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L'impatto della luce circadiana ergonomica sui pazienti con ictus ricoverati in un'unità di riabilitazione

20 dicembre 2017 aggiornato da: Helle Klingenberg Iversen, MD, DmSc, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto dell'esposizione alla luce circadiana ergonomica sui parametri fisiologici e mentali nei pazienti con ictus ricoverati per la riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus colpisce ogni anno circa 12.000 danesi e ci sono circa 50.000 persone viventi con postumi dopo l'ictus in Danimarca. L'ictus è la principale causa di disabilità cerebrale acquisita tra gli adulti e la seconda causa più comune di demenza e la terza causa di morte.

Oltre al trattamento dell'ictus acuto, è necessario un efficace programma di riabilitazione per un recupero ottimale. Un prerequisito per questo è che i pazienti colpiti da ictus siano in grado di contribuire in modo ottimale all'allenamento, tuttavia, i cambiamenti nel ritmo del sonno e il ritmo circadiano disturbato possono esercitare effetti negativi.

Poco si sa dei disturbi circadiani in relazione alle riabilitazioni e quali conseguenze possa avere a livello fisiologico e mentale.

Gli inquirenti esamineranno le seguenti ipotesi:

R: La luce circadiana ergonomica migliora il benessere e l'affaticamento nei pazienti post-ictus rispetto a un gruppo di controllo che riceve strutture di illuminazione standard.

B: La luce circadiana ergonomica induce a migliorare il ciclo sonno-veglia e il ritmo circadiano nei pazienti post-ictus rispetto a un gruppo di controllo che riceve strutture di illuminazione standard.

C: La luce circadiana ergonomica induce una riduzione della depressione e dell'ansia nei pazienti post-ictus rispetto a un gruppo di controllo che riceve strutture di illuminazione standard.

D: La luce circadiana ergonomica migliora la funzione cognitiva nei pazienti post-ictus rispetto a un gruppo di controllo che riceve strutture luminose standard.

E: La luce circadiana ergonomica induce una riduzione della disfunzione autonomica nei pazienti post-ictus rispetto a un gruppo di controllo che riceve strutture di illuminazione standard.

F: La luce circadiana ergonomica regolerà gli esami del sangue specifici del ritmo circadiano nei pazienti post-ictus rispetto a un gruppo di controllo che riceve strutture di luce standard.

Dall'unità di ictus acuto i pazienti saranno trasferiti casualmente a due unità di riabilitazione dove ci sarà l'unità di intervento con la luce circadiana installata e un'unità di controllo con luce convenzionale.

All'inclusione, i pazienti saranno valutati dai seguenti interventi menzionati di seguito, che saranno nuovamente valutati alla dimissione. I pazienti incompetenti a questi interventi devono astenersi.

Il numero di pazienti che dovrebbero essere inclusi è di 110 calcolati con il 25% di abbandoni risultanti in circa 80 pazienti.

Verranno elencati tutti i pazienti ritenuti idonei al ricovero nei due reparti di riabilitazione. Se un paziente non è idoneo all'inclusione nello studio, il motivo verrà descritto e pubblicato.

Durante il ricovero presso il reparto riabilitativo verranno eseguiti sui pazienti i seguenti esami/interventi:

  • Classificazione dell'ictus
  • Fisiologia del sonno
  • Biochimica del sonno
  • Test per la depressione
  • Test per la funzione cognitiva
  • Test per l'ansia
  • Prova la fatica
  • Test per la qualità del sonno
  • Test per la qualità del benessere
  • Classificazione del cronotipo
  • Disfunzione autonomica
  • Stato della riabilitazione fisica
  • MRI funzionale Stato di riposo
  • Campioni di sangue circadiano
  • Visita oftalmologica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti valutati come candidati ai reparti riabilitativi dal 1 maggio 2014 al 1 maggio 2015.

Criteri di esclusione:

  • Scala del coma di Glasgow (GCS) < 15
  • Nessun funzionamento del nervo ottico o della retina in entrambi gli occhi
  • Impossibile aprire entrambi gli occhi
  • Pazienti non comunicanti, ad es. afasia (pazienti incompetenti)
  • Incapace di collaborare agli esami fisici
  • Meno di 2 settimane di ricovero nel reparto di riabilitazione
  • Se il ricercatore secondario ritiene che il partecipante allo studio non sia idoneo a condurre le indagini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Dipartimento di controllo
Il reparto di controllo dove è installata la luce convenzionale.
SPERIMENTALE: Luminari circadiani
Il reparto dove è installata la speciale luce circadiana. La luce è programmata per avere l'intensità luminosa desiderata (lux), la temperatura del colore (Kelvin) e la lunghezza d'onda (nm) in base alla conoscenza della curva di risposta di fase.
La luce è programmata per avere l'intensità luminosa desiderata (lux), la temperatura del colore (Kelvin) e la lunghezza d'onda (nm) in base alla conoscenza della curva di risposta di fase.
Altri nomi:
  • Croma Viso
  • Ergonomico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
benessere
Lasso di tempo: I partecipanti saranno testati all'inclusione (1-2 giorni prima dell'ammissione all'unità di riabilitazione) e alla dimissione. Una degenza ospedaliera della durata media di circa 4 settimane.

Il test verrà eseguito all'ingresso nel reparto riabilitativo e alla dimissione.

Il benessere e la fatica sono conformi alla scala del benessere WHO-5, al Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20), alla Visual Analog Scala per la fatica.

I partecipanti saranno testati all'inclusione (1-2 giorni prima dell'ammissione all'unità di riabilitazione) e alla dimissione. Una degenza ospedaliera della durata media di circa 4 settimane.
Depressione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno testati all'inclusione (1-2 giorni prima dell'ammissione all'unità di riabilitazione) e alla dimissione. Una degenza ospedaliera della durata media di circa 4 settimane.

Il test verrà eseguito all'ingresso nel reparto riabilitativo e alla dimissione.

Depressione lieve, moderata o grave secondo Hamilton-D6 (HAM-D6), Major Depression Inventory (MDI) o Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

I partecipanti saranno testati all'inclusione (1-2 giorni prima dell'ammissione all'unità di riabilitazione) e alla dimissione. Una degenza ospedaliera della durata media di circa 4 settimane.
Ansia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno testati all'inclusione (1-2 giorni prima dell'ammissione all'unità di riabilitazione) e alla dimissione. Una degenza ospedaliera della durata media di circa 4 settimane.

Il test verrà eseguito all'ingresso nel reparto riabilitativo e alla dimissione.

L'ansia secondo HADS.

I partecipanti saranno testati all'inclusione (1-2 giorni prima dell'ammissione all'unità di riabilitazione) e alla dimissione. Una degenza ospedaliera della durata media di circa 4 settimane.
Marcatore sanguigno specifico del ritmo circadiano
Lasso di tempo: I partecipanti saranno testati all'inclusione (1-2 giorni prima dell'ammissione all'unità di riabilitazione) e alla dimissione. Una degenza ospedaliera della durata media di circa 4 settimane.
I partecipanti saranno testati all'inclusione (1-2 giorni prima dell'ammissione all'unità di riabilitazione) e alla dimissione. Una degenza ospedaliera della durata media di circa 4 settimane.
Sonno e ciclo sonno-veglia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno testati all'inclusione (1-2 giorni prima dell'ammissione all'unità di riabilitazione) e alla dimissione. Una degenza ospedaliera della durata media di circa 4 settimane.

Il test verrà eseguito all'ingresso nel reparto riabilitativo e alla dimissione.

Il sonno sarà misurato secondo Polysonnography, Actigraph, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e Epworth Sleepiness Scale.

I partecipanti saranno testati all'inclusione (1-2 giorni prima dell'ammissione all'unità di riabilitazione) e alla dimissione. Una degenza ospedaliera della durata media di circa 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno testati all'inclusione (1-2 giorni prima dell'ammissione all'unità di riabilitazione) e alla dimissione. Una degenza ospedaliera della durata media di circa 4 settimane.

Il test verrà eseguito all'ingresso nel reparto riabilitativo e alla dimissione.

Il livello della funzione cognitiva è secondo il Montreal Cognitive Assessment (MoCA), il Trail Marking Test (TMT) e il Confusion Assessment Method.

I partecipanti saranno testati all'inclusione (1-2 giorni prima dell'ammissione all'unità di riabilitazione) e alla dimissione. Una degenza ospedaliera della durata media di circa 4 settimane.
Funzione autonoma
Lasso di tempo: I partecipanti saranno testati all'inclusione (1-2 giorni prima dell'ammissione all'unità di riabilitazione) e alla dimissione. Una degenza ospedaliera della durata media di circa 4 settimane.

Il test verrà eseguito all'ingresso nel reparto riabilitativo e alla dimissione.

la disfunzione autonomica sarà misurata secondo la polisonnografia dalla frequenza cardiaca e dalla pressione sanguigna.

I partecipanti saranno testati all'inclusione (1-2 giorni prima dell'ammissione all'unità di riabilitazione) e alla dimissione. Una degenza ospedaliera della durata media di circa 4 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato fisico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno testati all'inclusione (1-2 giorni prima dell'ammissione all'unità di riabilitazione) e alla dimissione. Una degenza ospedaliera della durata media di circa 4 settimane.

Il test verrà eseguito all'ingresso nel reparto riabilitativo e alla dimissione.

Lo stato fisico/i test per la mobilizzazione saranno basati su Barthel Index, Motor Assessment Scale, 10-meter walk test, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) e Modified Rankin Scale (mRS).

I partecipanti saranno testati all'inclusione (1-2 giorni prima dell'ammissione all'unità di riabilitazione) e alla dimissione. Una degenza ospedaliera della durata media di circa 4 settimane.
Classificazione dell'ictus
Lasso di tempo: I partecipanti saranno testati all'inclusione (1-2 giorni prima dell'ammissione all'unità di riabilitazione) e alla dimissione. Una degenza ospedaliera della durata media di circa 4 settimane.
Classificazione dell'ictus secondo i criteri TOAST e Oxfordshire.
I partecipanti saranno testati all'inclusione (1-2 giorni prima dell'ammissione all'unità di riabilitazione) e alla dimissione. Una degenza ospedaliera della durata media di circa 4 settimane.
Stato oftalmologico
Lasso di tempo: durante il ricovero nel reparto di riabilitazione.
Lo stato oftalmologico sarà misurato in base alla tomografia a coerenza ottica, alla fotografia del fondo oculare, alla pupillometria, all'acuità visiva, alla visione dei colori, alla pressione intraoculare, all'esame con lampada a fessura e alla classificazione del cristallino.
durante il ricovero nel reparto di riabilitazione.
causa di morte dopo ictus
Lasso di tempo: valutato al follow-up durante il ricovero
valutato al follow-up durante il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Helle K Iversen, MD, DMSc, Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.
  • Direttore dello studio: Poul Jennum, MD, DMSc, Department Director of Danish Center for Sleep Medicine, Neurophysiological Department, Glostrup Hospital.
  • Investigatore principale: Anders S West, MD, Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Luminari circadiani

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