符合人体工程学的昼夜节律灯对康复中心住院卒中患者的影响
研究概览
详细说明
中风每年影响大约 12,000 名丹麦人，丹麦大约有 50,000 名中风后遗症患者。 中风是成人获得性脑残疾的主要原因，也是痴呆症的第二大常见原因和第三大死亡原因。
除了急性中风治疗外，有效的康复计划也是实现最佳康复所必需的。 这样做的先决条件是中风患者能够为训练做出最佳贡献，然而，睡眠模式的改变和昼夜节律紊乱可能会产生负面影响。
人们对与康复相关的昼夜节律紊乱及其对生理和心理水平可能产生的影响知之甚少。
调查人员将调查以下假设：
答：与接受标准照明设施的对照组相比，符合人体工程学的昼夜节律照明改善了中风后患者的健康和疲劳。
B：与接受标准光照设施的对照组相比，符合人体工程学的昼夜节律光照可改善中风后患者的睡眠-觉醒周期和昼夜节律。
C：与接受标准光照设施的对照组相比，符合人体工程学的昼夜节律光照可减少中风后患者的抑郁和焦虑。
D：与接受标准照明设施的对照组相比，符合人体工程学的昼夜节律照明改善了中风后患者的认知功能。
E：与接受标准光照设施的对照组相比，符合人体工程学的昼夜节律光照可减少中风后患者的自主神经功能障碍。
F：与接受标准照明设施的对照组相比，符合人体工程学的昼夜节律灯将调节中风后患者的昼夜节律特定血液测试。
从急性中风单元，患者将被随机转移到两个康复单元，其中一个是安装了昼夜节律灯的干预单元，另一个是带常规灯的控制单元。
在纳入时，将通过下面提到的以下干预措施对患者进行评估，并在出院时再次对其进行评估。 对这些干预无能力的患者必须弃权。
预计纳入的患者人数为 110 人，计算得出 25% 的辍学率导致大约 80 名患者。
将列出所有适合收治两个康复科室的患者。 如果患者不适合纳入研究，将描述并公布原因。
在康复单位住院期间，将对患者进行以下测试/干预：
- 行程分类
- 睡眠生理学
- 睡眠生化
- 抑郁症测试
- 认知功能测试
- 焦虑测试
- 测试疲劳
- 睡眠质量测试
- 健康质量测试
- 时型分类
- 自主神经功能障碍
- 身体康复状况
- 功能性 MRI 静息状态
- 昼夜节律血液样本
- 眼科检查
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Glostrup、丹麦、2600
- Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 从 2014 年 5 月 1 日到 2015 年 5 月 1 日，患者被评估为康复单位的候选人。
排除标准：
- 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) < 15
- 双眼视神经或视网膜无功能
- 无法睁开双眼
- 无法交流的患者，例如 失语症（无能力患者）
- 不能配合体检
- 康复科住院不到2周
- 如果副调查员发现研究参与者不适合进行调查
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：控制部门
安装常规灯的控制部门。
|
|
|
实验性的：昼夜节律灯
安装特殊昼夜节律灯的部门。
根据有关相位响应曲线的知识，将光编程为具有所需的光强度 (lux)、色温 (Kelvin) 和波长 (nm)。
|
根据有关相位响应曲线的知识，将光编程为具有所需的光强度 (lux)、色温 (Kelvin) 和波长 (nm)。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
福利
大体时间：参与者将在入院时（进入康复中心前 1-2 天）和出院时接受测试。平均住院时间约为 4 周。
|
该测试将在康复单位入院时和出院时进行。 健康和疲劳是根据 WHO-5 健康量表、多维疲劳量表 20 (MFI-20)、用于疲劳的 Visual Analog Scala。 |
参与者将在入院时（进入康复中心前 1-2 天）和出院时接受测试。平均住院时间约为 4 周。
|
|
沮丧
大体时间：参与者将在入院时（进入康复中心前 1-2 天）和出院时接受测试。平均住院时间约为 4 周。
|
该测试将在康复单位入院时和出院时进行。 根据汉密尔顿 D6 (HAM-D6)、重度抑郁量表 (MDI) 或医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的轻度、中度或重度抑郁症。 |
参与者将在入院时（进入康复中心前 1-2 天）和出院时接受测试。平均住院时间约为 4 周。
|
|
焦虑
大体时间：参与者将在入院时（进入康复中心前 1-2 天）和出院时接受测试。平均住院时间约为 4 周。
|
该测试将在康复单位入院时和出院时进行。 根据 HADS 的焦虑。 |
参与者将在入院时（进入康复中心前 1-2 天）和出院时接受测试。平均住院时间约为 4 周。
|
|
昼夜节律特异性血液标记物
大体时间：参与者将在入院时（进入康复中心前 1-2 天）和出院时接受测试。平均住院时间约为 4 周。
|
参与者将在入院时（进入康复中心前 1-2 天）和出院时接受测试。平均住院时间约为 4 周。
|
|
|
睡眠和睡眠-觉醒周期
大体时间：参与者将在入院时（进入康复中心前 1-2 天）和出院时接受测试。平均住院时间约为 4 周。
|
该测试将在康复单位入院时和出院时进行。 睡眠将根据多导睡眠图、Actigraph、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 和 Epworth 嗜睡量表进行测量。 |
参与者将在入院时（进入康复中心前 1-2 天）和出院时接受测试。平均住院时间约为 4 周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知功能
大体时间：参与者将在入院时（进入康复中心前 1-2 天）和出院时接受测试。平均住院时间约为 4 周。
|
该测试将在康复单位入院时和出院时进行。 认知功能水平根据蒙特利尔认知评估 (MoCA)、轨迹标记测试 (TMT) 和混淆评估方法。 |
参与者将在入院时（进入康复中心前 1-2 天）和出院时接受测试。平均住院时间约为 4 周。
|
|
自主功能
大体时间：参与者将在入院时（进入康复中心前 1-2 天）和出院时接受测试。平均住院时间约为 4 周。
|
该测试将在康复单位入院时和出院时进行。 植物神经功能障碍将根据多导睡眠图通过心率和血压来测量。 |
参与者将在入院时（进入康复中心前 1-2 天）和出院时接受测试。平均住院时间约为 4 周。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体状况
大体时间：参与者将在入院时（进入康复中心前 1-2 天）和出院时接受测试。平均住院时间约为 4 周。
|
该测试将在康复单位入院时和出院时进行。 身体状况/动员测试将根据 Barthel 指数、运动评估量表、10 米步行测试、美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 和改良 Rankin 量表 (mRS)。 |
参与者将在入院时（进入康复中心前 1-2 天）和出院时接受测试。平均住院时间约为 4 周。
|
|
行程分类
大体时间：参与者将在入院时（进入康复中心前 1-2 天）和出院时接受测试。平均住院时间约为 4 周。
|
根据 TOAST 标准和 Oxfordshire 标准对中风进行分类。
|
参与者将在入院时（进入康复中心前 1-2 天）和出院时接受测试。平均住院时间约为 4 周。
|
|
眼科状况
大体时间：在康复中心住院期间。
|
将根据光学相干断层扫描、眼底照相、瞳孔测量、视力、色觉、眼压、裂隙灯检查和晶状体分级来测量眼科状态。
|
在康复中心住院期间。
|
|
中风后死亡原因
大体时间：入院时的随访评估
|
入院时的随访评估
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Helle K Iversen, MD, DMSc、Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.
- 研究主任：Poul Jennum, MD, DMSc、Department Director of Danish Center for Sleep Medicine, Neurophysiological Department, Glostrup Hospital.
- 首席研究员：Anders S West, MD、Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.