechtigte Geschlechter: Beide
- Sehschärfe 20/20 oder besser auf jedem Auge
- Sphärischer Fehler im Bereich von -0,5 dpt bis -5,0 dpt und Astigmatismus weniger als 1,5 dpt in jedem Auge, Anisometropie weniger als 1,0 dpt zwischen den beiden Augen
- Kein Strabismus, keine Amblyopie und keine anderen Augen- oder Systemerkrankungen, die die Brechungsentwicklung beeinträchtigen könnten
Ausschlusskriterien:
- Derzeit oder in der Vergangenheit werden andere Maßnahmen zur Kontrolle des Fortschreitens der Myopie angewendet (Akupunktur, Medikamente, Kontaktlinsen, Ohrnadeln usw.)
- Unfähig, bei der Augenuntersuchung, der Fragebogenbefragung oder dem Tragen von Orthokeratologie mitzuarbeiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Orthokeratologie im ersten Jahr
Die Teilnehmer trugen im ersten Jahr Orthokeratologie und wechselten dann im zweiten Jahr zur Brille
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Spektakel im ersten Jahr
Die Teilnehmer trugen im ersten Jahr Brillen und wechselten im zweiten Jahr zur Orthokeratologie
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brechung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
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Bei den Teilnehmern wird ihr zykloplegischer zentraler Brechungsfehler vor und nach dem Tragen der Orthokeratologie gemessen.
Die periphere Brechung wird ebenfalls mit dem WAM-5500 gemessen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
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Axiale Länge
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
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Der Lenstar wird zur Messung der axialen Länge verwendet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
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Brechung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren
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Axiale Länge
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auflösungszeit des Tränenfilms (ABER)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
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Selbsteinschätzung des Komforts
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
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Dichte der Hornhautendothelzellen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
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Auflösungszeit des Tränenfilms (ABER)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren
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Selbsteinschätzung des Komforts
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren
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Dichte der Hornhautendothelzellen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ningli Wang, MD,PhD, Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014CB504601
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