人間工学に基づいたサーカディアン ライトがリハビリテーション ユニットに入院中の脳卒中患者に与える影響
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は毎年約 12,000 人のデンマーク人が罹患しており、デンマークでは脳卒中後に後遺症を患う生存者が約 50,000 人います。 脳卒中は、成人の後天性脳障害の主な原因であり、認知症の 2 番目に多い原因であり、3 番目に多い死因です。
急性脳卒中の治療に加えて、最適な回復のためには効果的なリハビリテーション プログラムが必要です。 このための前提条件は、脳卒中患者がトレーニングに最適に貢献できることですが、睡眠パターンの変化や概日リズムの乱れが悪影響を与える可能性があります。
リハビリテーションに関連する概日リズムの乱れと、それが生理学的および精神的レベルに及ぼす影響についてはほとんど知られていません。
調査官は、次の仮説を調査します。
A: 人間工学に基づいたサーカディアン ライトは、標準的な照明設備を受けた対照群と比較して、脳卒中後の患者の健康状態と疲労を改善します。
B: 人間工学に基づいたサーカディアン ライトは、標準的なライト設備を受けた対照群と比較して、脳卒中後の患者の睡眠覚醒サイクルと概日リズムを改善します。
C: 人間工学に基づいたサーカディアン ライトは、標準的な照明設備を受けた対照群と比較して、脳卒中後の患者のうつ病と不安を軽減します。
D: 人間工学に基づいたサーカディアン ライトは、標準的な照明設備を受けた対照群と比較して、脳卒中後の患者の認知機能を改善します。
E: 人間工学に基づいたサーカディアン ライトは、標準的な照明設備を受けた対照群と比較して、脳卒中後の患者の自律神経機能障害の軽減を誘発します。
F: 人間工学に基づいたサーカディアン ライトは、標準的なライト設備を受けた対照群と比較して、脳卒中後の患者の概日リズムに固有の血液検査を調整します。
急性脳卒中ユニットから、患者は 2 つのリハビリテーション ユニットに無作為に移送されます。そこでは、サーカディアン ライトが取り付けられた介入ユニットと、従来の照明を備えたコントロール ユニットになります。
組み入れ時に、患者は以下の介入によって評価され、退院時に再び評価されます。 これらの介入に対する能力のない患者は棄権しなければなりません。
含まれると予想される患者数は 110 人であり、25% のドロップアウトで約 80 人の患者が得られます。
2 つのリハビリテーション部門への入院に適していると判断されたすべての患者がリストされます。 患者が研究に含めるのに適していない場合は、その理由が説明され、公開されます。
リハビリユニットでの入院中、次の検査/介入が患者に対して行われます。
- 脳卒中の分類
- 睡眠生理学
- 睡眠生化学
- うつ病のテスト
- 認知機能検査
- 不安のテスト
- 疲労試験
- 睡眠の質のテスト
- ウェルビーイングの質のテスト
- クロノタイプ分類
- 自律神経失調症
- 身体リハビリテーションの状況
- 機能的 MRI 静止状態
- 概日血液サンプル
- 眼科検査
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Glostrup、デンマーク、2600
- Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2014 年 5 月 1 日から 2015 年 5 月 1 日までにリハビリテーション部門の候補者として評価された患者。
除外基準:
- グラスゴー昏睡尺度 (GCS) < 15
- 両眼の視神経または網膜が機能していない
- 両目が開けられない
- コミュニケーションをとらない患者 失語症（能力のない患者）
- 健康診断に協力できない
- リハビリテーション科に2週間未満の入院
- 治験責任医師が治験参加者が治験の実施に不適当であると判断した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：管理部門
従来の照明が設置されている制御部。
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実験的：サーカディアン ライトの照明器具
特殊サーカディアンライトが設置されている部門。
光は、位相応答曲線に関する知識に従って、目的の光強度 (ルクス)、色温度 (ケルビン)、および波長 (nm) を持つようにプログラムされます。
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光は、位相応答曲線に関する知識に従って、目的の光強度 (ルクス)、色温度 (ケルビン)、および波長 (nm) を持つようにプログラムされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幸福
時間枠：参加者は、入院時（リハビリテーションユニットへの入院の1〜2日前）および退院時に検査されます。平均約4週間の入院。
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この検査は、リハビリテーションユニットへの入院時と退院時に行われます。 ウェルビーイングと疲労は、WHO-5 ウェルビーイング スケール、多次元疲労インベントリ-20 (MFI-20)、疲労の Visual Analog Scala に従っています。 |
参加者は、入院時（リハビリテーションユニットへの入院の1〜2日前）および退院時に検査されます。平均約4週間の入院。
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うつ
時間枠：参加者は、入院時（リハビリテーションユニットへの入院の1〜2日前）および退院時に検査されます。平均約4週間の入院。
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この検査は、リハビリテーションユニットへの入院時と退院時に行われます。 ハミルトン-D6 (HAM-D6)、大うつ病インベントリー (MDI) または病院不安およびうつ病尺度 (HADS) による軽度、中等度または重度のうつ病。 |
参加者は、入院時（リハビリテーションユニットへの入院の1〜2日前）および退院時に検査されます。平均約4週間の入院。
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不安
時間枠：参加者は、入院時（リハビリテーションユニットへの入院の1〜2日前）および退院時に検査されます。平均約4週間の入院。
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この検査は、リハビリテーションユニットへの入院時と退院時に行われます。 HADSによる不安。 |
参加者は、入院時（リハビリテーションユニットへの入院の1〜2日前）および退院時に検査されます。平均約4週間の入院。
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概日リズム特異的血液マーカー
時間枠：参加者は、入院時（リハビリテーションユニットへの入院の1〜2日前）および退院時に検査されます。平均約4週間の入院。
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参加者は、入院時（リハビリテーションユニットへの入院の1〜2日前）および退院時に検査されます。平均約4週間の入院。
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睡眠と睡眠覚醒サイクル
時間枠：参加者は、入院時（リハビリテーションユニットへの入院の1〜2日前）および退院時に検査されます。平均約4週間の入院。
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この検査は、リハビリテーションユニットへの入院時と退院時に行われます。 睡眠は、睡眠ポリグラフ、アクティグラフ、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI)、およびエプワース眠気尺度に従って測定されます。 |
参加者は、入院時（リハビリテーションユニットへの入院の1〜2日前）および退院時に検査されます。平均約4週間の入院。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能
時間枠：参加者は、入院時（リハビリテーションユニットへの入院の1〜2日前）および退院時に検査されます。平均約4週間の入院。
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この検査は、リハビリテーションユニットへの入院時と退院時に行われます。 認知機能のレベルは、Montreal Cognitive Assessment (MoCA)、Trail Marking Test (TMT)、および Confusion Assessment Method に従っています。 |
参加者は、入院時（リハビリテーションユニットへの入院の1〜2日前）および退院時に検査されます。平均約4週間の入院。
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自律神経機能
時間枠：参加者は、入院時（リハビリテーションユニットへの入院の1〜2日前）および退院時に検査されます。平均約4週間の入院。
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この検査は、リハビリテーションユニットへの入院時と退院時に行われます。 自律神経機能障害は、心拍数と血圧によって睡眠ポリグラフに従って測定されます。 |
参加者は、入院時（リハビリテーションユニットへの入院の1〜2日前）および退院時に検査されます。平均約4週間の入院。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体の状態
時間枠：参加者は、入院時（リハビリテーションユニットへの入院の1〜2日前）および退院時に検査されます。平均約4週間の入院。
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この検査は、リハビリテーションユニットへの入院時と退院時に行われます。 動員のための身体的状態/検査は、バーセル指数、運動評価尺度、10 メートル歩行検査、国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS)、および修正ランキン尺度 (mRS) に従って行われます。 |
参加者は、入院時（リハビリテーションユニットへの入院の1〜2日前）および退院時に検査されます。平均約4週間の入院。
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脳卒中の分類
時間枠：参加者は、入院時（リハビリテーションユニットへの入院の1〜2日前）および退院時に検査されます。平均約4週間の入院。
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TOAST基準とOxfordshire基準による脳卒中分類。
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参加者は、入院時（リハビリテーションユニットへの入院の1〜2日前）および退院時に検査されます。平均約4週間の入院。
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眼科的状態
時間枠：リハビリテーション病棟での入院中。
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眼科的状態は、光コヒーレンストモグラフィー、眼底写真、瞳孔測定、視力、色覚、眼圧、細隙灯検査、およびレンズの等級付けに従って測定されます。
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リハビリテーション病棟での入院中。
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脳卒中後の死因
時間枠：入院中のフォローアップ時に評価
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入院中のフォローアップ時に評価
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Helle K Iversen, MD, DMSc、Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.
- スタディディレクター：Poul Jennum, MD, DMSc、Department Director of Danish Center for Sleep Medicine, Neurophysiological Department, Glostrup Hospital.
- 主任研究者：Anders S West, MD、Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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