- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02186392
Der Einfluss von ergonomischem zirkadianem Licht auf stationäre Schlaganfallpatienten in einer Rehabilitationseinheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Schlaganfall betrifft jährlich ungefähr 12.000 Dänen und es gibt ungefähr 50.000 lebende Personen mit Folgeerscheinungen nach einem Schlaganfall in Dänemark. Der Schlaganfall ist die Hauptursache für erworbene zerebrale Behinderungen bei Erwachsenen und die zweithäufigste Ursache für Demenz und die dritthäufigste Todesursache.
Neben der akuten Schlaganfallbehandlung ist für eine optimale Genesung ein effektives Rehabilitationsprogramm notwendig. Voraussetzung dafür ist, dass sich Schlaganfallpatienten optimal in das Training einbringen können, jedoch können sich Veränderungen im Schlafmuster und ein gestörter zirkadianer Rhythmus negativ auswirken.
Über zirkadiane Störungen im Zusammenhang mit Rehabilitationen und deren Folgen auf physiologischer und psychischer Ebene ist wenig bekannt.
Die Ermittler werden die folgenden Hypothesen untersuchen:
A: Ergonomisches zirkadianes Licht verbessert das Wohlbefinden und die Ermüdung von Schlaganfallpatienten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die Standardlichtgeräte erhält.
B: Ergonomisches zirkadianes Licht führt zu einer Verbesserung des Schlaf-Wach-Zyklus und des zirkadianen Rhythmus bei Patienten nach einem Schlaganfall im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die Standardlichteinrichtungen erhält.
C: Ergonomisches zirkadianes Licht induziert eine Verringerung von Depressionen und Angstzuständen bei Patienten nach einem Schlaganfall im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die Standardlichteinrichtungen erhält.
D: Ergonomisches zirkadianes Licht verbessert die kognitive Funktion bei Patienten nach einem Schlaganfall im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die Standardlichteinrichtungen erhält.
E: Ergonomisches zirkadianes Licht induziert eine Verringerung der autonomen Dysfunktion bei Patienten nach einem Schlaganfall im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die Standardlichteinrichtungen erhält.
F: Ergonomisches zirkadianes Licht reguliert zirkadiane Rhythmus-spezifische Bluttests bei Patienten nach einem Schlaganfall im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die Einrichtungen mit Standardlicht erhält.
Von der Akut-Schlaganfall-Einheit werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Rehabilitationseinheiten verlegt, wo die Interventionseinheit mit installiertem zirkadianem Licht und eine Kontrolleinheit mit konventionellem Licht installiert werden.
Bei der Aufnahme werden die Patienten anhand der folgenden unten genannten Interventionen bewertet, die wiederum bei der Entlassung bewertet werden. Die inkompetenten Patienten müssen auf diese Eingriffe verzichten.
Die Zahl der Patienten, die voraussichtlich aufgenommen werden, beträgt 110, berechnet mit 25 % Dropout, was ungefähr 80 Patienten ergibt.
Alle Patienten, die für eine Aufnahme in die beiden Rehabilitationsabteilungen als geeignet befunden werden, werden aufgelistet. Wenn ein Patient nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet ist, wird der Grund beschrieben und veröffentlicht.
Während des stationären Aufenthaltes auf der Rehabilitationseinheit werden folgende Tests/Eingriffe an den Patienten durchgeführt:
- Schlaganfall-Klassifizierung
- Schlafphysiologie
- Schlafbiochemie
- Auf Depressionen testen
- Test auf kognitive Funktion
- Auf Angst testen
- Ermüdung testen
- Schlafqualität testen
- Test auf Qualität des Wohlbefindens
- Chronotyp-Klassifizierung
- Autonome Dysfunktion
- Stand der körperlichen Rehabilitation
- Funktionelles MRT Ruhezustand
- Zirkadiane Blutproben
- Augenärztliche Untersuchung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Glostrup, Dänemark, 2600
- Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die vom 1. Mai 2014 bis 1. Mai 2015 als Kandidaten für die Rehabilitationseinheiten bewertet wurden.
Ausschlusskriterien:
- Glasgow-Koma-Skala (GCS) < 15
- Keine Funktion des Sehnervs oder der Netzhaut in beiden Augen
- Unfähig, beide Augen zu öffnen
- Nicht kommunizierende Patienten, z. Aphasie (inkompetente Patienten)
- Unfähigkeit, an den körperlichen Untersuchungen mitzuarbeiten
- Weniger als 2 Wochen Krankenhausaufenthalt in der Rehabilitationsabteilung
- Wenn der Unterforscher feststellt, dass der Studienteilnehmer nicht in der Lage ist, die Untersuchungen durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollabteilung
Die Kontrollabteilung, in der das herkömmliche Licht installiert ist.
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EXPERIMENTAL: Circadian Light Leuchten
Die Abteilung, in der das spezielle circadiane Licht installiert ist.
Entsprechend der Kenntnis der Phasengangkurve wird das Licht auf die gewünschte Lichtstärke (Lux), Farbtemperatur (Kelvin) und Wellenlänge (nm) programmiert.
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Entsprechend der Kenntnis der Phasengangkurve wird das Licht auf die gewünschte Lichtstärke (Lux), Farbtemperatur (Kelvin) und Wellenlänge (nm) programmiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wohlbefinden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme (1-2 Tage vor Aufnahme in die Reha-Einheit) und bei der Entlassung getestet. Ein Krankenhausaufenthalt mit einer durchschnittlichen Dauer von etwa 4 Wochen.
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Der Test wird bei der Aufnahme in die Rehabilitationseinheit und bei der Entlassung durchgeführt. Wohlbefinden und Müdigkeit entsprechen der WHO-5-Wohlfühlskala, Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20), Visual Analog Scala für Müdigkeit. |
Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme (1-2 Tage vor Aufnahme in die Reha-Einheit) und bei der Entlassung getestet. Ein Krankenhausaufenthalt mit einer durchschnittlichen Dauer von etwa 4 Wochen.
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Depression
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme (1-2 Tage vor Aufnahme in die Reha-Einheit) und bei der Entlassung getestet. Ein Krankenhausaufenthalt mit einer durchschnittlichen Dauer von etwa 4 Wochen.
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Der Test wird bei der Aufnahme in die Rehabilitationseinheit und bei der Entlassung durchgeführt. Leichte, mittelschwere oder schwere Depression nach Hamilton-D6 (HAM-D6), Major Depression Inventory (MDI) oder Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). |
Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme (1-2 Tage vor Aufnahme in die Reha-Einheit) und bei der Entlassung getestet. Ein Krankenhausaufenthalt mit einer durchschnittlichen Dauer von etwa 4 Wochen.
|
|
Angst
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme (1-2 Tage vor Aufnahme in die Reha-Einheit) und bei der Entlassung getestet. Ein Krankenhausaufenthalt mit einer durchschnittlichen Dauer von etwa 4 Wochen.
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Der Test wird bei der Aufnahme in die Rehabilitationseinheit und bei der Entlassung durchgeführt. Angst nach HADS. |
Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme (1-2 Tage vor Aufnahme in die Reha-Einheit) und bei der Entlassung getestet. Ein Krankenhausaufenthalt mit einer durchschnittlichen Dauer von etwa 4 Wochen.
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Zirkadianer Rhythmus-spezifischer Blutmarker
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme (1-2 Tage vor Aufnahme in die Reha-Einheit) und bei der Entlassung getestet. Ein Krankenhausaufenthalt mit einer durchschnittlichen Dauer von etwa 4 Wochen.
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Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme (1-2 Tage vor Aufnahme in die Reha-Einheit) und bei der Entlassung getestet. Ein Krankenhausaufenthalt mit einer durchschnittlichen Dauer von etwa 4 Wochen.
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Schlaf und Schlaf-Wach-Zyklus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme (1-2 Tage vor Aufnahme in die Reha-Einheit) und bei der Entlassung getestet. Ein Krankenhausaufenthalt mit einer durchschnittlichen Dauer von etwa 4 Wochen.
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Der Test wird bei der Aufnahme in die Rehabilitationseinheit und bei der Entlassung durchgeführt. Der Schlaf wird gemäß Polysomnographie, Actigraph, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und Epworth Sleepiness Scale gemessen. |
Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme (1-2 Tage vor Aufnahme in die Reha-Einheit) und bei der Entlassung getestet. Ein Krankenhausaufenthalt mit einer durchschnittlichen Dauer von etwa 4 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme (1-2 Tage vor Aufnahme in die Reha-Einheit) und bei der Entlassung getestet. Ein Krankenhausaufenthalt mit einer durchschnittlichen Dauer von etwa 4 Wochen.
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Der Test wird bei der Aufnahme in die Rehabilitationseinheit und bei der Entlassung durchgeführt. Das Niveau der kognitiven Funktion entspricht dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA), dem Trail Marking Test (TMT) und der Confusion Assessment Method. |
Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme (1-2 Tage vor Aufnahme in die Reha-Einheit) und bei der Entlassung getestet. Ein Krankenhausaufenthalt mit einer durchschnittlichen Dauer von etwa 4 Wochen.
|
|
Autonome Funktion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme (1-2 Tage vor Aufnahme in die Reha-Einheit) und bei der Entlassung getestet. Ein Krankenhausaufenthalt mit einer durchschnittlichen Dauer von etwa 4 Wochen.
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Der Test wird bei der Aufnahme in die Rehabilitationseinheit und bei der Entlassung durchgeführt. Die autonome Dysfunktion wird anhand der Polysomnographie anhand von Herzfrequenz und Blutdruck gemessen. |
Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme (1-2 Tage vor Aufnahme in die Reha-Einheit) und bei der Entlassung getestet. Ein Krankenhausaufenthalt mit einer durchschnittlichen Dauer von etwa 4 Wochen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperlicher Zustand
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme (1-2 Tage vor Aufnahme in die Reha-Einheit) und bei der Entlassung getestet. Ein Krankenhausaufenthalt mit einer durchschnittlichen Dauer von etwa 4 Wochen.
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Der Test wird bei der Aufnahme in die Rehabilitationseinheit und bei der Entlassung durchgeführt. Der körperliche Status/Test für die Mobilisierung erfolgt gemäß Barthel-Index, Motor Assessment Scale, 10-Meter-Gehtest, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) und Modified Rankin Scale (mRS). |
Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme (1-2 Tage vor Aufnahme in die Reha-Einheit) und bei der Entlassung getestet. Ein Krankenhausaufenthalt mit einer durchschnittlichen Dauer von etwa 4 Wochen.
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Schlaganfall-Klassifizierung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme (1-2 Tage vor Aufnahme in die Reha-Einheit) und bei der Entlassung getestet. Ein Krankenhausaufenthalt mit einer durchschnittlichen Dauer von etwa 4 Wochen.
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Schlaganfallklassifikation nach TOAST-Kriterien und Oxfordshire-Kriterien.
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Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme (1-2 Tage vor Aufnahme in die Reha-Einheit) und bei der Entlassung getestet. Ein Krankenhausaufenthalt mit einer durchschnittlichen Dauer von etwa 4 Wochen.
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Augenärztlicher Status
Zeitfenster: während des stationären Aufenthaltes in der Rehabilitationseinheit.
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Der ophthalmologische Status wird anhand von optischer Kohärenztomographie, Fundusfotografie, Pupillometrie, Sehschärfe, Farbsehen, Augeninnendruck, Spaltlampenuntersuchung und Einstufung der Linse gemessen.
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während des stationären Aufenthaltes in der Rehabilitationseinheit.
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Todesursache nach Schlaganfall
Zeitfenster: bei der Nachsorge während der Aufnahme beurteilt
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bei der Nachsorge während der Aufnahme beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Helle K Iversen, MD, DMSc, Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.
- Studienleiter: Poul Jennum, MD, DMSc, Department Director of Danish Center for Sleep Medicine, Neurophysiological Department, Glostrup Hospital.
- Hauptermittler: Anders S West, MD, Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Rehabilitation
- Depression
- Streicheln
- Angst
- Melatonin
- Schlafen
- Schlafstörungen
- Gefässkrankheit
- Psychische Störungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Knochenstoffwechsel
- Hirninfarkt
- Stimmungsschwankungen
- Schlafapnoe
- Hirninfarkt
- Ischämie des Gehirns
- Lichttherapie
- Zirkadiane Rhythmusstörungen
- Zirkadianes Licht
- Gerinnungsstörungen
- Anzeichen und Symptome Zerebrovaskuläre Erkrankungen
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Streicheln
- Depression
- Schlafapnoe-Syndrome
Andere Studien-ID-Nummern
- H-4-2013-114
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