Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ergonomisen vuorokausivalon vaikutus sairaalahoidossa oleviin aivohalvauspotilaisiin kuntoutusyksikössä

keskiviikko 20. joulukuuta 2017 päivittänyt: Helle Klingenberg Iversen, MD, DmSc, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää ergonomiselle vuorokausivalolle altistumisen vaikutusta kuntoutukseen otettujen aivohalvauspotilaiden fysiologisiin ja henkisiin parametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus sairastaa vuosittain noin 12 000 tanskalaista, ja Tanskassa on noin 50 000 elävää henkilöä, joilla on aivohalvauksen jälkeisiä jälkitauteja. Aivohalvaus on suurin syy hankittujen aivovammaisten keskuudessa aikuisilla ja toiseksi yleisin dementian syy ja kolmanneksi yleisin kuolinsyy.

Akuutin aivohalvauksen hoidon lisäksi optimaaliseen toipumiseen tarvitaan tehokas kuntoutusohjelma. Tämän edellytyksenä on, että aivohalvauspotilaat voivat osallistua harjoitteluun optimaalisesti, mutta unirytmin muutokset ja vuorokausirytmin häiriöt voivat vaikuttaa negatiivisesti.

Vähän tiedetään kuntoutuksiin liittyvistä vuorokausihäiriöistä ja sen mahdollisista seurauksista fysiologisella ja henkisellä tasolla.

Tutkijat tutkivat seuraavia hypoteeseja:

V: Ergonominen vuorokausivalo parantaa aivohalvauksen jälkeisten potilaiden hyvinvointia ja väsymystä verrattuna vertailuryhmään, joka saa normaalia valoa.

B: Ergonominen vuorokausivalo parantaa uni-heräilysykliä ja vuorokausirytmiä aivohalvauksen jälkeisillä potilailla verrattuna vertailuryhmään, joka saa vakiovalolaitteita.

C: Ergonominen vuorokausivalo vähentää aivohalvauksen jälkeisten potilaiden masennusta ja ahdistusta verrattuna vertailuryhmään, joka saa vakiovaloa.

D: Ergonominen vuorokausivalo parantaa aivohalvauksen jälkeisten potilaiden kognitiivista toimintaa verrattuna vertailuryhmään, joka saa vakiovaloa.

E: Ergonominen vuorokausivalo indusoi autonomisen toimintahäiriön vähenemistä aivohalvauksen jälkeisillä potilailla verrattuna kontrolliryhmään, joka saa vakiovalolaitteita.

F: Ergonominen vuorokausivalo säätelee vuorokausirytmikohtaisia ​​verikokeita aivohalvauksen jälkeisillä potilailla verrattuna vertailuryhmään, joka saa vakiovalolaitteita.

Akuutin aivohalvauksen osastolta potilaat siirretään satunnaisesti kahteen kuntoutusyksikköön, joissa on interventioyksikkö, johon on asennettu vuorokausivalo ja ohjausyksikkö, jossa on tavanomaista valoa.

Inkluusiossa potilaat arvioidaan seuraavilla alla mainituilla interventioilla, jotka arvioidaan jälleen kotiutuksen yhteydessä. Näihin toimenpiteisiin epäpätevien potilaiden on pidättäydyttävä.

Mukaan otettavien potilaiden määrä on laskettuna 110, jolloin 25 %:n keskeyttäminen johtaa noin 80 potilaaseen.

Kaikki kahdelle kuntoutusosastolle soveltuviksi todetut potilaat listataan. Jos potilas ei sovellu tutkimukseen, syy kuvataan ja julkaistaan.

Kuntoutusyksikön sairaalahoidon aikana potilaille tehdään seuraavat testit/interventiot:

  • Aivohalvauksen luokitus
  • Unen fysiologia
  • Unen biokemia
  • Testi masennuksen varalta
  • Testaa kognitiivisia toimintoja
  • Testaa ahdistusta
  • Testi Väsymys
  • Testaa unen laatua
  • Hyvinvoinnin laadun testi
  • Kronotyyppiluokitus
  • Autonominen toimintahäiriö
  • Fyysisen kuntoutuksen tila
  • Funktionaalinen MRI Lepotila
  • Vuorokausiverinäytteet
  • Oftalmologinen tutkimus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuntoutusyksiköiden ehdokkaiksi arvioidut potilaat 1.5.2014-1.5.2015.

Poissulkemiskriteerit:

  • Glasgow Coma Scale (GCS) < 15
  • Näköhermo tai verkkokalvo ei toimi molemmissa silmissä
  • Molempia silmiä ei voi avata
  • Kommunikoimattomat potilaat esim. afasia (epäpätevät potilaat)
  • Ei voi osallistua fyysisiin tutkimuksiin
  • Alle 2 viikkoa sairaalahoitoa kuntoutusosastolla
  • Jos osatutkija katsoo, että tutkimukseen osallistuja ei kelpaa suorittamaan tutkimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Valvontaosasto
Ohjausosasto, johon tavanomainen valo on asennettu.
KOKEELLISTA: Circadian Light -valaisimet
Osasto, johon erityinen vuorokausivalo on asennettu. Valo ohjelmoidaan haluttuun valovoimakkuuteen (lux), värilämpötilaan (Kelvin) ja aallonpituuteen (nm) vaihe-vastekäyrän tietämyksen mukaan.
Laite: Circadian Light -valaisimet
Valo ohjelmoidaan haluttuun valovoimakkuuteen (lux), värilämpötilaan (Kelvin) ja aallonpituuteen (nm) vaihe-vastekäyrän tietämyksen mukaan.
Muut nimet:
  • Chroma Viso
  • Ergonominen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hyvinvointi
Aikaikkuna: Osallistujat testataan inklusionissa (1-2 päivää ennen kuntoutusosastolle pääsyä) ja kotiutuksen yhteydessä. Keskimääräinen sairaalahoito noin 4 viikkoa.

Testi suoritetaan kuntoutusyksikön vastaanotolla ja kotiutuksessa.

Hyvinvointi ja väsymys ovat WHO-5-hyvinvointiasteikon, Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20), Visual Analog Scala väsymyksen mukaan.
Osallistujat testataan inklusionissa (1-2 päivää ennen kuntoutusosastolle pääsyä) ja kotiutuksen yhteydessä. Keskimääräinen sairaalahoito noin 4 viikkoa.
Masennus
Aikaikkuna: Osallistujat testataan inklusionissa (1-2 päivää ennen kuntoutusosastolle pääsyä) ja kotiutuksen yhteydessä. Keskimääräinen sairaalahoito noin 4 viikkoa.

Testi suoritetaan kuntoutusyksikön vastaanotolla ja kotiutuksessa.

Lievä, keskivaikea tai vaikea masennus Hamilton-D6 (HAM-D6), Major Depression Inventory (MDI) tai sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon (HADS) mukaan.
Osallistujat testataan inklusionissa (1-2 päivää ennen kuntoutusosastolle pääsyä) ja kotiutuksen yhteydessä. Keskimääräinen sairaalahoito noin 4 viikkoa.
Ahdistus
Aikaikkuna: Osallistujat testataan inklusionissa (1-2 päivää ennen kuntoutusosastolle pääsyä) ja kotiutuksen yhteydessä. Keskimääräinen sairaalahoito noin 4 viikkoa.

Testi suoritetaan kuntoutusyksikön vastaanotolla ja kotiutuksessa.

Ahdistus HADS:n mukaan.
Osallistujat testataan inklusionissa (1-2 päivää ennen kuntoutusosastolle pääsyä) ja kotiutuksen yhteydessä. Keskimääräinen sairaalahoito noin 4 viikkoa.
Vuorokausirytmikohtainen veren merkkiaine
Aikaikkuna: Osallistujat testataan inklusionissa (1-2 päivää ennen kuntoutusosastolle pääsyä) ja kotiutuksen yhteydessä. Keskimääräinen sairaalahoito noin 4 viikkoa.
Osallistujat testataan inklusionissa (1-2 päivää ennen kuntoutusosastolle pääsyä) ja kotiutuksen yhteydessä. Keskimääräinen sairaalahoito noin 4 viikkoa.
Uni- ja uni-heräämissykli
Aikaikkuna: Osallistujat testataan inklusionissa (1-2 päivää ennen kuntoutusosastolle pääsyä) ja kotiutuksen yhteydessä. Keskimääräinen sairaalahoito noin 4 viikkoa.

Testi suoritetaan kuntoutusyksikön vastaanotolla ja kotiutuksessa.

Unta mitataan polysomnografian, Actigraphin, Pittsburgh Sleep Quality Indexin (PSQI) ja Epworth Sleepiness Scalen mukaan.
Osallistujat testataan inklusionissa (1-2 päivää ennen kuntoutusosastolle pääsyä) ja kotiutuksen yhteydessä. Keskimääräinen sairaalahoito noin 4 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Osallistujat testataan inklusionissa (1-2 päivää ennen kuntoutusosastolle pääsyä) ja kotiutuksen yhteydessä. Keskimääräinen sairaalahoito noin 4 viikkoa.

Testi suoritetaan kuntoutusyksikön vastaanotolla ja kotiutuksessa.

Kognitiivisen toiminnan taso on Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA), polun merkintätestin (TMT) ja hämmennysarviointimenetelmän mukainen.
Osallistujat testataan inklusionissa (1-2 päivää ennen kuntoutusosastolle pääsyä) ja kotiutuksen yhteydessä. Keskimääräinen sairaalahoito noin 4 viikkoa.
Autonominen toiminto
Aikaikkuna: Osallistujat testataan inklusionissa (1-2 päivää ennen kuntoutusosastolle pääsyä) ja kotiutuksen yhteydessä. Keskimääräinen sairaalahoito noin 4 viikkoa.

Testi suoritetaan kuntoutusyksikön vastaanotolla ja kotiutuksessa.

autonominen toimintahäiriö mitataan polysomnografian mukaan sykkeen ja verenpaineen perusteella.
Osallistujat testataan inklusionissa (1-2 päivää ennen kuntoutusosastolle pääsyä) ja kotiutuksen yhteydessä. Keskimääräinen sairaalahoito noin 4 viikkoa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen tila
Aikaikkuna: Osallistujat testataan inklusionissa (1-2 päivää ennen kuntoutusosastolle pääsyä) ja kotiutuksen yhteydessä. Keskimääräinen sairaalahoito noin 4 viikkoa.

Testi suoritetaan kuntoutusyksikön vastaanotolla ja kotiutuksessa.

Fyysinen tila/mobilisaation testaus tehdään Barthel-indeksin, Motor Assessment Scalen, 10 metrin kävelytestin, National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) ja Modified Rankin Scalen (mRS) mukaan.
Osallistujat testataan inklusionissa (1-2 päivää ennen kuntoutusosastolle pääsyä) ja kotiutuksen yhteydessä. Keskimääräinen sairaalahoito noin 4 viikkoa.
Aivohalvauksen luokitus
Aikaikkuna: Osallistujat testataan inklusionissa (1-2 päivää ennen kuntoutusosastolle pääsyä) ja kotiutuksen yhteydessä. Keskimääräinen sairaalahoito noin 4 viikkoa.
Aivohalvausluokitus TOAST-kriteerien ja Oxfordshiren kriteerien mukaan.
Osallistujat testataan inklusionissa (1-2 päivää ennen kuntoutusosastolle pääsyä) ja kotiutuksen yhteydessä. Keskimääräinen sairaalahoito noin 4 viikkoa.
Oftalmologinen tila
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana kuntoutusyksikössä.
Oftalmologinen tila mitataan optisen koherenssitomografian, silmänpohjakuvauksen, pupillometrian, näöntarkkuuden, värinäön, silmänpaineen, Slitlamp-tutkimuksen ja linssin luokituksen mukaan.
sairaalahoidon aikana kuntoutusyksikössä.
kuolinsyy aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: arvioitiin pääsyn aikana seurannassa
arvioitiin pääsyn aikana seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Helle K Iversen, MD, DMSc, Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.
  • Opintojohtaja: Poul Jennum, MD, DMSc, Department Director of Danish Center for Sleep Medicine, Neurophysiological Department, Glostrup Hospital.
  • Päätutkija: Anders S West, MD, Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-4-2013-114

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa