Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эргономического циркадного освещения на госпитализированных пациентов с инсультом в реабилитационном отделении

20 декабря 2017 г. обновлено: Helle Klingenberg Iversen, MD, DmSc, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Целью данного исследования является изучение влияния воздействия эргономического циркадного света на физиологические и психические параметры у пациентов с инсультом, поступивших на реабилитацию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт ежегодно поражает около 12 000 датчан, и в Дании насчитывается около 50 000 живых людей с последствиями инсульта. Инсульт является основной причиной приобретенной церебральной инвалидности среди взрослых, второй по частоте причиной деменции и третьей по значимости причиной смерти.

Помимо лечения острого инсульта, для оптимального восстановления необходима эффективная программа реабилитации. Предпосылкой для этого является то, что пациенты, перенесшие инсульт, могут оптимально участвовать в тренировке, однако изменения в режиме сна и нарушенный циркадный ритм могут иметь негативные последствия.

Мало что известно о циркадных нарушениях, связанных с реабилитацией, и о том, какие последствия они могут иметь на физиологическом и психическом уровнях.

Следователи исследуют следующие гипотезы:

О: Эргономичный циркадный свет улучшает самочувствие и снижает утомляемость у пациентов, перенесших инсульт, по сравнению с контрольной группой, получающей стандартное освещение.

B: Эргономичный циркадный свет вызывает улучшение цикла сна-бодрствования и циркадного ритма у пациентов, перенесших инсульт, по сравнению с контрольной группой, получающей стандартные световые приборы.

C: Эргономичный циркадный свет вызывает снижение депрессии и тревоги у пациентов, перенесших инсульт, по сравнению с контрольной группой, получающей стандартное освещение.

D: Эргономичный циркадный свет улучшает когнитивные функции у пациентов, перенесших инсульт, по сравнению с контрольной группой, получающей стандартные световые приборы.

E: Эргономичный циркадный свет вызывает уменьшение вегетативной дисфункции у пациентов, перенесших инсульт, по сравнению с контрольной группой, получающей стандартное освещение.

F: Эргономичный циркадный свет будет регулировать анализы крови, специфичные для циркадных ритмов, у пациентов, перенесших инсульт, по сравнению с контрольной группой, получающей стандартные световые приборы.

Из отделения острого инсульта пациенты будут случайным образом переведены в два реабилитационных отделения, где будет блок вмешательства с установленным циркадным светом и блок управления с обычным освещением.

При включении пациенты будут оцениваться с помощью следующих вмешательств, упомянутых ниже, которые снова будут оцениваться при выписке. Недееспособные пациенты к этим вмешательствам должны воздерживаться.

Количество пациентов, которые, как ожидается, будут включены, составляет 110, рассчитанное с 25% отсева, что дает примерно 80 пациентов.

Все пациенты, признанные подходящими для госпитализации в два реабилитационных отделения, будут перечислены. Если пациент не подходит для включения в исследование, причина будет описана и опубликована.

Во время госпитализации в реабилитационное отделение пациентам будут проводиться следующие тесты/вмешательства:

  • Классификация инсульта
  • физиология сна
  • Биохимия сна
  • Тест на депрессию
  • Тест на когнитивную функцию
  • Тест на тревогу
  • Испытание на усталость
  • Тестирование на качество сна
  • Тест на качество самочувствия
  • Классификация хронотипов
  • Вегетативная дисфункция
  • Статус физической реабилитации
  • Функциональная МРТ Состояние покоя
  • Циркадные образцы крови
  • Офтальмологическое обследование

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Glostrup, Дания, 2600
        • Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты оценивались как кандидаты в реабилитационные отделения с 1 мая 2014 года по 1 мая 2015 года.

Критерий исключения:

  • Шкала комы Глазго (ШКГ) < 15
  • Отсутствие функционирования зрительного нерва или сетчатки обоих глаз
  • Невозможно открыть оба глаза
  • Необщающиеся пациенты, т.е. афазия (недееспособные пациенты)
  • Невозможно сотрудничать с медицинскими осмотрами
  • Менее 2 недель госпитализации в реабилитационное отделение
  • Если младший исследователь находит участника исследования непригодным для проведения расследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Отдел контроля
Отдел управления, где установлен обычный свет.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Светильники циркадного света
Отделение, где установлен специальный циркадный свет. Свет запрограммирован на желаемую интенсивность света (люкс), цветовую температуру (Кельвин) и длину волны (нм) в соответствии со знанием кривой фазового отклика.
Устройство: Светильники циркадного света
Свет запрограммирован на желаемую интенсивность света (люкс), цветовую температуру (Кельвин) и длину волны (нм) в соответствии со знанием кривой фазового отклика.
Другие имена:
  • Хрома Визо
  • Эргономичный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
благополучие
Временное ограничение: Участники будут тестироваться при включении (за 1-2 дня до поступления в реабилитационное отделение) и при выписке. Пребывание в больнице со средней продолжительностью около 4 недель.

Тест будет проводиться при поступлении в реабилитационное отделение и при выписке.

Самочувствие и утомляемость согласно шкале благополучия ВОЗ-5, Многомерной инвентаризации усталости-20 (MFI-20), Visual Analog Scala для усталости.
Участники будут тестироваться при включении (за 1-2 дня до поступления в реабилитационное отделение) и при выписке. Пребывание в больнице со средней продолжительностью около 4 недель.
Депрессия
Временное ограничение: Участники будут тестироваться при включении (за 1-2 дня до поступления в реабилитационное отделение) и при выписке. Пребывание в больнице со средней продолжительностью около 4 недель.

Тест будет проводиться при поступлении в реабилитационное отделение и при выписке.

Легкая, умеренная или тяжелая депрессия в соответствии с Hamilton-D6 (HAM-D6), опросником большой депрессии (MDI) или госпитальной шкалой тревоги и депрессии (HADS).
Участники будут тестироваться при включении (за 1-2 дня до поступления в реабилитационное отделение) и при выписке. Пребывание в больнице со средней продолжительностью около 4 недель.
Беспокойство
Временное ограничение: Участники будут тестироваться при включении (за 1-2 дня до поступления в реабилитационное отделение) и при выписке. Пребывание в больнице со средней продолжительностью около 4 недель.

Тест будет проводиться при поступлении в реабилитационное отделение и при выписке.

Тревожность по HADS.
Участники будут тестироваться при включении (за 1-2 дня до поступления в реабилитационное отделение) и при выписке. Пребывание в больнице со средней продолжительностью около 4 недель.
Маркер крови, специфичный для циркадного ритма
Временное ограничение: Участники будут тестироваться при включении (за 1-2 дня до поступления в реабилитационное отделение) и при выписке. Пребывание в больнице со средней продолжительностью около 4 недель.
Участники будут тестироваться при включении (за 1-2 дня до поступления в реабилитационное отделение) и при выписке. Пребывание в больнице со средней продолжительностью около 4 недель.
Сон и цикл сна-бодрствования
Временное ограничение: Участники будут тестироваться при включении (за 1-2 дня до поступления в реабилитационное отделение) и при выписке. Пребывание в больнице со средней продолжительностью около 4 недель.

Тест будет проводиться при поступлении в реабилитационное отделение и при выписке.

Сон будет измеряться в соответствии с полисомнографией, Actigraph, Питтсбургским индексом качества сна (PSQI) и шкалой сонливости Эпворта.
Участники будут тестироваться при включении (за 1-2 дня до поступления в реабилитационное отделение) и при выписке. Пребывание в больнице со средней продолжительностью около 4 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные функции
Временное ограничение: Участники будут тестироваться при включении (за 1-2 дня до поступления в реабилитационное отделение) и при выписке. Пребывание в больнице со средней продолжительностью около 4 недель.

Тест будет проводиться при поступлении в реабилитационное отделение и при выписке.

Уровень когнитивных функций соответствует Монреальскому когнитивному тесту (MoCA), тесту маркировки следов (TMT) и методу оценки спутанности сознания.
Участники будут тестироваться при включении (за 1-2 дня до поступления в реабилитационное отделение) и при выписке. Пребывание в больнице со средней продолжительностью около 4 недель.
Вегетативная функция
Временное ограничение: Участники будут тестироваться при включении (за 1-2 дня до поступления в реабилитационное отделение) и при выписке. Пребывание в больнице со средней продолжительностью около 4 недель.

Тест будет проводиться при поступлении в реабилитационное отделение и при выписке.

вегетативную дисфункцию будут измерять в соответствии с полисомнографией по частоте сердечных сокращений и артериальному давлению.
Участники будут тестироваться при включении (за 1-2 дня до поступления в реабилитационное отделение) и при выписке. Пребывание в больнице со средней продолжительностью около 4 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физический статус
Временное ограничение: Участники будут тестироваться при включении (за 1-2 дня до поступления в реабилитационное отделение) и при выписке. Пребывание в больнице со средней продолжительностью около 4 недель.

Тест будет проводиться при поступлении в реабилитационное отделение и при выписке.

Физическое состояние/тестирование на мобилизацию будет проводиться в соответствии с индексом Бартеля, шкалой оценки моторики, тестом 10-метровой ходьбы, шкалой инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) и модифицированной шкалой Рэнкина (mRS).
Участники будут тестироваться при включении (за 1-2 дня до поступления в реабилитационное отделение) и при выписке. Пребывание в больнице со средней продолжительностью около 4 недель.
Классификация инсульта
Временное ограничение: Участники будут тестироваться при включении (за 1-2 дня до поступления в реабилитационное отделение) и при выписке. Пребывание в больнице со средней продолжительностью около 4 недель.
Классификация инсульта по критериям TOAST и Оксфордширским критериям.
Участники будут тестироваться при включении (за 1-2 дня до поступления в реабилитационное отделение) и при выписке. Пребывание в больнице со средней продолжительностью около 4 недель.
Офтальмологический статус
Временное ограничение: при госпитализации в реабилитационное отделение.
Офтальмологический статус будет оцениваться в соответствии с данными оптической когерентной томографии, фотографии глазного дна, пупиллометрии, остроты зрения, цветового зрения, внутриглазного давления, осмотра с помощью щелевой лампы и оценки хрусталика.
при госпитализации в реабилитационное отделение.
причина смерти после инсульта
Временное ограничение: оценивается при последующем наблюдении во время госпитализации
оценивается при последующем наблюдении во время госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Следователи

  • Учебный стул: Helle K Iversen, MD, DMSc, Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.
  • Директор по исследованиям: Poul Jennum, MD, DMSc, Department Director of Danish Center for Sleep Medicine, Neurophysiological Department, Glostrup Hospital.
  • Главный следователь: Anders S West, MD, Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-4-2013-114

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться