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El impacto de la luz circadiana ergonómica en pacientes con accidente cerebrovascular hospitalizados en una unidad de rehabilitación

20 de diciembre de 2017 actualizado por: Helle Klingenberg Iversen, MD, DmSc, Glostrup University Hospital, Copenhagen
El propósito de este estudio es investigar el impacto de la exposición a la luz circadiana ergonómica sobre los parámetros fisiológicos y mentales en pacientes con accidente cerebrovascular admitidos para rehabilitación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular afecta anualmente a aproximadamente 12 000 daneses y hay aproximadamente 50 000 personas vivas con secuelas después del accidente cerebrovascular en Dinamarca. El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad cerebral adquirida entre los adultos y la segunda causa más común de demencia y la tercera causa principal de muerte.

Además del tratamiento del ictus agudo, es necesario un programa de rehabilitación eficaz para una recuperación óptima. Un requisito previo para esto es que los pacientes con accidente cerebrovascular puedan contribuir de manera óptima al entrenamiento; sin embargo, los cambios en el patrón de sueño y la alteración del ritmo circadiano pueden tener efectos negativos.

Poco se sabe sobre las alteraciones circadianas en relación con las rehabilitaciones y qué consecuencias puede tener a nivel fisiológico y mental.

Los investigadores investigarán las siguientes hipótesis:

R: La luz circadiana ergonómica mejora el bienestar y la fatiga en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular en comparación con un grupo de control que recibe instalaciones de luz estándar.

B: La luz circadiana ergonómica induce a mejorar el ciclo de sueño-vigilia y el ritmo circadiano en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular en comparación con un grupo de control que recibe instalaciones de luz estándar.

C: la luz circadiana ergonómica induce una reducción de la depresión y la ansiedad en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular en comparación con un grupo de control que recibe instalaciones de luz estándar.

D: La luz circadiana ergonómica mejora la función cognitiva en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular en comparación con un grupo de control que recibe instalaciones de luz estándar.

E: La luz circadiana ergonómica induce una reducción de la disfunción autonómica en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular en comparación con un grupo de control que recibe instalaciones de luz estándar.

F: La luz circadiana ergonómica regulará los análisis de sangre específicos del ritmo circadiano en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular en comparación con un grupo de control que recibe instalaciones de luz estándar.

Desde la unidad de ictus agudo los pacientes serán trasladados aleatoriamente a dos unidades de rehabilitación donde estará la unidad de intervención con luz circadiana instalada y una unidad de control con luz convencional.

En el momento de la inclusión, los pacientes serán evaluados mediante las siguientes intervenciones que se mencionan a continuación, que nuevamente se evaluarán al alta. Los pacientes incapaces de estas intervenciones deben abstenerse.

El número de pacientes que se espera que se incluyan es de 110 calculados con un 25 % de abandono, lo que da como resultado aproximadamente 80 pacientes.

Se enumerarán todos los pacientes que se consideren aptos para la admisión en los dos departamentos de rehabilitación. Si un paciente no es apto para su inclusión en el estudio, se describirá y publicará el motivo.

Durante la hospitalización en la unidad de rehabilitación se realizarán las siguientes pruebas/intervenciones a los pacientes:

  • Clasificación de accidentes cerebrovasculares
  • fisiología del sueño
  • Bioquímica del sueño
  • Prueba para la depresión
  • Prueba de función cognitiva
  • prueba de ansiedad
  • Prueba de fatiga
  • Pruebas de calidad del sueño
  • Test de calidad de bienestar
  • Clasificación de cronotipos
  • disfunción autonómica
  • Estado de rehabilitación física
  • RM funcional Estado de reposo
  • Muestras de sangre circadiana
  • Examen oftalmológico

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes evaluados como candidatos a las unidades de rehabilitación del 1 de mayo de 2014 al 1 de mayo de 2015.

Criterio de exclusión:

  • Escala de coma de Glasgow (GCS) < 15
  • Sin funcionamiento del nervio óptico o retina en ambos ojos
  • Incapaz de abrir ambos ojos.
  • Pacientes que no se comunican, p. afasia (pacientes incompetentes)
  • Incapaz de cooperar con los exámenes físicos.
  • Menos de 2 semanas de hospitalización en el departamento de rehabilitación
  • Si el subinvestigador encuentra que el participante del estudio no es apto para realizar las investigaciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Departamento de control
El departamento de control donde se instala la luz convencional.
EXPERIMENTAL: Luminarias de luz circadiana
El departamento donde está instalada la luz circadiana especial. La luz se programa para tener la intensidad de luz deseada (lux), la temperatura de color (Kelvin) y la longitud de onda (nm) de acuerdo con el conocimiento sobre la curva de respuesta de fase.
Dispositivo: Luminarias de luz circadiana
La luz se programa para tener la intensidad de luz deseada (lux), la temperatura de color (Kelvin) y la longitud de onda (nm) de acuerdo con el conocimiento sobre la curva de respuesta de fase.
Otros nombres:
  • Croma Viso
  • Ergonómico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
bienestar
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en la inklusion (1-2 días antes de la admisión a la unidad de rehabilitación) y al alta. Una estancia hospitalaria con una duración media de unas 4 semanas.

La prueba se realizará al ingreso a la unidad de rehabilitación y al alta.

El bienestar y la fatiga están de acuerdo con la escala de bienestar OMS-5, el Inventario de Fatiga Multidimensional-20 (MFI-20), la Escala Visual Analógica para la fatiga.
Los participantes serán evaluados en la inklusion (1-2 días antes de la admisión a la unidad de rehabilitación) y al alta. Una estancia hospitalaria con una duración media de unas 4 semanas.
Depresión
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en la inklusion (1-2 días antes de la admisión a la unidad de rehabilitación) y al alta. Una estancia hospitalaria con una duración media de unas 4 semanas.

La prueba se realizará al ingreso a la unidad de rehabilitación y al alta.

Depresión leve, moderada o severa según Hamilton-D6 (HAM-D6), Major Depression Inventory (MDI) o Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Los participantes serán evaluados en la inklusion (1-2 días antes de la admisión a la unidad de rehabilitación) y al alta. Una estancia hospitalaria con una duración media de unas 4 semanas.
Ansiedad
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en la inklusion (1-2 días antes de la admisión a la unidad de rehabilitación) y al alta. Una estancia hospitalaria con una duración media de unas 4 semanas.

La prueba se realizará al ingreso a la unidad de rehabilitación y al alta.

Ansiedad según HADS.
Los participantes serán evaluados en la inklusion (1-2 días antes de la admisión a la unidad de rehabilitación) y al alta. Una estancia hospitalaria con una duración media de unas 4 semanas.
Marcador sanguíneo específico del ritmo circadiano
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en la inklusion (1-2 días antes de la admisión a la unidad de rehabilitación) y al alta. Una estancia hospitalaria con una duración media de unas 4 semanas.
Los participantes serán evaluados en la inklusion (1-2 días antes de la admisión a la unidad de rehabilitación) y al alta. Una estancia hospitalaria con una duración media de unas 4 semanas.
Ciclo sueño y sueño-vigilia
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en la inklusion (1-2 días antes de la admisión a la unidad de rehabilitación) y al alta. Una estancia hospitalaria con una duración media de unas 4 semanas.

La prueba se realizará al ingreso a la unidad de rehabilitación y al alta.

El sueño se medirá de acuerdo con la polisomnografía, Actigraph, el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y la escala de somnolencia de Epworth.
Los participantes serán evaluados en la inklusion (1-2 días antes de la admisión a la unidad de rehabilitación) y al alta. Una estancia hospitalaria con una duración media de unas 4 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en la inklusion (1-2 días antes de la admisión a la unidad de rehabilitación) y al alta. Una estancia hospitalaria con una duración media de unas 4 semanas.

La prueba se realizará al ingreso a la unidad de rehabilitación y al alta.

El nivel de función cognitiva está de acuerdo con la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), la Prueba de marcado de senderos (TMT) y el Método de evaluación de confusión.
Los participantes serán evaluados en la inklusion (1-2 días antes de la admisión a la unidad de rehabilitación) y al alta. Una estancia hospitalaria con una duración media de unas 4 semanas.
Función autónoma
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en la inklusion (1-2 días antes de la admisión a la unidad de rehabilitación) y al alta. Una estancia hospitalaria con una duración media de unas 4 semanas.

La prueba se realizará al ingreso a la unidad de rehabilitación y al alta.

la disfunción autonómica se medirá de acuerdo con la polisomnografía por frecuencia cardíaca y presión arterial.
Los participantes serán evaluados en la inklusion (1-2 días antes de la admisión a la unidad de rehabilitación) y al alta. Una estancia hospitalaria con una duración media de unas 4 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado físico
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en la inklusion (1-2 días antes de la admisión a la unidad de rehabilitación) y al alta. Una estancia hospitalaria con una duración media de unas 4 semanas.

La prueba se realizará al ingreso a la unidad de rehabilitación y al alta.

El estado físico/las pruebas de movilización se realizarán de acuerdo con el índice de Barthel, la escala de evaluación motora, la prueba de caminata de 10 metros, la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) y la escala de Rankin modificada (mRS).
Los participantes serán evaluados en la inklusion (1-2 días antes de la admisión a la unidad de rehabilitación) y al alta. Una estancia hospitalaria con una duración media de unas 4 semanas.
Clasificación de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados en la inklusion (1-2 días antes de la admisión a la unidad de rehabilitación) y al alta. Una estancia hospitalaria con una duración media de unas 4 semanas.
Clasificación del ictus según los criterios TOAST y Oxfordshire.
Los participantes serán evaluados en la inklusion (1-2 días antes de la admisión a la unidad de rehabilitación) y al alta. Una estancia hospitalaria con una duración media de unas 4 semanas.
Estado oftalmológico
Periodo de tiempo: durante la hospitalización en la unidad de rehabilitación.
El estado oftalmológico se medirá según tomografía de coherencia óptica, fotografía de fondo de ojo, pupilometría, agudeza visual, visión de color, presión intraocular, examen con lámpara de hendidura y clasificación del cristalino.
durante la hospitalización en la unidad de rehabilitación.
causa de muerte después de un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: evaluado en el seguimiento durante el ingreso
evaluado en el seguimiento durante el ingreso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Glostrup University Hospital, Copenhagen

Investigadores

  • Silla de estudio: Helle K Iversen, MD, DMSc, Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.
  • Director de estudio: Poul Jennum, MD, DMSc, Department Director of Danish Center for Sleep Medicine, Neurophysiological Department, Glostrup Hospital.
  • Investigador principal: Anders S West, MD, Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-4-2013-114

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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