Effekten av orthokeratologi kontra glasögon på närsynthetsprogression hos kinesiska barn: en korsningsprövning
17 december 2017 uppdaterad av: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital
Effekt av orthokeratology på närsynthetsprogression hos kinesiska barn
Orthokeratologi blir populärt för behandling av barn med närsynthet.
Många studier har visat att ortokeratologi är effektivt för att tillfälligt reducera brytningsfel, och är också till hjälp för att kontrollera myopiprogression.
Mekanismen för dess bromsande närsynthetsprogression och reboundeffekt efter behandlingen har dock inte studerats tydligt.
Dessutom har effekten av ortokeratologi bland kinesiska barn inte utvärderats med randomiserad kontrollerad studie. Den här studien är för att bedöma effekten av ortokeratologi kontra glasögon på närsynthetsprogression hos kinesiska barn i skolåldern under två år.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrar Berättigade för studier: 7 år till 14 år
- Kön som är behöriga för studier: Båda
- Synskärpa 20/20 eller bättre på varje öga
- Sfäriskt fel som sträcker sig från -0,5 D till -5,0 D och astigmatism mindre än 1,5 D i varje öga, anisometropi mindre än 1,0 D mellan de två ögonen
- Ingen skelning, amblyopi och andra okulära eller systematiska sjukdomar som kan påverka brytningsutvecklingen
Exklusions kriterier:
- För närvarande eller tidigare använt andra ingrepp för att kontrollera myopiprogression (akupunktur, läkemedel, kontaktlinser, öronnålar och så vidare)
- Kan inte samarbeta med ögonundersökningen, enkätundersökningen eller ortokeratologin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ortokeratologi första året
Deltagarna skulle bära ortokeratologi under det första året och sedan byta till glasögon under det andra året
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Skådespel under det första året
Deltagarna skulle bära glasögon under det första året och bytte sedan till ortokeratologi under det andra året
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Refraktion
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 1 år
|
Deltagarna kommer att mätas för sitt cykloplegiska centrala brytningsfel före och efter att ha använt ortokeratologin.
Perifer refraktion kommer också att mätas med WAM-5500.
|
Ändring från baslinjen vid 1 år
|
|
Axiell längd
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 1 år
|
Lenstar kommer att användas för att mäta den axiella längden.
|
Ändring från baslinjen vid 1 år
|
|
Refraktion
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 år
|
Ändring från baslinjen vid 2 år
|
|
|
Axiell längd
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 år
|
Ändring från baslinjen vid 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tårfilmsbrottstid (MEN)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 1 år
|
Ändring från baslinjen vid 1 år
|
|
Självutvärdering av komfort
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 1 år
|
Ändring från baslinjen vid 1 år
|
|
Endotelcelldensitet i hornhinnan
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 1 år
|
Ändring från baslinjen vid 1 år
|
|
Tårfilmsbrottstid (MEN)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 år
|
Ändring från baslinjen vid 2 år
|
|
Självutvärdering av komfort
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 år
|
Ändring från baslinjen vid 2 år
|
|
Endotelcelldensitet i hornhinnan
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 år
|
Ändring från baslinjen vid 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ningli Wang, MD,PhD, Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014CB504601
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .