Effet de l'orthokératologie par rapport aux lunettes sur la progression de la myopie chez les enfants chinois : un essai croisé
17 décembre 2017 mis à jour par: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital
Effet de l'orthokératologie sur la progression de la myopie chez les enfants chinois
L'orthokératologie devient populaire pour le traitement des enfants myopes.
De nombreuses études ont montré que l'orthokératologie est efficace pour réduire temporairement l'erreur de réfraction et est également utile pour contrôler la progression de la myopie.
Cependant, le mécanisme de ralentissement de la progression de la myopie et son effet rebond après le traitement n'ont pas été clairement étudiés.
De plus, l'effet de l'orthokératologie chez les enfants chinois n'a pas été évalué par un essai contrôlé randomisé. Cette étude vise à évaluer l'effet de l'orthokératologie par rapport aux lunettes sur la progression de la myopie chez les enfants chinois d'âge scolaire pendant deux ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âges éligibles pour l'étude : 7 ans à 14 ans
- Sexes éligibles pour l'étude : les deux
- Acuité visuelle 20/20 ou mieux dans chaque œil
- Erreur sphérique allant de -0,5 D à -5,0 D et astigmatisme inférieur à 1,5 D dans chaque œil, anisométropie inférieure à 1,0 D entre les deux yeux
- Pas de strabisme, d'amblyopie et de toute autre maladie oculaire ou systémique pouvant affecter le développement de la réfraction
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle ou historique d'autres interventions pour contrôler la progression de la myopie (acupuncture, médicaments, lentilles de contact, aiguilles auriculaires, etc.)
- Incapable de coopérer avec l'examen oculaire, l'enquête par questionnaire ou le port d'orthokératologie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Orthokératologie en première année
Les participants porteraient l'orthokératologie la première année puis passeraient au spectacle la deuxième année
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Autres noms:
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Comparateur actif: Spectacle la première année
Les participants portaient des lunettes la première année puis passaient à l'orthokératologie la deuxième année
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réfraction
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 an
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Les participants seront mesurés pour leur erreur de réfraction centrale cycloplégique avant et après le port de l'orthokératologie.
La réfraction périphérique sera également mesurée par le WAM-5500.
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Changement par rapport à la ligne de base à 1 an
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Longueur axiale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 an
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Le Lenstar sera utilisé pour mesurer la longueur axiale.
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Changement par rapport à la ligne de base à 1 an
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Réfraction
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 ans
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 ans
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Longueur axiale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 ans
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps de rupture du film lacrymal (MAIS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 an
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Changement par rapport à la ligne de base à 1 an
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Auto-évaluation du confort
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 an
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Changement par rapport à la ligne de base à 1 an
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Densité des cellules endothéliales cornéennes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 an
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Changement par rapport à la ligne de base à 1 an
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Temps de rupture du film lacrymal (MAIS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 ans
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 ans
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Auto-évaluation du confort
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 ans
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 ans
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Densité des cellules endothéliales cornéennes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 ans
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Changement par rapport à la ligne de base à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ningli Wang, MD,PhD, Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2014
Première publication (Estimation)
10 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014CB504601
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