Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ergonomicznego światła okołodobowego na hospitalizowanych pacjentów z udarem na oddziale rehabilitacyjnym

20 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Helle Klingenberg Iversen, MD, DmSc, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Celem pracy jest zbadanie wpływu ekspozycji na ergonomiczne światło okołodobowe na parametry fizjologiczne i psychiczne pacjentów po udarze mózgu przyjętych na rehabilitację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar mózgu dotyka rocznie około 12 000 Duńczyków, aw Danii żyje około 50 000 osób z następstwami udaru mózgu. Udar mózgu jest główną przyczyną nabytej niepełnosprawności mózgowej wśród dorosłych i drugą najczęstszą przyczyną otępienia oraz trzecią najczęstszą przyczyną śmierci.

Oprócz leczenia ostrego udaru, dla optymalnego powrotu do zdrowia niezbędny jest skuteczny program rehabilitacji. Warunkiem jest to, aby pacjenci po udarze mogli optymalnie uczestniczyć w treningu, jednak zmiany w schemacie snu i zaburzony rytm okołodobowy mogą mieć negatywne skutki.

Niewiele wiadomo na temat zaburzeń okołodobowych w związku z rehabilitacją oraz jakie mogą mieć konsekwencje na poziomie fizjologicznym i psychicznym.

Śledczy zbadają następujące hipotezy:

Odp.: Ergonomiczne światło okołodobowe poprawia samopoczucie i zmęczenie pacjentów po udarze mózgu w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą standardowe oświetlenie.

B: Ergonomiczne światło okołodobowe poprawia cykl snu i czuwania oraz rytm okołodobowy u pacjentów po udarze mózgu w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą standardowe urządzenia oświetleniowe.

C: Ergonomiczne światło okołodobowe powoduje zmniejszenie depresji i lęku u pacjentów po udarze mózgu w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą standardowe oświetlenie.

D: Ergonomiczne światło okołodobowe poprawia funkcje poznawcze u pacjentów po udarze mózgu w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą standardowe oświetlenie.

E: Ergonomiczne światło okołodobowe powoduje zmniejszenie dysfunkcji układu autonomicznego u pacjentów po udarze w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą standardowe oświetlenie.

F: Ergonomiczne światło okołodobowe będzie regulować badania krwi specyficzne dla rytmu okołodobowego u pacjentów po udarze w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą standardowe oświetlenie.

Z oddziału ostrego udaru pacjenci zostaną losowo przeniesieni do dwóch oddziałów rehabilitacyjnych, gdzie będzie to oddział interwencyjny z zainstalowanym oświetleniem okołodobowym oraz oddział kontrolny z oświetleniem konwencjonalnym.

Przy włączeniu pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą następujących interwencji wymienionych poniżej, które ponownie zostaną ocenione przy wypisie. Pacjenci niekompetentni do tych interwencji muszą się powstrzymać.

Liczba pacjentów, którzy mają zostać włączeni, wynosi 110 obliczonych przy 25% odpadach, co daje około 80 pacjentów.

Wszyscy pacjenci, którzy zostaną uznani za odpowiednich do przyjęcia na dwa oddziały rehabilitacyjne zostaną wymienieni. Jeśli pacjent nie kwalifikuje się do włączenia do badania, przyczyna zostanie opisana i opublikowana.

W trakcie pobytu na oddziale rehabilitacji będą wykonywane u pacjentów następujące badania/interwencje:

  • Klasyfikacja udaru
  • Fizjologia snu
  • biochemia snu
  • Test na depresję
  • Test funkcji poznawczych
  • Test na niepokój
  • Zmęczenie testowe
  • Badanie jakości snu
  • Test jakości dobrego samopoczucia
  • Klasyfikacja chronotypów
  • Dysfunkcja autonomiczna
  • Stan rehabilitacji ruchowej
  • Funkcjonalny MRI Stan spoczynku
  • Okołodobowe próbki krwi
  • Badanie okulistyczne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikowani jako kandydaci do oddziałów rehabilitacyjnych w okresie od 1 maja 2014 do 1 maja 2015 roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Skala śpiączki Glasgow (GCS) < 15
  • Brak funkcjonowania nerwu wzrokowego lub siatkówki w obu oczach
  • Nie można otworzyć obu oczu
  • Pacjenci nie komunikujący się, np. afazja (pacjenci niekompetentni)
  • Niezdolny do współpracy przy badaniach fizykalnych
  • Mniej niż 2 tygodnie hospitalizacji na oddziale rehabilitacji
  • Jeśli podwykonawca stwierdzi, że uczestnik badania nie nadaje się do prowadzenia badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Dział kontroli
Dział kontroli, w którym zainstalowane jest konwencjonalne światło.
EKSPERYMENTALNY: Oprawy światła okołodobowego
Oddział, w którym zainstalowano specjalne światło dobowe. Światło jest zaprogramowane tak, aby miało pożądane natężenie światła (lux), temperaturę barwową (kelwiny) i długość fali (nm) zgodnie ze znajomością krzywej faza-odpowiedź.
Urządzenie: Oprawy światła okołodobowego
Światło jest zaprogramowane tak, aby miało pożądane natężenie światła (lux), temperaturę barwową (kelwiny) i długość fali (nm) zgodnie ze znajomością krzywej faza-odpowiedź.
Inne nazwy:
  • Chroma Viso
  • Ergonomiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą badani przy włączeniu (1-2 dni przed przyjęciem na oddział rehabilitacyjny) oraz przy wypisie. Pobyt w szpitalu trwający średnio około 4 tygodni.

Badanie zostanie wykonane przy przyjęciu na oddział rehabilitacji oraz przy wypisie.

Samopoczucie i zmęczenie są zgodne ze skalą dobrostanu WHO-5, Wielowymiarowym Inwentarzem Zmęczenia-20 (MFI-20), Visual Analog Scala dla zmęczenia.
Uczestnicy będą badani przy włączeniu (1-2 dni przed przyjęciem na oddział rehabilitacyjny) oraz przy wypisie. Pobyt w szpitalu trwający średnio około 4 tygodni.
Depresja
Ramy czasowe: Uczestnicy będą badani przy włączeniu (1-2 dni przed przyjęciem na oddział rehabilitacyjny) oraz przy wypisie. Pobyt w szpitalu trwający średnio około 4 tygodni.

Badanie zostanie wykonane przy przyjęciu na oddział rehabilitacji oraz przy wypisie.

Łagodna, umiarkowana lub ciężka depresja zgodnie z Hamilton-D6 (HAM-D6), Inwentarzem Dużej Depresji (MDI) lub Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS).
Uczestnicy będą badani przy włączeniu (1-2 dni przed przyjęciem na oddział rehabilitacyjny) oraz przy wypisie. Pobyt w szpitalu trwający średnio około 4 tygodni.
Lęk
Ramy czasowe: Uczestnicy będą badani przy włączeniu (1-2 dni przed przyjęciem na oddział rehabilitacyjny) oraz przy wypisie. Pobyt w szpitalu trwający średnio około 4 tygodni.

Badanie zostanie wykonane przy przyjęciu na oddział rehabilitacji oraz przy wypisie.

Lęk według HADS.
Uczestnicy będą badani przy włączeniu (1-2 dni przed przyjęciem na oddział rehabilitacyjny) oraz przy wypisie. Pobyt w szpitalu trwający średnio około 4 tygodni.
Marker krwi specyficzny dla rytmu okołodobowego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą badani przy włączeniu (1-2 dni przed przyjęciem na oddział rehabilitacyjny) oraz przy wypisie. Pobyt w szpitalu trwający średnio około 4 tygodni.
Uczestnicy będą badani przy włączeniu (1-2 dni przed przyjęciem na oddział rehabilitacyjny) oraz przy wypisie. Pobyt w szpitalu trwający średnio około 4 tygodni.
Cykl snu i snu i czuwania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą badani przy włączeniu (1-2 dni przed przyjęciem na oddział rehabilitacyjny) oraz przy wypisie. Pobyt w szpitalu trwający średnio około 4 tygodni.

Badanie zostanie wykonane przy przyjęciu na oddział rehabilitacji oraz przy wypisie.

Sen będzie mierzony zgodnie z polisomnografią, Actigraph, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) i Epworth Sleepiness Scale.
Uczestnicy będą badani przy włączeniu (1-2 dni przed przyjęciem na oddział rehabilitacyjny) oraz przy wypisie. Pobyt w szpitalu trwający średnio około 4 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Uczestnicy będą badani przy włączeniu (1-2 dni przed przyjęciem na oddział rehabilitacyjny) oraz przy wypisie. Pobyt w szpitalu trwający średnio około 4 tygodni.

Badanie zostanie wykonane przy przyjęciu na oddział rehabilitacji oraz przy wypisie.

Poziom funkcji poznawczych jest zgodny z Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Trail Marking Test (TMT) i Confusion Assessment Method.
Uczestnicy będą badani przy włączeniu (1-2 dni przed przyjęciem na oddział rehabilitacyjny) oraz przy wypisie. Pobyt w szpitalu trwający średnio około 4 tygodni.
Funkcja autonomiczna
Ramy czasowe: Uczestnicy będą badani przy włączeniu (1-2 dni przed przyjęciem na oddział rehabilitacyjny) oraz przy wypisie. Pobyt w szpitalu trwający średnio około 4 tygodni.

Badanie zostanie wykonane przy przyjęciu na oddział rehabilitacji oraz przy wypisie.

Dysfunkcja układu autonomicznego będzie mierzona zgodnie z polisomnografią na podstawie częstości akcji serca i ciśnienia krwi.
Uczestnicy będą badani przy włączeniu (1-2 dni przed przyjęciem na oddział rehabilitacyjny) oraz przy wypisie. Pobyt w szpitalu trwający średnio około 4 tygodni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status fizyczny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą badani przy włączeniu (1-2 dni przed przyjęciem na oddział rehabilitacyjny) oraz przy wypisie. Pobyt w szpitalu trwający średnio około 4 tygodni.

Badanie zostanie wykonane przy przyjęciu na oddział rehabilitacji oraz przy wypisie.

Stan fizyczny/testy pod kątem mobilizacji będą zgodne z indeksem Barthel, skalą oceny motorycznej, testem marszu na 10 metrów, skalą udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS) i zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS).
Uczestnicy będą badani przy włączeniu (1-2 dni przed przyjęciem na oddział rehabilitacyjny) oraz przy wypisie. Pobyt w szpitalu trwający średnio około 4 tygodni.
Klasyfikacja udaru
Ramy czasowe: Uczestnicy będą badani przy włączeniu (1-2 dni przed przyjęciem na oddział rehabilitacyjny) oraz przy wypisie. Pobyt w szpitalu trwający średnio około 4 tygodni.
Klasyfikacja udaru według kryteriów TOAST i kryteriów Oxfordshire.
Uczestnicy będą badani przy włączeniu (1-2 dni przed przyjęciem na oddział rehabilitacyjny) oraz przy wypisie. Pobyt w szpitalu trwający średnio około 4 tygodni.
Stan okulistyczny
Ramy czasowe: podczas pobytu w oddziale rehabilitacji.
Stan okulistyczny będzie mierzony za pomocą optycznej koherentnej tomografii, fotografii dna oka, pupilometrii, ostrości wzroku, widzenia barw, ciśnienia wewnątrzgałkowego, badania w lampie szczelinowej i oceny soczewki.
podczas pobytu w oddziale rehabilitacji.
przyczyną śmierci po udarze
Ramy czasowe: oceniane podczas obserwacji podczas przyjęcia
oceniane podczas obserwacji podczas przyjęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Helle K Iversen, MD, DMSc, Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.
  • Dyrektor Studium: Poul Jennum, MD, DMSc, Department Director of Danish Center for Sleep Medicine, Neurophysiological Department, Glostrup Hospital.
  • Główny śledczy: Anders S West, MD, Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-4-2013-114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj