Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ergonomického cirkadiánního světla na hospitalizované pacienty s cévní mozkovou příhodou na rehabilitační jednotce

20. prosince 2017 aktualizováno: Helle Klingenberg Iversen, MD, DmSc, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Účelem této studie je prozkoumat vliv expozice ergonomickému dennímu světlu na fyziologické a mentální parametry u pacientů s cévní mozkovou příhodou přijatých k rehabilitaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda ročně postihne přibližně 12 000 Dánů a v Dánsku žije přibližně 50 000 osob s následky po mrtvici. Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou získaného postižení mozku u dospělých a druhou nejčastější příčinou demence a třetí nejčastější příčinou úmrtí.

Kromě léčby akutní cévní mozkové příhody je pro optimální zotavení nezbytný účinný rehabilitační program. Předpokladem toho je, že pacienti s cévní mozkovou příhodou jsou schopni optimálně přispívat k tréninku, avšak změny ve spánkovém režimu a narušený cirkadiánní rytmus mohou mít negativní dopady.

O cirkadiánních poruchách ve vztahu k rehabilitacím ao tom, jaké důsledky mohou mít na fyziologické a duševní úrovni, je známo jen málo.

Vyšetřovatelé budou zkoumat následující hypotézy:

Odpověď: Ergonomické cirkadiánní světlo zlepšuje pohodu a únavu u pacientů po cévní mozkové příhodě ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostává standardní osvětlení.

B: Ergonomické cirkadiánní světlo indukuje zlepšení cyklu spánek-bdění a cirkadiánního rytmu u pacientů po mrtvici ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostávala standardní světelné zařízení.

C: Ergonomické cirkadiánní světlo indukuje snížení deprese a úzkosti u pacientů po mrtvici ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostávala standardní osvětlení.

D: Ergonomické cirkadiánní světlo zlepšuje kognitivní funkce u pacientů po cévní mozkové příhodě ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostává standardní osvětlení.

E: Ergonomické cirkadiánní světlo indukuje snížení autonomní dysfunkce u pacientů po cévní mozkové příhodě ve srovnání s kontrolní skupinou dostávající standardní osvětlení.

F: Ergonomické cirkadiánní světlo bude regulovat krevní testy specifické pro cirkadiánní rytmus u pacientů po cévní mozkové příhodě ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostává standardní osvětlení.

Z akutní iktové jednotky budou pacienti náhodně převezeni na dvě rehabilitační jednotky, kde bude zásahová jednotka s instalovaným cirkadiánním světlem a řídící jednotka s klasickým světlem.

Při zařazení budou pacienti posouzeni níže uvedenými intervencemi, které budou opět hodnoceny při propuštění. Nekompetentní pacienti k těmto intervencím se musí zdržet.

Očekává se, že počet pacientů, kteří budou zařazeni, je 110, počítáno s 25% vyřazením, což vede k přibližně 80 pacientům.

Budou uvedeni všichni pacienti, kteří budou shledáni vhodnými pro přijetí na dvě rehabilitační oddělení. Pokud pacient není vhodný pro zařazení do studie, důvod bude popsán a zveřejněn.

Během hospitalizace na rehabilitační jednotce budou u pacientů prováděny následující testy/intervence:

  • Klasifikace mrtvice
  • Fyziologie spánku
  • Biochemie spánku
  • Test na depresi
  • Test kognitivních funkcí
  • Test na úzkost
  • Test únavy
  • Testování kvality spánku
  • Test kvality pohody
  • Klasifikace chronotypu
  • Autonomní dysfunkce
  • Stav fyzické rehabilitace
  • Funkční MRI Klidový stav
  • Cirkadiánní vzorky krve
  • Oftalmologické vyšetření

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyhodnoceni jako kandidáti na rehabilitační oddělení od 1. května 2014 do 1. května 2015.

Kritéria vyloučení:

  • Glasgow Coma Scale (GCS) < 15
  • Žádná funkce zrakového nervu nebo sítnice v obou očích
  • Nelze otevřít obě oči
  • Nekomunikující pacienti, např. afázie (neschopní pacienti)
  • Neschopnost spolupracovat na fyzikálních vyšetřeních
  • Necelé 2 týdny hospitalizace na rehabilitačním oddělení
  • Pokud vedlejší zkoušející shledá účastníka studie nezpůsobilého k provádění vyšetřování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní oddělení
Kontrolní oddělení, kde je instalováno konvenční světlo.
EXPERIMENTÁLNÍ: Svítidla Circadian Light
Oddělení, kde je instalováno speciální cirkadiánní světlo. Světlo je naprogramováno tak, aby mělo požadovanou intenzitu světla (lux), teplotu barvy (Kelvin) a vlnovou délku (nm) podle znalosti křivky fáze-odezva.
Přístroj: Svítidla Circadian Light
Světlo je naprogramováno tak, aby mělo požadovanou intenzitu světla (lux), teplotu barvy (Kelvin) a vlnovou délku (nm) podle znalosti křivky fáze-odezva.
Ostatní jména:
  • Chroma Viso
  • Ergonomický

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pohodu
Časové okno: Účastníci budou testováni při inkluzi (1-2 dny před přijetím na rehabilitační jednotku) a při propuštění. Pobyt v nemocnici s průměrnou délkou asi 4 týdny.

Test bude proveden při příjmu na rehabilitační jednotku a při propuštění.

Pohoda a únava jsou podle WHO-5 stupnice pohody, Multidimenzionální inventář únavy-20 (MFI-20), Visual Analog Scala pro únavu.
Účastníci budou testováni při inkluzi (1-2 dny před přijetím na rehabilitační jednotku) a při propuštění. Pobyt v nemocnici s průměrnou délkou asi 4 týdny.
Deprese
Časové okno: Účastníci budou testováni při inkluzi (1-2 dny před přijetím na rehabilitační jednotku) a při propuštění. Pobyt v nemocnici s průměrnou délkou asi 4 týdny.

Test bude proveden při příjmu na rehabilitační jednotku a při propuštění.

Mírná, střední nebo těžká deprese podle Hamilton-D6 (HAM-D6), inventáře velké deprese (MDI) nebo škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Účastníci budou testováni při inkluzi (1-2 dny před přijetím na rehabilitační jednotku) a při propuštění. Pobyt v nemocnici s průměrnou délkou asi 4 týdny.
Úzkost
Časové okno: Účastníci budou testováni při inkluzi (1-2 dny před přijetím na rehabilitační jednotku) a při propuštění. Pobyt v nemocnici s průměrnou délkou asi 4 týdny.

Test bude proveden při příjmu na rehabilitační jednotku a při propuštění.

Úzkost podle HADS.
Účastníci budou testováni při inkluzi (1-2 dny před přijetím na rehabilitační jednotku) a při propuštění. Pobyt v nemocnici s průměrnou délkou asi 4 týdny.
Krevní marker specifický pro cirkadiánní rytmus
Časové okno: Účastníci budou testováni při inkluzi (1-2 dny před přijetím na rehabilitační jednotku) a při propuštění. Pobyt v nemocnici s průměrnou délkou asi 4 týdny.
Účastníci budou testováni při inkluzi (1-2 dny před přijetím na rehabilitační jednotku) a při propuštění. Pobyt v nemocnici s průměrnou délkou asi 4 týdny.
Cyklus spánek a spánek-bdění
Časové okno: Účastníci budou testováni při inkluzi (1-2 dny před přijetím na rehabilitační jednotku) a při propuštění. Pobyt v nemocnici s průměrnou délkou asi 4 týdny.

Test bude proveden při příjmu na rehabilitační jednotku a při propuštění.

Spánek bude měřen podle polysomnografie, Actigraph, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a Epworth Sleepiness Scale.
Účastníci budou testováni při inkluzi (1-2 dny před přijetím na rehabilitační jednotku) a při propuštění. Pobyt v nemocnici s průměrnou délkou asi 4 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: Účastníci budou testováni při inkluzi (1-2 dny před přijetím na rehabilitační jednotku) a při propuštění. Pobyt v nemocnici s průměrnou délkou asi 4 týdny.

Test bude proveden při příjmu na rehabilitační jednotku a při propuštění.

Úroveň kognitivních funkcí je podle Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), testu značení stop (TMT) a metody hodnocení zmatenosti.
Účastníci budou testováni při inkluzi (1-2 dny před přijetím na rehabilitační jednotku) a při propuštění. Pobyt v nemocnici s průměrnou délkou asi 4 týdny.
Autonomní funkce
Časové okno: Účastníci budou testováni při inkluzi (1-2 dny před přijetím na rehabilitační jednotku) a při propuštění. Pobyt v nemocnici s průměrnou délkou asi 4 týdny.

Test bude proveden při příjmu na rehabilitační jednotku a při propuštění.

autonomní dysfunkce bude měřena podle polysomnografie podle srdeční frekvence a krevního tlaku.
Účastníci budou testováni při inkluzi (1-2 dny před přijetím na rehabilitační jednotku) a při propuštění. Pobyt v nemocnici s průměrnou délkou asi 4 týdny.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzický stav
Časové okno: Účastníci budou testováni při inkluzi (1-2 dny před přijetím na rehabilitační jednotku) a při propuštění. Pobyt v nemocnici s průměrnou délkou asi 4 týdny.

Test bude proveden při příjmu na rehabilitační jednotku a při propuštění.

Fyzický stav/testování mobilizace bude podle Barthelova indexu, škály hodnocení motoriky, testu chůze na 10 metrů, škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a Modified Rankin Scale (mRS).
Účastníci budou testováni při inkluzi (1-2 dny před přijetím na rehabilitační jednotku) a při propuštění. Pobyt v nemocnici s průměrnou délkou asi 4 týdny.
Klasifikace mrtvice
Časové okno: Účastníci budou testováni při inkluzi (1-2 dny před přijetím na rehabilitační jednotku) a při propuštění. Pobyt v nemocnici s průměrnou délkou asi 4 týdny.
Klasifikace mrtvice podle kritérií TOAST a Oxfordshire.
Účastníci budou testováni při inkluzi (1-2 dny před přijetím na rehabilitační jednotku) a při propuštění. Pobyt v nemocnici s průměrnou délkou asi 4 týdny.
Oftalmologický stav
Časové okno: při hospitalizaci na rehabilitační jednotce.
Oftalmologický stav bude měřen podle optické koherentní tomografie, fotografie očního pozadí, pupilometrie, zrakové ostrosti, barevného vidění, nitroočního tlaku, vyšetření Slitlamp a gradingu čočky.
při hospitalizaci na rehabilitační jednotce.
příčina smrti po mrtvici
Časové okno: hodnoceno při kontrole při příjmu
hodnoceno při kontrole při příjmu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Helle K Iversen, MD, DMSc, Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.
  • Ředitel studie: Poul Jennum, MD, DMSc, Department Director of Danish Center for Sleep Medicine, Neurophysiological Department, Glostrup Hospital.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anders S West, MD, Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-4-2013-114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svítidla Circadian Light

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit