Effekt av orthokeratologi versus briller på nærsynthetsprogresjon hos kinesiske barn: En crossover-prøve
17. desember 2017 oppdatert av: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital
Effekt av orthokeratologi på nærsynthetsprogresjon hos kinesiske barn
Orthokeratologi blir populært for behandling av barn med nærsynthet.
Mange studier har vist at ortokeratologi er effektiv for midlertidig å redusere brytningsfeil, og er også nyttig for å kontrollere progresjon av nærsynthet.
Mekanismen for dens bremseprogresjon av nærsynthet og rebound-effekt etter behandlingen er imidlertid ikke klart studert.
I tillegg har ikke effekten av ortokeratologi blant kinesiske barn blitt evaluert med randomisert kontrollert studie. Denne studien skal vurdere effekten av ortokeratologi versus briller på progresjon av nærsynthet hos kinesiske barn i skolealder i løpet av to år.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder som er kvalifisert for studier: 7 år til 14 år
- Kjønn som er kvalifisert for studier: Begge
- Synsstyrke 20/20 eller bedre på hvert øye
- Sfærisk feil varierer fra -0,5 D til -5,0 D og astigmatisme mindre enn 1,5 D i hvert øye, anisometropi mindre enn 1,0 D mellom de to øynene
- Ingen skjeling, amblyopi og andre okulære eller systematiske sykdommer som kan påvirke refraktiv utvikling
Ekskluderingskriterier:
- For øyeblikket eller tidligere bruk av andre intervensjoner for å kontrollere progresjon av nærsynthet (akupunktur, medikamenter, kontaktlinser, ørenåler og så videre)
- Kan ikke samarbeide med øyeundersøkelsen, spørreskjemaundersøkelsen eller ortokeratologien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Orthokeratologi det første året
Deltakerne skulle bruke ortokeratologi det første året og deretter bytte til briller det andre året
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Spektakel det første året
Deltakerne skulle bruke briller det første året og byttet deretter til ortokeratologi i det andre året
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Refraksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 år
|
Deltakerne vil bli målt for sin sykloplegiske sentrale brytningsfeil før og etter bruk av ortokeratologien.
Perifer refraksjon vil også bli målt med WAM-5500.
|
Endring fra baseline ved 1 år
|
|
Aksial lengde
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 år
|
Lenstar vil bli brukt til å måle den aksiale lengden.
|
Endring fra baseline ved 1 år
|
|
Refraksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 år
|
Endring fra baseline ved 2 år
|
|
|
Aksial lengde
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 år
|
Endring fra baseline ved 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppbruddstid for tårefilm(MEN)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 år
|
Endring fra baseline ved 1 år
|
|
Selvevaluering av komfort
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 år
|
Endring fra baseline ved 1 år
|
|
Korneal endotelcelletetthet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 år
|
Endring fra baseline ved 1 år
|
|
Oppbruddstid for tårefilm(MEN)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 år
|
Endring fra baseline ved 2 år
|
|
Selvevaluering av komfort
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 år
|
Endring fra baseline ved 2 år
|
|
Korneal endotelcelletetthet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 år
|
Endring fra baseline ved 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ningli Wang, MD,PhD, Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014CB504601
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .