Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ergonomiskt dygnsljus på sjukhusinlagda strokepatienter i en rehabiliteringsenhet

20 december 2017 uppdaterad av: Helle Klingenberg Iversen, MD, DmSc, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av exponering för ergonomiskt dygnsljus på fysiologiska och mentala parametrar hos strokepatienter som tas in för rehabilitering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stroke drabbar årligen cirka 12 000 danskar och det finns cirka 50 000 levande personer med följdsjukdomar efter stroke i Danmark. Stroke är den främsta orsaken till förvärvat cerebralt handikapp bland vuxna och den näst vanligaste orsaken till demens och den tredje vanligaste dödsorsaken.

Förutom den akuta strokebehandlingen är ett effektivt rehabiliteringsprogram nödvändigt för optimal återhämtning. En förutsättning för detta är att strokepatienter kan bidra optimalt till träningen, dock kan förändringar i sömnmönster och störd dygnsrytm utöva negativa effekter.

Lite är känt om dygnsstörningar i samband med rehabilitering och vilka konsekvenser det kan få på det fysiologiska och mentala planet.

Utredarna kommer att undersöka följande hypoteser:

S: Ergonomiskt dygnsljus förbättrar välbefinnande och trötthet hos patienter efter stroke jämfört med en kontrollgrupp som får standardbelysning.

B: Ergonomiskt dygnsljus inducerar förbättrad sömn-vakna cykel och dygnsrytm hos patienter efter stroke jämfört med en kontrollgrupp som får standardbelysning.

C: Ergonomiskt dygnsljus inducerar minskning av depression och ångest hos patienter efter stroke jämfört med en kontrollgrupp som får standardbelysning.

D: Ergonomiskt dygnsljus förbättrar den kognitiva funktionen hos patienter efter stroke jämfört med en kontrollgrupp som får standardbelysning.

E: Ergonomiskt dygnsljus inducerar minskning av autonom dysfunktion hos patienter efter stroke jämfört med en kontrollgrupp som får standardljusfaciliteter.

F: Ergonomiskt dygnsljus kommer att reglera dygnsrytmspecifika blodprov hos patienter efter stroke jämfört med en kontrollgrupp som får standardbelysning.

Från den akuta strokeenheten kommer patienterna slumpmässigt att överföras till två rehabiliteringsenheter där de blir interventionsenhet med dygnsljus installerat och en kontrollenhet med konventionellt ljus.

Vid inkluderingen kommer patienter att bedömas genom följande interventioner som nämns nedan, som återigen kommer att utvärderas vid utskrivning. De inkompetenta patienterna till dessa insatser måste avstå.

Antalet patienter som förväntas inkluderas är 110 beräknade med 25 % bortfall vilket resulterar i cirka 80 patienter.

Alla patienter som befinns lämpliga för intagning på de två rehabiliteringsavdelningarna kommer att listas. Om en patient inte är lämplig att inkluderas i studien kommer orsaken att beskrivas och publiceras.

Under sjukhusvistelse på rehabiliteringsenheten kommer följande tester/insatser att utföras på patienterna:

  • Stroke klassificering
  • Sömnfysiologi
  • Sömnbiokemi
  • Testa för depression
  • Testa för kognitiv funktion
  • Testa för ångest
  • Testa trötthet
  • Testar för sömnkvalitet
  • Testa för kvaliteten på välbefinnandet
  • Kronotypklassificering
  • Autonom dysfunktion
  • Status för fysisk rehabilitering
  • Funktionell MRT Viloläge
  • Cirkadiska blodprover
  • Oftalmologisk undersökning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som utvärderades som kandidater till rehabiliteringsenheterna från 1 maj 2014 till 1 maj 2015.

Exklusions kriterier:

  • Glasgow Coma Scale (GCS) < 15
  • Ingen funktion hos synnerven eller näthinnan i båda ögonen
  • Kan inte öppna båda ögonen
  • Icke kommunicerande patienter t.ex. afasi (inkompetenta patienter)
  • Kan inte samarbeta med de fysiska undersökningarna
  • Mindre än 2 veckors inläggning på rehabiliteringsavdelningen
  • Om undersökaren finner studiedeltagaren olämplig att genomföra undersökningarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollavdelning
Kontrollavdelningen där det konventionella ljuset är installerat.
EXPERIMENTELL: Circadian Light armaturer
Avdelningen där det speciella dygnsljuset är installerat. Ljuset är programmerat att ha önskad ljusintensitet (lux), färgtemperatur (Kelvin) och våglängd (nm) enligt kunskapen om fas-responskurvan.
Enhet: Circadian Light armaturer
Ljuset är programmerat att ha önskad ljusintensitet (lux), färgtemperatur (Kelvin) och våglängd (nm) enligt kunskapen om fas-responskurvan.
Andra namn:
  • Chroma Viso
  • Ergonomisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
välbefinnande
Tidsram: Deltagarna kommer att testas vid inklusion (1-2 dagar före inläggning på rehabiliteringsenheten) och vid utskrivning. En sjukhusvistelse med en genomsnittlig längd på cirka 4 veckor.

Testet kommer att utföras vid intagningen till rehabiliteringsenheten och vid utskrivning.

Välbefinnande och trötthet är enligt WHO-5 välbefinnandeskala, Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20), Visual Analog Scala for fatigue.
Deltagarna kommer att testas vid inklusion (1-2 dagar före inläggning på rehabiliteringsenheten) och vid utskrivning. En sjukhusvistelse med en genomsnittlig längd på cirka 4 veckor.
Depression
Tidsram: Deltagarna kommer att testas vid inklusion (1-2 dagar före inläggning på rehabiliteringsenheten) och vid utskrivning. En sjukhusvistelse med en genomsnittlig längd på cirka 4 veckor.

Testet kommer att utföras vid intagningen till rehabiliteringsenheten och vid utskrivning.

Mild, måttlig eller svår depression enligt Hamilton-D6 (HAM-D6), Major Depression Inventory (MDI) eller Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Deltagarna kommer att testas vid inklusion (1-2 dagar före inläggning på rehabiliteringsenheten) och vid utskrivning. En sjukhusvistelse med en genomsnittlig längd på cirka 4 veckor.
Ångest
Tidsram: Deltagarna kommer att testas vid inklusion (1-2 dagar före inläggning på rehabiliteringsenheten) och vid utskrivning. En sjukhusvistelse med en genomsnittlig längd på cirka 4 veckor.

Testet kommer att utföras vid intagningen till rehabiliteringsenheten och vid utskrivning.

Ångest enligt HADS.
Deltagarna kommer att testas vid inklusion (1-2 dagar före inläggning på rehabiliteringsenheten) och vid utskrivning. En sjukhusvistelse med en genomsnittlig längd på cirka 4 veckor.
Dygnsrytmspecifik blodmarkör
Tidsram: Deltagarna kommer att testas vid inklusion (1-2 dagar före inläggning på rehabiliteringsenheten) och vid utskrivning. En sjukhusvistelse med en genomsnittlig längd på cirka 4 veckor.
Deltagarna kommer att testas vid inklusion (1-2 dagar före inläggning på rehabiliteringsenheten) och vid utskrivning. En sjukhusvistelse med en genomsnittlig längd på cirka 4 veckor.
Sömn och sömn-vaken cykel
Tidsram: Deltagarna kommer att testas vid inklusion (1-2 dagar före inläggning på rehabiliteringsenheten) och vid utskrivning. En sjukhusvistelse med en genomsnittlig längd på cirka 4 veckor.

Testet kommer att utföras vid intagningen till rehabiliteringsenheten och vid utskrivning.

Sömnen kommer att mätas enligt Polysomnography, Actigraph, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) och Epworth Sleepiness Scale.
Deltagarna kommer att testas vid inklusion (1-2 dagar före inläggning på rehabiliteringsenheten) och vid utskrivning. En sjukhusvistelse med en genomsnittlig längd på cirka 4 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion
Tidsram: Deltagarna kommer att testas vid inklusion (1-2 dagar före inläggning på rehabiliteringsenheten) och vid utskrivning. En sjukhusvistelse med en genomsnittlig längd på cirka 4 veckor.

Testet kommer att utföras vid intagningen till rehabiliteringsenheten och vid utskrivning.

Nivån på kognitiv funktion är enligt Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Trail Marking Test (TMT) och Confusion Assessment Method.
Deltagarna kommer att testas vid inklusion (1-2 dagar före inläggning på rehabiliteringsenheten) och vid utskrivning. En sjukhusvistelse med en genomsnittlig längd på cirka 4 veckor.
Autonom funktion
Tidsram: Deltagarna kommer att testas vid inklusion (1-2 dagar före inläggning på rehabiliteringsenheten) och vid utskrivning. En sjukhusvistelse med en genomsnittlig längd på cirka 4 veckor.

Testet kommer att utföras vid intagningen till rehabiliteringsenheten och vid utskrivning.

autonom dysfunktion kommer att mätas enligt polysomnografi genom hjärtfrekvens och blodtryck.
Deltagarna kommer att testas vid inklusion (1-2 dagar före inläggning på rehabiliteringsenheten) och vid utskrivning. En sjukhusvistelse med en genomsnittlig längd på cirka 4 veckor.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk status
Tidsram: Deltagarna kommer att testas vid inklusion (1-2 dagar före inläggning på rehabiliteringsenheten) och vid utskrivning. En sjukhusvistelse med en genomsnittlig längd på cirka 4 veckor.

Testet kommer att utföras vid intagningen till rehabiliteringsenheten och vid utskrivning.

Fysisk status/testning för mobilisering kommer att vara enligt Barthel Index, Motor Assessment Scale, 10-meters promenadtest, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) och Modified Rankin Scale (mRS).
Deltagarna kommer att testas vid inklusion (1-2 dagar före inläggning på rehabiliteringsenheten) och vid utskrivning. En sjukhusvistelse med en genomsnittlig längd på cirka 4 veckor.
Stroke klassificering
Tidsram: Deltagarna kommer att testas vid inklusion (1-2 dagar före inläggning på rehabiliteringsenheten) och vid utskrivning. En sjukhusvistelse med en genomsnittlig längd på cirka 4 veckor.
Strokeklassificering enligt TOAST-kriterier och Oxfordshire-kriterier.
Deltagarna kommer att testas vid inklusion (1-2 dagar före inläggning på rehabiliteringsenheten) och vid utskrivning. En sjukhusvistelse med en genomsnittlig längd på cirka 4 veckor.
Oftalmologisk status
Tidsram: vid inläggning på rehabiliteringsenheten.
Oftalmologisk status kommer att mätas enligt optisk koherenstomografi, ögonbottenfotografering, pupillometri, synskärpa, färgseende, intraokulärt tryck, Slitlamp-undersökning och gradering av linsen.
vid inläggning på rehabiliteringsenheten.
dödsorsak efter stroke
Tidsram: bedöms vid uppföljning vid antagning
bedöms vid uppföljning vid antagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Utredare

  • Studiestol: Helle K Iversen, MD, DMSc, Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.
  • Studierektor: Poul Jennum, MD, DMSc, Department Director of Danish Center for Sleep Medicine, Neurophysiological Department, Glostrup Hospital.
  • Huvudutredare: Anders S West, MD, Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

15 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

10 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-4-2013-114

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera