L'impact de la lumière circadienne ergonomique sur les patients hospitalisés pour un AVC dans une unité de réadaptation
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC touche chaque année environ 12 000 Danois et il y a environ 50 000 personnes vivantes avec des séquelles après un AVC au Danemark. L'AVC est la principale cause d'incapacité cérébrale acquise chez les adultes et la deuxième cause de démence et la troisième cause de décès.
Outre le traitement de l'AVC aigu, un programme de rééducation efficace est nécessaire pour une récupération optimale. Une condition préalable à cela est que les patients victimes d'un AVC puissent contribuer de manière optimale à l'entraînement, cependant, des changements dans le schéma de sommeil et un rythme circadien perturbé peuvent avoir des effets négatifs.
On sait peu de choses sur les perturbations circadiennes liées aux rééducations et sur les conséquences qu'elles peuvent avoir sur les plans physiologique et mental.
Les enquêteurs étudieront les hypothèses suivantes :
R : La lumière circadienne ergonomique améliore le bien-être et la fatigue chez les patients post-AVC par rapport à un groupe témoin recevant des installations lumineuses standard.
B : La lumière circadienne ergonomique induit une amélioration du cycle veille-sommeil et du rythme circadien chez les patients post-AVC par rapport à un groupe témoin recevant des installations lumineuses standard.
C : La lumière circadienne ergonomique induit une réduction de la dépression et de l'anxiété chez les patients post-AVC par rapport à un groupe témoin recevant des installations lumineuses standard.
D : La lumière circadienne ergonomique améliore la fonction cognitive chez les patients post-AVC par rapport à un groupe témoin recevant des installations lumineuses standard.
E : La lumière circadienne ergonomique induit une réduction du dysfonctionnement autonome chez les patients post-AVC par rapport à un groupe témoin recevant des installations lumineuses standard.
F : La lumière circadienne ergonomique régulera les tests sanguins spécifiques au rythme circadien chez les patients post-AVC par rapport à un groupe témoin recevant des installations lumineuses standard.
De l'unité d'AVC aigu, les patients seront transférés au hasard dans deux unités de réadaptation où seront l'unité d'intervention avec la lumière circadienne installée et une unité de contrôle avec la lumière conventionnelle.
A l'inclusion, les patients seront évalués par les interventions suivantes mentionnées ci-dessous, qui seront à nouveau évaluées à la sortie. Les patients inaptes à ces interventions doivent s'abstenir.
Le nombre de patients qui devraient être inclus est de 110, calculé avec un taux d'abandon de 25 %, soit environ 80 patients.
Tous les patients jugés aptes à être admis dans les deux services de réadaptation seront répertoriés. Si un patient n'est pas apte à être inclus dans l'étude, la raison sera décrite et publiée.
Pendant l'hospitalisation dans l'unité de réadaptation, les tests/interventions suivants seront effectués sur les patients :
- Classement des accidents vasculaires cérébraux
- Physiologie du sommeil
- Biochimie du sommeil
- Tester la dépression
- Test de la fonction cognitive
- Tester l'anxiété
- Fatigue d'essai
- Tester la qualité du sommeil
- Test de qualité de bien-être
- Classement chronotype
- Dysfonctionnement autonome
- État de la réadaptation physique
- IRM fonctionnelle État de repos
- Échantillons de sang circadien
- Examen ophtalmologique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Glostrup, Danemark, 2600
- Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients évalués comme candidats aux unités de réadaptation du 1er mai 2014 au 1er mai 2015.
Critère d'exclusion:
- Échelle de coma de Glasgow (GCS) < 15
- Aucun fonctionnement du nerf optique ou de la rétine dans les deux yeux
- Impossible d'ouvrir les deux yeux
- Patients non communicants, par ex. aphasie (patients incompétents)
- Incapable de coopérer aux examens physiques
- Moins de 2 semaines d'hospitalisation en service de rééducation
- Si le sous-investigateur trouve le participant à l'étude inapte à mener les investigations
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Département de contrôle
Le service de contrôle où la lumière conventionnelle est installée.
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EXPÉRIMENTAL: Luminaires Circadian Light
Le département où la lumière circadienne spéciale est installée.
La lumière est programmée pour avoir l'intensité lumineuse (lux), la température de couleur (Kelvin) et la longueur d'onde (nm) souhaitées en fonction de la connaissance de la courbe de réponse de phase.
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La lumière est programmée pour avoir l'intensité lumineuse (lux), la température de couleur (Kelvin) et la longueur d'onde (nm) souhaitées en fonction de la connaissance de la courbe de réponse de phase.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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bien-être
Délai: Les participants seront testés à l'inklusion (1-2 jours avant l'admission à l'unité de réadaptation) et à la sortie. Un séjour hospitalier d'une durée moyenne d'environ 4 semaines.
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Le test sera effectué à l'admission pour l'unité de réadaptation et à la sortie. Le bien-être et la fatigue sont conformes à l'échelle de bien-être WHO-5, à l'inventaire de fatigue multidimensionnelle-20 (MFI-20), à l'échelle visuelle analogique pour la fatigue. |
Les participants seront testés à l'inklusion (1-2 jours avant l'admission à l'unité de réadaptation) et à la sortie. Un séjour hospitalier d'une durée moyenne d'environ 4 semaines.
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Dépression
Délai: Les participants seront testés à l'inklusion (1-2 jours avant l'admission à l'unité de réadaptation) et à la sortie. Un séjour hospitalier d'une durée moyenne d'environ 4 semaines.
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Le test sera effectué à l'admission pour l'unité de réadaptation et à la sortie. Dépression légère, modérée ou sévère selon Hamilton-D6 (HAM-D6), Major Depression Inventory (MDI) ou Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). |
Les participants seront testés à l'inklusion (1-2 jours avant l'admission à l'unité de réadaptation) et à la sortie. Un séjour hospitalier d'une durée moyenne d'environ 4 semaines.
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Anxiété
Délai: Les participants seront testés à l'inklusion (1-2 jours avant l'admission à l'unité de réadaptation) et à la sortie. Un séjour hospitalier d'une durée moyenne d'environ 4 semaines.
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Le test sera effectué à l'admission pour l'unité de réadaptation et à la sortie. Anxiété selon HADS. |
Les participants seront testés à l'inklusion (1-2 jours avant l'admission à l'unité de réadaptation) et à la sortie. Un séjour hospitalier d'une durée moyenne d'environ 4 semaines.
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Marqueur sanguin spécifique du rythme circadien
Délai: Les participants seront testés à l'inklusion (1-2 jours avant l'admission à l'unité de réadaptation) et à la sortie. Un séjour hospitalier d'une durée moyenne d'environ 4 semaines.
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Les participants seront testés à l'inklusion (1-2 jours avant l'admission à l'unité de réadaptation) et à la sortie. Un séjour hospitalier d'une durée moyenne d'environ 4 semaines.
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Cycle sommeil et veille-sommeil
Délai: Les participants seront testés à l'inklusion (1-2 jours avant l'admission à l'unité de réadaptation) et à la sortie. Un séjour hospitalier d'une durée moyenne d'environ 4 semaines.
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Le test sera effectué à l'admission pour l'unité de réadaptation et à la sortie. Le sommeil sera mesuré selon la polysomnographie, l'Actigraph, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et l'échelle de somnolence d'Epworth. |
Les participants seront testés à l'inklusion (1-2 jours avant l'admission à l'unité de réadaptation) et à la sortie. Un séjour hospitalier d'une durée moyenne d'environ 4 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cognitive
Délai: Les participants seront testés à l'inklusion (1-2 jours avant l'admission à l'unité de réadaptation) et à la sortie. Un séjour hospitalier d'une durée moyenne d'environ 4 semaines.
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Le test sera effectué à l'admission pour l'unité de réadaptation et à la sortie. Le niveau de fonction cognitive est conforme au Montreal Cognitive Assessment (MoCA), au Trail Marking Test (TMT) et à la Confusion Assessment Method. |
Les participants seront testés à l'inklusion (1-2 jours avant l'admission à l'unité de réadaptation) et à la sortie. Un séjour hospitalier d'une durée moyenne d'environ 4 semaines.
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Fonction autonome
Délai: Les participants seront testés à l'inklusion (1-2 jours avant l'admission à l'unité de réadaptation) et à la sortie. Un séjour hospitalier d'une durée moyenne d'environ 4 semaines.
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Le test sera effectué à l'admission pour l'unité de réadaptation et à la sortie. le dysfonctionnement autonome sera mesuré selon la polysomnographie par la fréquence cardiaque et la pression sanguine. |
Les participants seront testés à l'inklusion (1-2 jours avant l'admission à l'unité de réadaptation) et à la sortie. Un séjour hospitalier d'une durée moyenne d'environ 4 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut physique
Délai: Les participants seront testés à l'inklusion (1-2 jours avant l'admission à l'unité de réadaptation) et à la sortie. Un séjour hospitalier d'une durée moyenne d'environ 4 semaines.
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Le test sera effectué à l'admission pour l'unité de réadaptation et à la sortie. L'état physique / les tests de mobilisation seront conformes à l'indice de Barthel, à l'échelle d'évaluation motrice, au test de marche de 10 mètres, à l'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health (NIHSS) et à l'échelle de Rankin modifiée (mRS). |
Les participants seront testés à l'inklusion (1-2 jours avant l'admission à l'unité de réadaptation) et à la sortie. Un séjour hospitalier d'une durée moyenne d'environ 4 semaines.
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Classement des accidents vasculaires cérébraux
Délai: Les participants seront testés à l'inklusion (1-2 jours avant l'admission à l'unité de réadaptation) et à la sortie. Un séjour hospitalier d'une durée moyenne d'environ 4 semaines.
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Classification des AVC selon les critères TOAST et les critères d'Oxfordshire.
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Les participants seront testés à l'inklusion (1-2 jours avant l'admission à l'unité de réadaptation) et à la sortie. Un séjour hospitalier d'une durée moyenne d'environ 4 semaines.
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Statut ophtalmologique
Délai: lors d'une hospitalisation en unité de rééducation.
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L'état ophtalmologique sera mesuré selon la tomographie par cohérence optique, la photographie du fond d'œil, la pupillométrie, l'acuité visuelle, la vision des couleurs, la pression intraoculaire, l'examen à la lampe à fente et le classement de la lentille.
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lors d'une hospitalisation en unité de rééducation.
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cause de décès après un AVC
Délai: évalué lors du suivi lors de l'admission
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évalué lors du suivi lors de l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Helle K Iversen, MD, DMSc, Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.
- Directeur d'études: Poul Jennum, MD, DMSc, Department Director of Danish Center for Sleep Medicine, Neurophysiological Department, Glostrup Hospital.
- Chercheur principal: Anders S West, MD, Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Réhabilitation
- La dépression
- Accident vasculaire cérébral
- Anxiété
- Mélatonine
- Dormir
- Les troubles du sommeil
- Maladie vasculaire
- Les troubles mentaux
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Métabolisme osseux
- Infarctus cérébral
- Troubles de l'humeur
- Apnée du sommeil
- Infarctus cérébral
- Ischémie cérébrale
- Luminothérapie
- Troubles du rythme circadien
- Lumière circadienne
- Troubles de la coagulation
- Signes et symptômes Troubles cérébrovasculaires
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Accident vasculaire cérébral
- La dépression
- Syndromes d'apnée du sommeil
Autres numéros d'identification d'étude
- H-4-2013-114
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