Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van ergonomisch circadiaans licht op in het ziekenhuis opgenomen patiënten met een beroerte in een revalidatie-eenheid

20 december 2017 bijgewerkt door: Helle Klingenberg Iversen, MD, DmSc, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Het doel van deze studie is om de impact van blootstelling aan ergonomisch circadiaans licht op fysiologische en mentale parameters te onderzoeken bij patiënten met een beroerte die zijn opgenomen voor revalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een beroerte treft jaarlijks ongeveer 12.000 Denen en er zijn ongeveer 50.000 levende personen met gevolgen na een beroerte in Denemarken. Beroerte is de belangrijkste oorzaak van verworven cerebrale handicap bij volwassenen en de tweede meest voorkomende oorzaak van dementie en de derde belangrijkste doodsoorzaak.

Naast de acute beroertebehandeling is een effectief revalidatieprogramma noodzakelijk voor optimaal herstel. Voorwaarde hiervoor is dat CVA-patiënten optimaal aan de training kunnen bijdragen, maar dat veranderingen in het slaappatroon en een verstoord circadiaans ritme negatieve effecten kunnen hebben.

Er is weinig bekend over circadiane stoornissen in relatie tot revalidatie en welke gevolgen dit kan hebben op fysiologisch en mentaal vlak.

De onderzoekers zullen de volgende hypothesen onderzoeken:

A: Ergonomisch circadiaans licht verbetert het welzijn en de vermoeidheid bij patiënten na een beroerte in vergelijking met een controlegroep die standaard lichtfaciliteiten krijgt.

B: Ergonomisch circadiaans licht induceert een verbetering van de slaap-waakcyclus en het circadiane ritme bij patiënten na een beroerte in vergelijking met een controlegroep die standaard lichtfaciliteiten krijgt.

C: Ergonomisch circadiaans licht zorgt voor vermindering van depressie en angst bij patiënten na een beroerte in vergelijking met een controlegroep die standaard lichtfaciliteiten krijgt.

D: Ergonomisch circadiaans licht verbetert de cognitieve functie bij patiënten na een beroerte in vergelijking met een controlegroep die standaard lichtfaciliteiten krijgt.

E: Ergonomisch circadiaans licht veroorzaakt vermindering van autonome disfunctie bij patiënten na een beroerte in vergelijking met een controlegroep die standaard lichtfaciliteiten krijgt.

F: Ergonomisch circadiaans licht reguleert circadiane ritme-specifieke bloedtesten bij patiënten na een beroerte in vergelijking met een controlegroep die standaard lichtfaciliteiten krijgt.

Van de acute stroke unit worden de patiënten willekeurig overgeplaatst naar twee revalidatie-units, waar de interventie-unit met circadiaans licht is geïnstalleerd en een controle-unit met conventioneel licht.

Bij opname worden patiënten beoordeeld door middel van de volgende interventies die hieronder worden vermeld, die opnieuw worden beoordeeld bij ontslag. De wilsonbekwame patiënten moeten zich van deze ingrepen onthouden.

Het aantal patiënten dat naar verwachting zal worden geïncludeerd, is 110, berekend met 25% uitval, resulterend in ongeveer 80 patiënten.

Alle patiënten die geschikt zijn bevonden voor opname op de twee revalidatieafdelingen worden op een lijst gezet. Als een patiënt niet geschikt is voor opname in het onderzoek, wordt de reden beschreven en gepubliceerd.

Tijdens de ziekenhuisopname op de revalidatieafdeling zullen de volgende onderzoeken/interventies bij de patiënten worden uitgevoerd:

  • Beroerte classificatie
  • Slaap fysiologie
  • Slaap biochemie
  • Test op depressie
  • Test voor cognitieve functie
  • Test op angst
  • Vermoeidheid testen
  • Testen op slaapkwaliteit
  • Test voor kwaliteit van welzijn
  • Chronotype classificatie
  • Autonome disfunctie
  • Status van fysieke revalidatie
  • Functionele MRI Rusttoestand
  • Circadiane bloedmonsters
  • Oogheelkundig onderzoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten geëvalueerd als kandidaten voor de revalidatie-eenheden van 1 mei 2014 tot 1 mei 2015.

Uitsluitingscriteria:

  • Glasgow-comaschaal (GCS) < 15
  • Geen werking van de oogzenuw of het netvlies in beide ogen
  • Kan beide ogen niet openen
  • Niet-communicerende patiënten b.v. afasie (incompetente patiënten)
  • Kan niet meewerken aan het lichamelijk onderzoek
  • Minder dan 2 weken ziekenhuisopname op de revalidatieafdeling
  • Als de subonderzoeker de onderzoeksdeelnemer ongeschikt acht om de onderzoeken uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle afdeling
De regelafdeling waar het conventionele licht is geïnstalleerd.
EXPERIMENTEEL: Circadiane lichtarmaturen
De afdeling waar het speciale circadiane licht is geïnstalleerd. Het licht is geprogrammeerd om de gewenste lichtintensiteit (lux), kleurtemperatuur (Kelvin) en golflengte (nm) te hebben volgens de kennis over de fase-responscurve.
Apparaat: Circadiane lichtarmaturen
Het licht is geprogrammeerd om de gewenste lichtintensiteit (lux), kleurtemperatuur (Kelvin) en golflengte (nm) te hebben volgens de kennis over de fase-responscurve.
Andere namen:
  • Chroma Viso
  • Ergonomisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
welzijn
Tijdsspanne: De deelnemers worden getest bij opname (1-2 dagen voor opname op de revalidatieafdeling) en bij ontslag. Een ziekenhuisopname met een gemiddelde duur van ongeveer 4 weken.

De test wordt uitgevoerd bij de opname voor de revalidatie-eenheid en bij ontslag.

Welzijn en vermoeidheid is volgens de WHO-5 welzijnsschaal, Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20), Visual Analog Scala voor vermoeidheid.
De deelnemers worden getest bij opname (1-2 dagen voor opname op de revalidatieafdeling) en bij ontslag. Een ziekenhuisopname met een gemiddelde duur van ongeveer 4 weken.
Depressie
Tijdsspanne: De deelnemers worden getest bij opname (1-2 dagen voor opname op de revalidatieafdeling) en bij ontslag. Een ziekenhuisopname met een gemiddelde duur van ongeveer 4 weken.

De test wordt uitgevoerd bij de opname voor de revalidatie-eenheid en bij ontslag.

Milde, matige of ernstige depressie volgens Hamilton-D6 (HAM-D6), Major Depression Inventory (MDI) of Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
De deelnemers worden getest bij opname (1-2 dagen voor opname op de revalidatieafdeling) en bij ontslag. Een ziekenhuisopname met een gemiddelde duur van ongeveer 4 weken.
Spanning
Tijdsspanne: De deelnemers worden getest bij opname (1-2 dagen voor opname op de revalidatieafdeling) en bij ontslag. Een ziekenhuisopname met een gemiddelde duur van ongeveer 4 weken.

De test wordt uitgevoerd bij de opname voor de revalidatie-eenheid en bij ontslag.

Angst volgens HADS.
De deelnemers worden getest bij opname (1-2 dagen voor opname op de revalidatieafdeling) en bij ontslag. Een ziekenhuisopname met een gemiddelde duur van ongeveer 4 weken.
Circadiaan ritme specifieke bloedmarker
Tijdsspanne: De deelnemers worden getest bij opname (1-2 dagen voor opname op de revalidatieafdeling) en bij ontslag. Een ziekenhuisopname met een gemiddelde duur van ongeveer 4 weken.
De deelnemers worden getest bij opname (1-2 dagen voor opname op de revalidatieafdeling) en bij ontslag. Een ziekenhuisopname met een gemiddelde duur van ongeveer 4 weken.
Slaap- en slaap-waakcyclus
Tijdsspanne: De deelnemers worden getest bij opname (1-2 dagen voor opname op de revalidatieafdeling) en bij ontslag. Een ziekenhuisopname met een gemiddelde duur van ongeveer 4 weken.

De test wordt uitgevoerd bij de opname voor de revalidatie-eenheid en bij ontslag.

Slaap wordt gemeten volgens Polysomnography, Actigraph, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en Epworth Sleepiness Scale.
De deelnemers worden getest bij opname (1-2 dagen voor opname op de revalidatieafdeling) en bij ontslag. Een ziekenhuisopname met een gemiddelde duur van ongeveer 4 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie
Tijdsspanne: De deelnemers worden getest bij opname (1-2 dagen voor opname op de revalidatieafdeling) en bij ontslag. Een ziekenhuisopname met een gemiddelde duur van ongeveer 4 weken.

De test wordt uitgevoerd bij de opname voor de revalidatie-eenheid en bij ontslag.

Niveau van cognitieve functie is volgens Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Trail Marking Test (TMT) en Confusion Assessment Method.
De deelnemers worden getest bij opname (1-2 dagen voor opname op de revalidatieafdeling) en bij ontslag. Een ziekenhuisopname met een gemiddelde duur van ongeveer 4 weken.
Autonome functie
Tijdsspanne: De deelnemers worden getest bij opname (1-2 dagen voor opname op de revalidatieafdeling) en bij ontslag. Een ziekenhuisopname met een gemiddelde duur van ongeveer 4 weken.

De test wordt uitgevoerd bij de opname voor de revalidatie-eenheid en bij ontslag.

autonome disfunctie zal worden gemeten volgens polysomnografie door middel van hartslag en bloeddruk.
De deelnemers worden getest bij opname (1-2 dagen voor opname op de revalidatieafdeling) en bij ontslag. Een ziekenhuisopname met een gemiddelde duur van ongeveer 4 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke toestand
Tijdsspanne: De deelnemers worden getest bij opname (1-2 dagen voor opname op de revalidatieafdeling) en bij ontslag. Een ziekenhuisopname met een gemiddelde duur van ongeveer 4 weken.

De test wordt uitgevoerd bij de opname voor de revalidatie-eenheid en bij ontslag.

Fysieke status/testen voor mobilisatie zijn volgens de Barthel Index, Motor Assessment Scale, 10-meter looptest, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) en Modified Rankin Scale (mRS).
De deelnemers worden getest bij opname (1-2 dagen voor opname op de revalidatieafdeling) en bij ontslag. Een ziekenhuisopname met een gemiddelde duur van ongeveer 4 weken.
Beroerte classificatie
Tijdsspanne: De deelnemers worden getest bij opname (1-2 dagen voor opname op de revalidatieafdeling) en bij ontslag. Een ziekenhuisopname met een gemiddelde duur van ongeveer 4 weken.
Beroerteclassificatie volgens TOAST-criteria en Oxfordshire-criteria.
De deelnemers worden getest bij opname (1-2 dagen voor opname op de revalidatieafdeling) en bij ontslag. Een ziekenhuisopname met een gemiddelde duur van ongeveer 4 weken.
Oftalmologische status
Tijdsspanne: tijdens opname op de revalidatieafdeling.
Oftalmologische status zal worden gemeten volgens optische coherentietomografie, fundusfotografie, pupillometrie, gezichtsscherpte, kleurenwaarneming, intraoculaire druk, spleetlamponderzoek en grading van de lens.
tijdens opname op de revalidatieafdeling.
doodsoorzaak na een beroerte
Tijdsspanne: beoordeeld bij follow-up tijdens opname
beoordeeld bij follow-up tijdens opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Onderzoekers

  • Studie stoel: Helle K Iversen, MD, DMSc, Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.
  • Studie directeur: Poul Jennum, MD, DMSc, Department Director of Danish Center for Sleep Medicine, Neurophysiological Department, Glostrup Hospital.
  • Hoofdonderzoeker: Anders S West, MD, Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-4-2013-114

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren