Effect van orthokeratologie versus bril op de progressie van bijziendheid bij Chinese kinderen: een cross-over-onderzoek
17 december 2017 bijgewerkt door: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital
Effect van orthokeratologie op de progressie van bijziendheid bij Chinese kinderen
Orthokeratologie wordt steeds populairder voor de behandeling van kinderen met bijziendheid.
Veel studies hebben aangetoond dat orthokeratologie effectief is in het tijdelijk verminderen van brekingsfouten, en ook nuttig is voor het beheersen van de progressie van bijziendheid.
Het mechanisme voor het vertragen van de progressie van bijziendheid en het rebound-effect na de behandeling is echter niet duidelijk bestudeerd.
Bovendien is het effect van orthokeratologie bij Chinese kinderen niet geëvalueerd met een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deze studie is bedoeld om het effect van orthokeratologie versus een bril op de progressie van bijziendheid bij schoolgaande Chinese kinderen gedurende twee jaar te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: 7 jaar tot 14 jaar
- Geslachten die in aanmerking komen voor studie: beide
- Gezichtsscherpte 20/20 of beter in elk oog
- Sferische fout variërend van -0,5 D tot -5,0 D en astigmatisme minder dan 1,5 D in elk oog, anisometropie minder dan 1,0 D tussen de twee ogen
- Geen strabisme, amblyopie en andere oculaire of systemische aandoeningen die de refractieve ontwikkeling kunnen beïnvloeden
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel of in het verleden andere interventies gebruikt om de progressie van bijziendheid te beheersen (acupunctuur, medicijnen, contactlenzen, oornaalden enzovoort)
- Kan niet meewerken aan het oogonderzoek, vragenlijstonderzoek of orthokeratologie dragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orthokeratologie in het eerste jaar
De deelnemers zouden in het eerste jaar orthokeratologie dragen en in het tweede jaar overstappen op een bril
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Spektakel in het eerste jaar
De deelnemers zouden in het eerste jaar een bril dragen en in het tweede jaar overstappen op orthokeratologie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breking
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1 jaar
|
De deelnemers zullen worden gemeten voor hun cycloplegische centrale brekingsfout voor en na het dragen van de orthokeratologie.
Perifere breking zal ook worden gemeten door WAM-5500.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 1 jaar
|
|
Axiale lengte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1 jaar
|
De Lenstar wordt gebruikt om de axiale lengte te meten.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 1 jaar
|
|
Breking
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 jaar
|
|
|
Axiale lengte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Opbreektijd traanfilm (MAAR)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline na 1 jaar
|
|
Zelfevaluatie van behaaglijkheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline na 1 jaar
|
|
Hoornvlies endotheliale celdichtheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline na 1 jaar
|
|
Opbreektijd traanfilm (MAAR)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 jaar
|
|
Zelfevaluatie van comfort
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 jaar
|
|
Hoornvlies endotheliale celdichtheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline na 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ningli Wang, MD,PhD, Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014CB504601
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .