Wpływ ortokorekcji w porównaniu z okularami na postęp krótkowzroczności u chińskich dzieci: próba krzyżowa
17 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital
Wpływ ortokorekcji na postęp krótkowzroczności u chińskich dzieci
Ortokorekcja staje się popularna w leczeniu dzieci z krótkowzrocznością.
Wiele badań wykazało, że ortokeratologia jest skuteczna w tymczasowym zmniejszaniu wady refrakcji, a także jest pomocna w kontrolowaniu progresji krótkowzroczności.
Jednak mechanizm spowalniania progresji krótkowzroczności i efektu z odbicia po leczeniu nie został dokładnie zbadany.
Ponadto wpływ ortokeratologii wśród chińskich dzieci nie został oceniony w randomizowanym badaniu kontrolowanym. To badanie ma na celu ocenę wpływu ortokeratologii w porównaniu z okularami na postęp krótkowzroczności u chińskich dzieci w wieku szkolnym w ciągu dwóch lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek uprawniający do nauki: od 7 lat do 14 lat
- Płeć kwalifikująca się do badania: obie
- Ostrość wzroku 20/20 lub lepsza w każdym oku
- Błąd sferyczny w zakresie od -0,5 D do -5,0 D i astygmatyzm mniejszy niż 1,5 D w każdym oku, anizometropia mniejsza niż 1,0 D między dwojgiem oczu
- Brak zeza, niedowidzenia i innych chorób oczu lub chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na rozwój refrakcji
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie lub w przeszłości stosuje się inne interwencje w celu kontrolowania progresji krótkowzroczności (akupunktura, leki, soczewki kontaktowe, igły do uszu itp.)
- Brak możliwości współpracy przy badaniu okulistycznym, kwestionariuszu lub noszeniu ortokeratologii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ortokorekcja na pierwszym roku
Uczestnicy nosili ortokeratologię na pierwszym roku, a następnie przestawiali się na okulary na drugim roku
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Spektakl na pierwszym roku
Uczestnicy pierwszego roku nosili okulary, a na drugim roku przechodzili na ortokeratologię
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Refrakcja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 1 roku
|
Uczestnicy zostaną zmierzeni pod kątem cykloplegicznego centralnego błędu refrakcji przed i po założeniu ortokeratologii.
Refrakcja obwodowa będzie również mierzona przez WAM-5500.
|
Zmiana od wartości początkowej po 1 roku
|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 1 roku
|
Lenstar będzie używany do pomiaru długości osiowej.
|
Zmiana od wartości początkowej po 1 roku
|
|
Refrakcja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 latach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 latach
|
|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 latach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 latach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas przerwania filmu łzowego (ALE)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 1 roku
|
Zmiana od wartości początkowej po 1 roku
|
|
Samoocena komfortu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 1 roku
|
Zmiana od wartości początkowej po 1 roku
|
|
Gęstość komórek śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 1 roku
|
Zmiana od wartości początkowej po 1 roku
|
|
Czas przerwania filmu łzowego (ALE)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 latach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 latach
|
|
Samoocena komfortu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 latach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 latach
|
|
Gęstość komórek śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 latach
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 latach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ningli Wang, MD,PhD, Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014CB504601
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .