Ortokeratologian vs. silmälasien vaikutus likinäköisyyden etenemiseen kiinalaisilla lapsilla: Crossover Trial
sunnuntai 17. joulukuuta 2017 päivittänyt: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital
Ortokeratologian vaikutus myopian etenemiseen kiinalaisilla lapsilla
Ortokeratologiasta on tulossa suosittu likinäköisten lasten hoidossa.
Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että ortokeratologia vähentää tehokkaasti taittovirhettä väliaikaisesti ja auttaa myös likinäköisyyden etenemisen hallinnassa.
Sen likinäköisyyden etenemistä hidastavaa mekanismia ja hoidon jälkeistä palautumisvaikutusta ei kuitenkaan ole selkeästi tutkittu.
Lisäksi ortokeratologian vaikutusta kiinalaisten lasten keskuudessa ei ole arvioitu satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ortokeratologian vs. silmälasien vaikutusta likinäköisyyden etenemiseen kouluikäisillä kiinalaisilla lapsilla kahden vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opinto-ikärajat: 7-14 vuotta
- Opintokelpoiset sukupuolet: Molemmat
- Näöntarkkuus 20/20 tai parempi kummassakin silmässä
- Pallovirhe välillä -0,5 D - -5,0 D ja astigmatismi alle 1,5 D kummassakin silmässä, anisometropia alle 1,0 D kahden silmän välillä
- Ei karsastusta, amblyopiaa tai muita silmä- tai systemaattisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa taittokyvyn kehitykseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä tai historiassa on käytetty muita toimenpiteitä likinäköisyyden etenemisen hallitsemiseksi (akupunktio, lääkkeet, piilolinssit, korvaneulat ja niin edelleen)
- Ei pysty yhteistyöhön silmätutkimuksen, kyselytutkimuksen tai ortokeratologian kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ortokeratologia ensimmäisenä vuonna
Osallistujat käyttivät ortokeratologiaa ensimmäisenä vuonna ja siirtyivät sitten silmälasiin toisena vuonna
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Näytelmä ensimmäisenä vuonna
Osallistujat käyttivät silmälaseja ensimmäisenä vuonna ja siirtyivät sitten ortokeratologiaan toisena vuonna
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taittuminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 vuoden kohdalla
|
Osallistujilta mitataan sykloplegian keskustaittovirhe ennen ortokeratologian käyttöä ja sen jälkeen.
WAM-5500:lla mitataan myös perifeerinen taittuminen.
|
Muutos lähtötasosta 1 vuoden kohdalla
|
|
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 vuoden kohdalla
|
Lenstaria käytetään aksiaalisen pituuden mittaamiseen.
|
Muutos lähtötasosta 1 vuoden kohdalla
|
|
Taittuminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 vuoden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 2 vuoden kohdalla
|
|
|
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 vuoden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 2 vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kyynelfilmin hajoamisaika (MUTTA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 vuoden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 1 vuoden kohdalla
|
|
Mukavuuden itsearviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 vuoden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 1 vuoden kohdalla
|
|
Sarveiskalvon endoteelisolujen tiheys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 vuoden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 1 vuoden kohdalla
|
|
Kyynelfilmin hajoamisaika (MUTTA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 vuoden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 2 vuoden kohdalla
|
|
Mukavuuden itsearviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 vuoden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 2 vuoden kohdalla
|
|
Sarveiskalvon endoteelisolujen tiheys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 vuoden kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 2 vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ningli Wang, MD,PhD, Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014CB504601
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .