Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av ergonomisk døgnlys på sykehusinnlagte hjerneslagpasienter i en rehabiliteringsenhet

20. desember 2017 oppdatert av: Helle Klingenberg Iversen, MD, DmSc, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av eksponering for ergonomisk døgnlys på fysiologiske og mentale parametere hos slagpasienter innlagt for rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag rammer årlig cirka 12 000 dansker og det er cirka 50 000 levende personer med følgetilstander etter hjerneslag i Danmark. Hjerneslag er den viktigste årsaken til ervervet cerebral funksjonshemming blant voksne og den nest vanligste årsaken til demens og den tredje ledende dødsårsaken.

I tillegg til akutt slagbehandling er et effektivt rehabiliteringsprogram nødvendig for optimal restitusjon. En forutsetning for dette er at slagpasienter kan bidra optimalt til treningen, men endringer i søvnmønsteret og forstyrret døgnrytme kan ha negative effekter.

Lite er kjent om døgnforstyrrelser i forhold til rehabilitering og hvilke konsekvenser det kan ha på det fysiologiske og mentale plan.

Etterforskerne vil undersøke følgende hypoteser:

A: Ergonomisk døgnlys forbedrer velvære og tretthet hos pasienter etter hjerneslag sammenlignet med en kontrollgruppe som får standard lysfasiliteter.

B: Ergonomisk døgnlys induserer forbedret søvn-våkne-syklus og døgnrytme hos pasienter etter hjerneslag sammenlignet med en kontrollgruppe som får standard lysfasiliteter.

C: Ergonomisk døgnlys induserer reduksjon i depresjon og angst hos pasienter etter hjerneslag sammenlignet med en kontrollgruppe som mottar standard lysfasiliteter.

D: Ergonomisk døgnlys forbedrer den kognitive funksjonen hos pasienter etter hjerneslag sammenlignet med en kontrollgruppe som mottar standard lysfasiliteter.

E: Ergonomisk døgnlys induserer reduksjon i autonom dysfunksjon hos pasienter etter slag sammenlignet med en kontrollgruppe som mottar standard lysfasiliteter.

F: Ergonomisk døgnlys vil regulere døgnrytmespesifikke blodprøver hos pasienter etter hjerneslag sammenlignet med en kontrollgruppe som mottar standard lysfasiliteter.

Fra akutt slagenheten vil pasientene bli tilfeldig overført til to rehabiliteringsenheter hvor det vil være intervensjonsenhet med døgnlys installert og en kontrollenhet med konvensjonelt lys.

Ved inklusjonen vil pasientene bli vurdert ved følgende intervensjoner nevnt nedenfor, som igjen vil bli evaluert ved utskrivning. De inkompetente pasientene til disse intervensjonene må avstå.

Antall pasienter som forventes inkludert er 110 beregnet med 25 % frafall som resulterer i ca. 80 pasienter.

Alle pasienter som finnes egnet for innleggelse ved de to rehabiliteringsavdelingene vil bli listet opp. Dersom en pasient ikke er egnet for inkludering i studien vil årsaken bli beskrevet og publisert.

Under innleggelse på rehabiliteringsenheten vil følgende tester/intervensjoner bli utført på pasientene:

  • Hjerneslag klassifisering
  • Søvnfysiologi
  • Søvnbiokjemi
  • Test for depresjon
  • Test for kognitiv funksjon
  • Test for angst
  • Test tretthet
  • Tester for søvnkvalitet
  • Test for kvalitet på velvære
  • Kronotype klassifisering
  • Autonom dysfunksjon
  • Status for fysisk rehabilitering
  • Funksjonell MR Hviletilstand
  • Cirkadisk blodprøver
  • Oftalmologisk undersøkelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter evaluert som kandidater til rehabiliteringsenhetene fra 1. mai 2014 til 1. mai 2015.

Ekskluderingskriterier:

  • Glasgow Coma Scale (GCS) < 15
  • Ingen funksjon av synsnerven eller netthinnen i begge øyne
  • Klarer ikke å åpne begge øynene
  • Ikke-kommuniserende pasienter f.eks. afasi (inkompetente pasienter)
  • Kan ikke samarbeide til de fysiske undersøkelsene
  • Mindre enn 2 ukers innleggelse på rehabiliteringsavdelingen
  • Hvis underforskeren finner studiedeltakeren uegnet til å utføre undersøkelsene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollavdeling
Kontrollavdelingen hvor det konvensjonelle lyset er installert.
EKSPERIMENTELL: Cirkadisk lysarmaturer
Avdelingen hvor det spesielle døgnlyset er installert. Lyset er programmert til å ha ønsket lysintensitet (lux), fargetemperatur (Kelvin) og bølgelengde (nm) i henhold til kunnskapen om fase-responskurven.
Enhet: Cirkadisk lysarmaturer
Lyset er programmert til å ha ønsket lysintensitet (lux), fargetemperatur (Kelvin) og bølgelengde (nm) i henhold til kunnskapen om fase-responskurven.
Andre navn:
  • Chroma Viso
  • Ergonomisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
velvære
Tidsramme: Deltakerne vil bli testet ved inklusjonen (1-2 dager før innleggelse på rehabiliteringsenheten) og ved utskrivning. Et sykehusopphold med gjennomsnittlig varighet på ca 4 uker.

Testen vil bli utført ved innleggelsen til rehabiliteringsenheten og ved utskrivning.

Velvære og utmattelse er i henhold til WHO-5 velværeskala, Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20), Visual Analog Scala for fatigue.
Deltakerne vil bli testet ved inklusjonen (1-2 dager før innleggelse på rehabiliteringsenheten) og ved utskrivning. Et sykehusopphold med gjennomsnittlig varighet på ca 4 uker.
Depresjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli testet ved inklusjonen (1-2 dager før innleggelse på rehabiliteringsenheten) og ved utskrivning. Et sykehusopphold med gjennomsnittlig varighet på ca 4 uker.

Testen vil bli utført ved innleggelsen til rehabiliteringsenheten og ved utskrivning.

Mild, moderat eller alvorlig depresjon i henhold til Hamilton-D6 (HAM-D6), Major Depression Inventory (MDI) eller Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Deltakerne vil bli testet ved inklusjonen (1-2 dager før innleggelse på rehabiliteringsenheten) og ved utskrivning. Et sykehusopphold med gjennomsnittlig varighet på ca 4 uker.
Angst
Tidsramme: Deltakerne vil bli testet ved inklusjonen (1-2 dager før innleggelse på rehabiliteringsenheten) og ved utskrivning. Et sykehusopphold med gjennomsnittlig varighet på ca 4 uker.

Testen vil bli utført ved innleggelsen til rehabiliteringsenheten og ved utskrivning.

Angst i følge HADS.
Deltakerne vil bli testet ved inklusjonen (1-2 dager før innleggelse på rehabiliteringsenheten) og ved utskrivning. Et sykehusopphold med gjennomsnittlig varighet på ca 4 uker.
Cirkadisk rytmespesifikk blodmarkør
Tidsramme: Deltakerne vil bli testet ved inklusjonen (1-2 dager før innleggelse på rehabiliteringsenheten) og ved utskrivning. Et sykehusopphold med gjennomsnittlig varighet på ca 4 uker.
Deltakerne vil bli testet ved inklusjonen (1-2 dager før innleggelse på rehabiliteringsenheten) og ved utskrivning. Et sykehusopphold med gjennomsnittlig varighet på ca 4 uker.
Søvn og søvn-våkne syklus
Tidsramme: Deltakerne vil bli testet ved inklusjonen (1-2 dager før innleggelse på rehabiliteringsenheten) og ved utskrivning. Et sykehusopphold med gjennomsnittlig varighet på ca 4 uker.

Testen vil bli utført ved innleggelsen til rehabiliteringsenheten og ved utskrivning.

Søvn vil bli målt i henhold til Polysomnography, Actigraph, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Epworth Sleepiness Scale.
Deltakerne vil bli testet ved inklusjonen (1-2 dager før innleggelse på rehabiliteringsenheten) og ved utskrivning. Et sykehusopphold med gjennomsnittlig varighet på ca 4 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli testet ved inklusjonen (1-2 dager før innleggelse på rehabiliteringsenheten) og ved utskrivning. Et sykehusopphold med gjennomsnittlig varighet på ca 4 uker.

Testen vil bli utført ved innleggelsen til rehabiliteringsenheten og ved utskrivning.

Nivået av kognitiv funksjon er i henhold til Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Trail Marking Test (TMT) og Confusion Assessment Method.
Deltakerne vil bli testet ved inklusjonen (1-2 dager før innleggelse på rehabiliteringsenheten) og ved utskrivning. Et sykehusopphold med gjennomsnittlig varighet på ca 4 uker.
Autonom funksjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli testet ved inklusjonen (1-2 dager før innleggelse på rehabiliteringsenheten) og ved utskrivning. Et sykehusopphold med gjennomsnittlig varighet på ca 4 uker.

Testen vil bli utført ved innleggelsen til rehabiliteringsenheten og ved utskrivning.

autonom dysfunksjon vil bli målt i henhold til polysomnografi ved hjertefrekvens og blodtrykk.
Deltakerne vil bli testet ved inklusjonen (1-2 dager før innleggelse på rehabiliteringsenheten) og ved utskrivning. Et sykehusopphold med gjennomsnittlig varighet på ca 4 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk status
Tidsramme: Deltakerne vil bli testet ved inklusjonen (1-2 dager før innleggelse på rehabiliteringsenheten) og ved utskrivning. Et sykehusopphold med gjennomsnittlig varighet på ca 4 uker.

Testen vil bli utført ved innleggelsen til rehabiliteringsenheten og ved utskrivning.

Fysisk status/testing for mobilisering vil være i henhold til Barthel Index, Motor Assessment Scale, 10-meters gangtest, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) og Modified Rankin Scale (mRS).
Deltakerne vil bli testet ved inklusjonen (1-2 dager før innleggelse på rehabiliteringsenheten) og ved utskrivning. Et sykehusopphold med gjennomsnittlig varighet på ca 4 uker.
Hjerneslag klassifisering
Tidsramme: Deltakerne vil bli testet ved inklusjonen (1-2 dager før innleggelse på rehabiliteringsenheten) og ved utskrivning. Et sykehusopphold med gjennomsnittlig varighet på ca 4 uker.
Hjerneslagklassifisering i henhold til TOAST-kriterier og Oxfordshire-kriterier.
Deltakerne vil bli testet ved inklusjonen (1-2 dager før innleggelse på rehabiliteringsenheten) og ved utskrivning. Et sykehusopphold med gjennomsnittlig varighet på ca 4 uker.
Oftalmologisk status
Tidsramme: ved innleggelse i rehabiliteringsenheten.
Oftalmologisk status vil bli målt i henhold til optisk koherenstomografi, fundusfotografering, pupillometri, synsskarphet, fargesyn, intraokulært trykk, Slitlamp-undersøkelse og gradering av linsen.
ved innleggelse i rehabiliteringsenheten.
dødsårsak etter hjerneslag
Tidsramme: vurderes ved oppfølging ved innleggelse
vurderes ved oppfølging ved innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Etterforskere

  • Studiestol: Helle K Iversen, MD, DMSc, Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.
  • Studieleder: Poul Jennum, MD, DMSc, Department Director of Danish Center for Sleep Medicine, Neurophysiological Department, Glostrup Hospital.
  • Hovedetterforsker: Anders S West, MD, Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-4-2013-114

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere