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Der Einfluss von ergonomischem zirkadianem Licht auf stationäre Schlaganfallpatienten in einer Rehabilitationseinheit

20. Dezember 2017 aktualisiert von: Helle Klingenberg Iversen, MD, DmSc, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Exposition gegenüber ergonomischem zirkadianem Licht auf physiologische und mentale Parameter bei Schlaganfallpatienten zu untersuchen, die zur Rehabilitation aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Schlaganfall betrifft jährlich ungefähr 12.000 Dänen und es gibt ungefähr 50.000 lebende Personen mit Folgeerscheinungen nach einem Schlaganfall in Dänemark. Der Schlaganfall ist die Hauptursache für erworbene zerebrale Behinderungen bei Erwachsenen und die zweithäufigste Ursache für Demenz und die dritthäufigste Todesursache.

Neben der akuten Schlaganfallbehandlung ist für eine optimale Genesung ein effektives Rehabilitationsprogramm notwendig. Voraussetzung dafür ist, dass sich Schlaganfallpatienten optimal in das Training einbringen können, jedoch können sich Veränderungen im Schlafmuster und ein gestörter zirkadianer Rhythmus negativ auswirken.

Über zirkadiane Störungen im Zusammenhang mit Rehabilitationen und deren Folgen auf physiologischer und psychischer Ebene ist wenig bekannt.

Die Ermittler werden die folgenden Hypothesen untersuchen:

A: Ergonomisches zirkadianes Licht verbessert das Wohlbefinden und die Ermüdung von Schlaganfallpatienten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die Standardlichtgeräte erhält.

B: Ergonomisches zirkadianes Licht führt zu einer Verbesserung des Schlaf-Wach-Zyklus und des zirkadianen Rhythmus bei Patienten nach einem Schlaganfall im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die Standardlichteinrichtungen erhält.

C: Ergonomisches zirkadianes Licht induziert eine Verringerung von Depressionen und Angstzuständen bei Patienten nach einem Schlaganfall im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die Standardlichteinrichtungen erhält.

D: Ergonomisches zirkadianes Licht verbessert die kognitive Funktion bei Patienten nach einem Schlaganfall im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die Standardlichteinrichtungen erhält.

E: Ergonomisches zirkadianes Licht induziert eine Verringerung der autonomen Dysfunktion bei Patienten nach einem Schlaganfall im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die Standardlichteinrichtungen erhält.

F: Ergonomisches zirkadianes Licht reguliert zirkadiane Rhythmus-spezifische Bluttests bei Patienten nach einem Schlaganfall im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die Einrichtungen mit Standardlicht erhält.

Von der Akut-Schlaganfall-Einheit werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Rehabilitationseinheiten verlegt, wo die Interventionseinheit mit installiertem zirkadianem Licht und eine Kontrolleinheit mit konventionellem Licht installiert werden.

Bei der Aufnahme werden die Patienten anhand der folgenden unten genannten Interventionen bewertet, die wiederum bei der Entlassung bewertet werden. Die inkompetenten Patienten müssen auf diese Eingriffe verzichten.

Die Zahl der Patienten, die voraussichtlich aufgenommen werden, beträgt 110, berechnet mit 25 % Dropout, was ungefähr 80 Patienten ergibt.

Alle Patienten, die für eine Aufnahme in die beiden Rehabilitationsabteilungen als geeignet befunden werden, werden aufgelistet. Wenn ein Patient nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet ist, wird der Grund beschrieben und veröffentlicht.

Während des stationären Aufenthaltes auf der Rehabilitationseinheit werden folgende Tests/Eingriffe an den Patienten durchgeführt:

  • Schlaganfall-Klassifizierung
  • Schlafphysiologie
  • Schlafbiochemie
  • Auf Depressionen testen
  • Test auf kognitive Funktion
  • Auf Angst testen
  • Ermüdung testen
  • Schlafqualität testen
  • Test auf Qualität des Wohlbefindens
  • Chronotyp-Klassifizierung
  • Autonome Dysfunktion
  • Stand der körperlichen Rehabilitation
  • Funktionelles MRT Ruhezustand
  • Zirkadiane Blutproben
  • Augenärztliche Untersuchung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die vom 1. Mai 2014 bis 1. Mai 2015 als Kandidaten für die Rehabilitationseinheiten bewertet wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Glasgow-Koma-Skala (GCS) < 15
  • Keine Funktion des Sehnervs oder der Netzhaut in beiden Augen
  • Unfähig, beide Augen zu öffnen
  • Nicht kommunizierende Patienten, z. Aphasie (inkompetente Patienten)
  • Unfähigkeit, an den körperlichen Untersuchungen mitzuarbeiten
  • Weniger als 2 Wochen Krankenhausaufenthalt in der Rehabilitationsabteilung
  • Wenn der Unterforscher feststellt, dass der Studienteilnehmer nicht in der Lage ist, die Untersuchungen durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollabteilung
Die Kontrollabteilung, in der das herkömmliche Licht installiert ist.
EXPERIMENTAL: Circadian Light Leuchten
Die Abteilung, in der das spezielle circadiane Licht installiert ist. Entsprechend der Kenntnis der Phasengangkurve wird das Licht auf die gewünschte Lichtstärke (Lux), Farbtemperatur (Kelvin) und Wellenlänge (nm) programmiert.
Entsprechend der Kenntnis der Phasengangkurve wird das Licht auf die gewünschte Lichtstärke (Lux), Farbtemperatur (Kelvin) und Wellenlänge (nm) programmiert.
Andere Namen:
  • Chroma Vis
  • Ergonomisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wohlbefinden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme (1-2 Tage vor Aufnahme in die Reha-Einheit) und bei der Entlassung getestet. Ein Krankenhausaufenthalt mit einer durchschnittlichen Dauer von etwa 4 Wochen.

Der Test wird bei der Aufnahme in die Rehabilitationseinheit und bei der Entlassung durchgeführt.

Wohlbefinden und Müdigkeit entsprechen der WHO-5-Wohlfühlskala, Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20), Visual Analog Scala für Müdigkeit.

Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme (1-2 Tage vor Aufnahme in die Reha-Einheit) und bei der Entlassung getestet. Ein Krankenhausaufenthalt mit einer durchschnittlichen Dauer von etwa 4 Wochen.
Depression
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme (1-2 Tage vor Aufnahme in die Reha-Einheit) und bei der Entlassung getestet. Ein Krankenhausaufenthalt mit einer durchschnittlichen Dauer von etwa 4 Wochen.

Der Test wird bei der Aufnahme in die Rehabilitationseinheit und bei der Entlassung durchgeführt.

Leichte, mittelschwere oder schwere Depression nach Hamilton-D6 (HAM-D6), Major Depression Inventory (MDI) oder Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme (1-2 Tage vor Aufnahme in die Reha-Einheit) und bei der Entlassung getestet. Ein Krankenhausaufenthalt mit einer durchschnittlichen Dauer von etwa 4 Wochen.
Angst
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme (1-2 Tage vor Aufnahme in die Reha-Einheit) und bei der Entlassung getestet. Ein Krankenhausaufenthalt mit einer durchschnittlichen Dauer von etwa 4 Wochen.

Der Test wird bei der Aufnahme in die Rehabilitationseinheit und bei der Entlassung durchgeführt.

Angst nach HADS.

Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme (1-2 Tage vor Aufnahme in die Reha-Einheit) und bei der Entlassung getestet. Ein Krankenhausaufenthalt mit einer durchschnittlichen Dauer von etwa 4 Wochen.
Zirkadianer Rhythmus-spezifischer Blutmarker
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme (1-2 Tage vor Aufnahme in die Reha-Einheit) und bei der Entlassung getestet. Ein Krankenhausaufenthalt mit einer durchschnittlichen Dauer von etwa 4 Wochen.
Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme (1-2 Tage vor Aufnahme in die Reha-Einheit) und bei der Entlassung getestet. Ein Krankenhausaufenthalt mit einer durchschnittlichen Dauer von etwa 4 Wochen.
Schlaf und Schlaf-Wach-Zyklus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme (1-2 Tage vor Aufnahme in die Reha-Einheit) und bei der Entlassung getestet. Ein Krankenhausaufenthalt mit einer durchschnittlichen Dauer von etwa 4 Wochen.

Der Test wird bei der Aufnahme in die Rehabilitationseinheit und bei der Entlassung durchgeführt.

Der Schlaf wird gemäß Polysomnographie, Actigraph, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und Epworth Sleepiness Scale gemessen.

Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme (1-2 Tage vor Aufnahme in die Reha-Einheit) und bei der Entlassung getestet. Ein Krankenhausaufenthalt mit einer durchschnittlichen Dauer von etwa 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme (1-2 Tage vor Aufnahme in die Reha-Einheit) und bei der Entlassung getestet. Ein Krankenhausaufenthalt mit einer durchschnittlichen Dauer von etwa 4 Wochen.

Der Test wird bei der Aufnahme in die Rehabilitationseinheit und bei der Entlassung durchgeführt.

Das Niveau der kognitiven Funktion entspricht dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA), dem Trail Marking Test (TMT) und der Confusion Assessment Method.

Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme (1-2 Tage vor Aufnahme in die Reha-Einheit) und bei der Entlassung getestet. Ein Krankenhausaufenthalt mit einer durchschnittlichen Dauer von etwa 4 Wochen.
Autonome Funktion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme (1-2 Tage vor Aufnahme in die Reha-Einheit) und bei der Entlassung getestet. Ein Krankenhausaufenthalt mit einer durchschnittlichen Dauer von etwa 4 Wochen.

Der Test wird bei der Aufnahme in die Rehabilitationseinheit und bei der Entlassung durchgeführt.

Die autonome Dysfunktion wird anhand der Polysomnographie anhand von Herzfrequenz und Blutdruck gemessen.

Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme (1-2 Tage vor Aufnahme in die Reha-Einheit) und bei der Entlassung getestet. Ein Krankenhausaufenthalt mit einer durchschnittlichen Dauer von etwa 4 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperlicher Zustand
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme (1-2 Tage vor Aufnahme in die Reha-Einheit) und bei der Entlassung getestet. Ein Krankenhausaufenthalt mit einer durchschnittlichen Dauer von etwa 4 Wochen.

Der Test wird bei der Aufnahme in die Rehabilitationseinheit und bei der Entlassung durchgeführt.

Der körperliche Status/Test für die Mobilisierung erfolgt gemäß Barthel-Index, Motor Assessment Scale, 10-Meter-Gehtest, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) und Modified Rankin Scale (mRS).

Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme (1-2 Tage vor Aufnahme in die Reha-Einheit) und bei der Entlassung getestet. Ein Krankenhausaufenthalt mit einer durchschnittlichen Dauer von etwa 4 Wochen.
Schlaganfall-Klassifizierung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme (1-2 Tage vor Aufnahme in die Reha-Einheit) und bei der Entlassung getestet. Ein Krankenhausaufenthalt mit einer durchschnittlichen Dauer von etwa 4 Wochen.
Schlaganfallklassifikation nach TOAST-Kriterien und Oxfordshire-Kriterien.
Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme (1-2 Tage vor Aufnahme in die Reha-Einheit) und bei der Entlassung getestet. Ein Krankenhausaufenthalt mit einer durchschnittlichen Dauer von etwa 4 Wochen.
Augenärztlicher Status
Zeitfenster: während des stationären Aufenthaltes in der Rehabilitationseinheit.
Der ophthalmologische Status wird anhand von optischer Kohärenztomographie, Fundusfotografie, Pupillometrie, Sehschärfe, Farbsehen, Augeninnendruck, Spaltlampenuntersuchung und Einstufung der Linse gemessen.
während des stationären Aufenthaltes in der Rehabilitationseinheit.
Todesursache nach Schlaganfall
Zeitfenster: bei der Nachsorge während der Aufnahme beurteilt
bei der Nachsorge während der Aufnahme beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Helle K Iversen, MD, DMSc, Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.
  • Studienleiter: Poul Jennum, MD, DMSc, Department Director of Danish Center for Sleep Medicine, Neurophysiological Department, Glostrup Hospital.
  • Hauptermittler: Anders S West, MD, Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Circadian Light Leuchten

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