- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02186392
L'impatto della luce circadiana ergonomica sui pazienti con ictus ricoverati in un'unità di riabilitazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus colpisce ogni anno circa 12.000 danesi e ci sono circa 50.000 persone viventi con postumi dopo l'ictus in Danimarca. L'ictus è la principale causa di disabilità cerebrale acquisita tra gli adulti e la seconda causa più comune di demenza e la terza causa di morte.
Oltre al trattamento dell'ictus acuto, è necessario un efficace programma di riabilitazione per un recupero ottimale. Un prerequisito per questo è che i pazienti colpiti da ictus siano in grado di contribuire in modo ottimale all'allenamento, tuttavia, i cambiamenti nel ritmo del sonno e il ritmo circadiano disturbato possono esercitare effetti negativi.
Poco si sa dei disturbi circadiani in relazione alle riabilitazioni e quali conseguenze possa avere a livello fisiologico e mentale.
Gli inquirenti esamineranno le seguenti ipotesi:
R: La luce circadiana ergonomica migliora il benessere e l'affaticamento nei pazienti post-ictus rispetto a un gruppo di controllo che riceve strutture di illuminazione standard.
B: La luce circadiana ergonomica induce a migliorare il ciclo sonno-veglia e il ritmo circadiano nei pazienti post-ictus rispetto a un gruppo di controllo che riceve strutture di illuminazione standard.
C: La luce circadiana ergonomica induce una riduzione della depressione e dell'ansia nei pazienti post-ictus rispetto a un gruppo di controllo che riceve strutture di illuminazione standard.
D: La luce circadiana ergonomica migliora la funzione cognitiva nei pazienti post-ictus rispetto a un gruppo di controllo che riceve strutture luminose standard.
E: La luce circadiana ergonomica induce una riduzione della disfunzione autonomica nei pazienti post-ictus rispetto a un gruppo di controllo che riceve strutture di illuminazione standard.
F: La luce circadiana ergonomica regolerà gli esami del sangue specifici del ritmo circadiano nei pazienti post-ictus rispetto a un gruppo di controllo che riceve strutture di luce standard.
Dall'unità di ictus acuto i pazienti saranno trasferiti casualmente a due unità di riabilitazione dove ci sarà l'unità di intervento con la luce circadiana installata e un'unità di controllo con luce convenzionale.
All'inclusione, i pazienti saranno valutati dai seguenti interventi menzionati di seguito, che saranno nuovamente valutati alla dimissione. I pazienti incompetenti a questi interventi devono astenersi.
Il numero di pazienti che dovrebbero essere inclusi è di 110 calcolati con il 25% di abbandoni risultanti in circa 80 pazienti.
Verranno elencati tutti i pazienti ritenuti idonei al ricovero nei due reparti di riabilitazione. Se un paziente non è idoneo all'inclusione nello studio, il motivo verrà descritto e pubblicato.
Durante il ricovero presso il reparto riabilitativo verranno eseguiti sui pazienti i seguenti esami/interventi:
- Classificazione dell'ictus
- Fisiologia del sonno
- Biochimica del sonno
- Test per la depressione
- Test per la funzione cognitiva
- Test per l'ansia
- Prova la fatica
- Test per la qualità del sonno
- Test per la qualità del benessere
- Classificazione del cronotipo
- Disfunzione autonomica
- Stato della riabilitazione fisica
- MRI funzionale Stato di riposo
- Campioni di sangue circadiano
- Visita oftalmologica
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Glostrup, Danimarca, 2600
- Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti valutati come candidati ai reparti riabilitativi dal 1 maggio 2014 al 1 maggio 2015.
Criteri di esclusione:
- Scala del coma di Glasgow (GCS) < 15
- Nessun funzionamento del nervo ottico o della retina in entrambi gli occhi
- Impossibile aprire entrambi gli occhi
- Pazienti non comunicanti, ad es. afasia (pazienti incompetenti)
- Incapace di collaborare agli esami fisici
- Meno di 2 settimane di ricovero nel reparto di riabilitazione
- Se il ricercatore secondario ritiene che il partecipante allo studio non sia idoneo a condurre le indagini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Dipartimento di controllo
Il reparto di controllo dove è installata la luce convenzionale.
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SPERIMENTALE: Luminari circadiani
Il reparto dove è installata la speciale luce circadiana.
La luce è programmata per avere l'intensità luminosa desiderata (lux), la temperatura del colore (Kelvin) e la lunghezza d'onda (nm) in base alla conoscenza della curva di risposta di fase.
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La luce è programmata per avere l'intensità luminosa desiderata (lux), la temperatura del colore (Kelvin) e la lunghezza d'onda (nm) in base alla conoscenza della curva di risposta di fase.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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benessere
Lasso di tempo: I partecipanti saranno testati all'inclusione (1-2 giorni prima dell'ammissione all'unità di riabilitazione) e alla dimissione. Una degenza ospedaliera della durata media di circa 4 settimane.
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Il test verrà eseguito all'ingresso nel reparto riabilitativo e alla dimissione. Il benessere e la fatica sono conformi alla scala del benessere WHO-5, al Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20), alla Visual Analog Scala per la fatica. |
I partecipanti saranno testati all'inclusione (1-2 giorni prima dell'ammissione all'unità di riabilitazione) e alla dimissione. Una degenza ospedaliera della durata media di circa 4 settimane.
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Depressione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno testati all'inclusione (1-2 giorni prima dell'ammissione all'unità di riabilitazione) e alla dimissione. Una degenza ospedaliera della durata media di circa 4 settimane.
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Il test verrà eseguito all'ingresso nel reparto riabilitativo e alla dimissione. Depressione lieve, moderata o grave secondo Hamilton-D6 (HAM-D6), Major Depression Inventory (MDI) o Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). |
I partecipanti saranno testati all'inclusione (1-2 giorni prima dell'ammissione all'unità di riabilitazione) e alla dimissione. Una degenza ospedaliera della durata media di circa 4 settimane.
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Ansia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno testati all'inclusione (1-2 giorni prima dell'ammissione all'unità di riabilitazione) e alla dimissione. Una degenza ospedaliera della durata media di circa 4 settimane.
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Il test verrà eseguito all'ingresso nel reparto riabilitativo e alla dimissione. L'ansia secondo HADS. |
I partecipanti saranno testati all'inclusione (1-2 giorni prima dell'ammissione all'unità di riabilitazione) e alla dimissione. Una degenza ospedaliera della durata media di circa 4 settimane.
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Marcatore sanguigno specifico del ritmo circadiano
Lasso di tempo: I partecipanti saranno testati all'inclusione (1-2 giorni prima dell'ammissione all'unità di riabilitazione) e alla dimissione. Una degenza ospedaliera della durata media di circa 4 settimane.
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I partecipanti saranno testati all'inclusione (1-2 giorni prima dell'ammissione all'unità di riabilitazione) e alla dimissione. Una degenza ospedaliera della durata media di circa 4 settimane.
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Sonno e ciclo sonno-veglia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno testati all'inclusione (1-2 giorni prima dell'ammissione all'unità di riabilitazione) e alla dimissione. Una degenza ospedaliera della durata media di circa 4 settimane.
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Il test verrà eseguito all'ingresso nel reparto riabilitativo e alla dimissione. Il sonno sarà misurato secondo Polysonnography, Actigraph, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e Epworth Sleepiness Scale. |
I partecipanti saranno testati all'inclusione (1-2 giorni prima dell'ammissione all'unità di riabilitazione) e alla dimissione. Una degenza ospedaliera della durata media di circa 4 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno testati all'inclusione (1-2 giorni prima dell'ammissione all'unità di riabilitazione) e alla dimissione. Una degenza ospedaliera della durata media di circa 4 settimane.
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Il test verrà eseguito all'ingresso nel reparto riabilitativo e alla dimissione. Il livello della funzione cognitiva è secondo il Montreal Cognitive Assessment (MoCA), il Trail Marking Test (TMT) e il Confusion Assessment Method. |
I partecipanti saranno testati all'inclusione (1-2 giorni prima dell'ammissione all'unità di riabilitazione) e alla dimissione. Una degenza ospedaliera della durata media di circa 4 settimane.
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Funzione autonoma
Lasso di tempo: I partecipanti saranno testati all'inclusione (1-2 giorni prima dell'ammissione all'unità di riabilitazione) e alla dimissione. Una degenza ospedaliera della durata media di circa 4 settimane.
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Il test verrà eseguito all'ingresso nel reparto riabilitativo e alla dimissione. la disfunzione autonomica sarà misurata secondo la polisonnografia dalla frequenza cardiaca e dalla pressione sanguigna. |
I partecipanti saranno testati all'inclusione (1-2 giorni prima dell'ammissione all'unità di riabilitazione) e alla dimissione. Una degenza ospedaliera della durata media di circa 4 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato fisico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno testati all'inclusione (1-2 giorni prima dell'ammissione all'unità di riabilitazione) e alla dimissione. Una degenza ospedaliera della durata media di circa 4 settimane.
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Il test verrà eseguito all'ingresso nel reparto riabilitativo e alla dimissione. Lo stato fisico/i test per la mobilizzazione saranno basati su Barthel Index, Motor Assessment Scale, 10-meter walk test, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) e Modified Rankin Scale (mRS). |
I partecipanti saranno testati all'inclusione (1-2 giorni prima dell'ammissione all'unità di riabilitazione) e alla dimissione. Una degenza ospedaliera della durata media di circa 4 settimane.
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Classificazione dell'ictus
Lasso di tempo: I partecipanti saranno testati all'inclusione (1-2 giorni prima dell'ammissione all'unità di riabilitazione) e alla dimissione. Una degenza ospedaliera della durata media di circa 4 settimane.
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Classificazione dell'ictus secondo i criteri TOAST e Oxfordshire.
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I partecipanti saranno testati all'inclusione (1-2 giorni prima dell'ammissione all'unità di riabilitazione) e alla dimissione. Una degenza ospedaliera della durata media di circa 4 settimane.
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Stato oftalmologico
Lasso di tempo: durante il ricovero nel reparto di riabilitazione.
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Lo stato oftalmologico sarà misurato in base alla tomografia a coerenza ottica, alla fotografia del fondo oculare, alla pupillometria, all'acuità visiva, alla visione dei colori, alla pressione intraoculare, all'esame con lampada a fessura e alla classificazione del cristallino.
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durante il ricovero nel reparto di riabilitazione.
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causa di morte dopo ictus
Lasso di tempo: valutato al follow-up durante il ricovero
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valutato al follow-up durante il ricovero
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Helle K Iversen, MD, DMSc, Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.
- Direttore dello studio: Poul Jennum, MD, DMSc, Department Director of Danish Center for Sleep Medicine, Neurophysiological Department, Glostrup Hospital.
- Investigatore principale: Anders S West, MD, Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Riabilitazione
- Depressione
- Ictus
- Ansia
- Melatonina
- Sonno
- Disordini del sonno
- Malattia vascolare
- Disordini mentali
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Metabolismo osseo
- Infarto cerebrale
- Disturbi dell'umore
- Apnea notturna
- Infarto cerebrale
- Ischemia cerebrale
- Terapia della luce
- Disturbi del ritmo circadiano
- Luce circadiana
- Disturbi della coagulazione
- Segni e sintomi Disturbi cerebrovascolari
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Ictus
- Depressione
- Sindromi da apnee notturne
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-4-2013-114
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