Effetto dell'ortocheratologia rispetto agli occhiali sulla progressione della miopia nei bambini cinesi: una prova incrociata
17 dicembre 2017 aggiornato da: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital
Effetto dell'ortocheratologia sulla progressione della miopia nei bambini cinesi
L'ortocheratologia sta diventando popolare per il trattamento dei bambini miopi.
Molti studi hanno dimostrato che l'ortocheratologia è efficace nel ridurre temporaneamente l'errore di rifrazione ed è anche utile per controllare la progressione della miopia.
Tuttavia, il meccanismo per il suo rallentamento della progressione della miopia e l'effetto di rimbalzo dopo il trattamento non sono stati chiaramente studiati.
Inoltre, l'effetto dell'ortocheratologia tra i bambini cinesi non è stato valutato con uno studio controllato randomizzato. Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto dell'ortocheratologia rispetto agli occhiali sulla progressione della miopia nei bambini cinesi in età scolare per due anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età idonea per lo studio: da 7 anni a 14 anni
- Sessi ammissibili allo studio: entrambi
- Acuità visiva 20/20 o migliore in ciascun occhio
- Errore sferico compreso tra -0,5 D e -5,0 D e astigmatismo inferiore a 1,5 D in ciascun occhio, anisometropia inferiore a 1,0 D tra i due occhi
- Assenza di strabismo, ambliopia e qualsiasi altra malattia oculare o sistematica che possa influenzare lo sviluppo refrattivo
Criteri di esclusione:
- Attualmente o storia che utilizza altri interventi per controllare la progressione della miopia (agopuntura, farmaci, lenti a contatto, aghi per le orecchie e così via)
- Incapace di collaborare con l'esame oculare, il sondaggio del questionario o l'uso dell'ortocheratologia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ortocheratologia nel primo anno
I partecipanti avrebbero indossato l'ortocheratologia nel primo anno e poi sarebbero passati allo spettacolo nel secondo anno
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Spettacolo nel primo anno
I partecipanti indossavano occhiali nel primo anno e poi passavano all'ortocheratologia nel secondo anno
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rifrazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 anno
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I partecipanti saranno misurati per il loro errore refrattivo centrale cicloplegico prima e dopo aver indossato l'ortocheratologia.
Anche la rifrazione periferica sarà misurata da WAM-5500.
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Variazione rispetto al basale a 1 anno
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Lunghezza assiale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 anno
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Il Lenstar verrà utilizzato per misurare la lunghezza assiale.
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Variazione rispetto al basale a 1 anno
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Rifrazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 anni
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Variazione rispetto al basale a 2 anni
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Lunghezza assiale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 anni
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Variazione rispetto al basale a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di rottura del film lacrimale (MA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 anno
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Variazione rispetto al basale a 1 anno
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Autovalutazione della comodità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 anno
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Variazione rispetto al basale a 1 anno
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Densità delle cellule endoteliali corneali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 anno
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Variazione rispetto al basale a 1 anno
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Tempo di rottura del film lacrimale (MA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 anni
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Variazione rispetto al basale a 2 anni
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Autovalutazione del comfort
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 anni
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Variazione rispetto al basale a 2 anni
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Densità delle cellule endoteliali corneali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 anni
|
Variazione rispetto al basale a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ningli Wang, MD,PhD, Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014CB504601
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