Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​ergonomisk døgnrytmelys på hospitalsindlagte slagtilfældepatienter i en rehabiliteringsenhed

20. december 2017 opdateret af: Helle Klingenberg Iversen, MD, DmSc, Glostrup University Hospital, Copenhagen
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge indvirkningen af ​​eksponering for ergonomisk døgnlys på fysiologiske og mentale parametre hos apopleksipatienter indlagt til rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et slagtilfælde rammer årligt cirka 12.000 danskere, og der er cirka 50.000 nulevende personer med følgesygdomme efter slagtilfælde i Danmark. Slagtilfælde er den væsentligste årsag til erhvervet cerebralt handicap blandt voksne og den næsthyppigste årsag til demens og den tredje hyppigste dødsårsag.

Udover den akutte slagtilfældebehandling er et effektivt genoptræningsprogram nødvendigt for optimal restitution. En forudsætning for dette er, at apopleksipatienter er i stand til at bidrage optimalt til træningen, dog kan ændringer i søvnmønsteret og forstyrret døgnrytme have negative effekter.

Man ved kun lidt om døgnrytmeforstyrrelser i forhold til genoptræning, og hvilke konsekvenser det kan have på det fysiologiske og mentale plan.

Efterforskerne vil undersøge følgende hypoteser:

A: Ergonomisk døgnlys forbedrer velvære og træthed hos patienter efter slagtilfælde sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager standard lysfaciliteter.

B: Ergonomisk døgnlys inducerer forbedret søvn-vågen-cyklus og døgnrytme hos patienter efter slagtilfælde sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager standard lysfaciliteter.

C: Ergonomisk døgnlys inducerer reduktion af depression og angst hos patienter efter slagtilfælde sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager standard lysfaciliteter.

D: Ergonomisk døgnlys forbedrer den kognitive funktion hos patienter efter slagtilfælde sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager standard lysfaciliteter.

E: Ergonomisk døgnlys inducerer reduktion i autonom dysfunktion hos patienter efter slagtilfælde sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager standard lysfaciliteter.

F: Ergonomisk døgnlys vil regulere døgnrytmespecifikke blodprøver hos patienter efter slagtilfælde sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager standard lysfaciliteter.

Fra akut apopleksienheden vil patienterne blive tilfældigt overført til to rehabiliteringsenheder, hvor de vil være interventionsenheden med døgnbelysningen installeret og en kontrolenhed med konventionelt lys.

Ved inklusionen vil patienter blive vurderet ved følgende interventioner nævnt nedenfor, som igen vil blive evalueret ved udskrivelsen. De inkompetente patienter til disse interventioner skal afholde sig.

Antallet af patienter, der forventes inkluderet, er 110 beregnet med 25% frafald, hvilket resulterer i ca. 80 patienter.

Alle patienter, der findes egnede til indlæggelse på de to rehabiliteringsafdelinger, vil blive listet. Hvis en patient ikke er egnet til at indgå i undersøgelsen, vil årsagen blive beskrevet og offentliggjort.

Under indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen vil følgende tests/interventioner blive udført på patienterne:

  • Klassificering af slagtilfælde
  • Søvn fysiologi
  • Søvn biokemi
  • Test for depression
  • Test for kognitiv funktion
  • Test for angst
  • Test træthed
  • Test for søvnkvalitet
  • Test for kvaliteten af ​​velvære
  • Kronotype klassificering
  • Autonom dysfunktion
  • Status for fysisk rehabilitering
  • Funktionel MR Hviletilstand
  • Circadian blodprøver
  • Oftalmologisk undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vurderet som kandidater til rehabiliteringsenhederne fra 1. maj 2014 til 1. maj 2015.

Ekskluderingskriterier:

  • Glasgow Coma Scale (GCS) < 15
  • Ingen funktion af synsnerven eller nethinden i begge øjne
  • Kan ikke åbne begge øjne
  • Ikke-kommunikerende patienter f.eks. afasi (inkompetente patienter)
  • Ude af stand til at samarbejde om de fysiske undersøgelser
  • Mindre end 2 ugers indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen
  • Hvis underforskeren finder undersøgelsesdeltageren uegnet til at udføre undersøgelserne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolafdeling
Kontrolafdelingen, hvor det konventionelle lys er installeret.
EKSPERIMENTEL: Circadian Light armaturer
Afdelingen, hvor det specielle døgnlys er installeret. Lyset er programmeret til at have den ønskede lysintensitet (lux), farvetemperatur (Kelvin) og bølgelængde (nm) i henhold til viden om fase-respons-kurven.
Enhed: Circadian Light armaturer
Lyset er programmeret til at have den ønskede lysintensitet (lux), farvetemperatur (Kelvin) og bølgelængde (nm) i henhold til viden om fase-respons-kurven.
Andre navne:
  • Chroma Viso
  • Ergonomisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
velvære
Tidsramme: Deltagerne testes ved inklusion (1-2 dage før indlæggelse på rehabiliteringsenheden) og ved udskrivelse. Et hospitalsophold med en gennemsnitlig varighed på omkring 4 uger.

Testen vil blive udført ved indlæggelsen til rehabiliteringsenheden og ved udskrivelsen.

Velvære og træthed er i henhold til WHO-5 velværeskala, Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20), Visual Analog Scala for fatigue.
Deltagerne testes ved inklusion (1-2 dage før indlæggelse på rehabiliteringsenheden) og ved udskrivelse. Et hospitalsophold med en gennemsnitlig varighed på omkring 4 uger.
Depression
Tidsramme: Deltagerne testes ved inklusion (1-2 dage før indlæggelse på rehabiliteringsenheden) og ved udskrivelse. Et hospitalsophold med en gennemsnitlig varighed på omkring 4 uger.

Testen vil blive udført ved indlæggelsen til rehabiliteringsenheden og ved udskrivelsen.

Mild, moderat eller svær depression ifølge Hamilton-D6 (HAM-D6), Major Depression Inventory (MDI) eller Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Deltagerne testes ved inklusion (1-2 dage før indlæggelse på rehabiliteringsenheden) og ved udskrivelse. Et hospitalsophold med en gennemsnitlig varighed på omkring 4 uger.
Angst
Tidsramme: Deltagerne testes ved inklusion (1-2 dage før indlæggelse på rehabiliteringsenheden) og ved udskrivelse. Et hospitalsophold med en gennemsnitlig varighed på omkring 4 uger.

Testen vil blive udført ved indlæggelsen til rehabiliteringsenheden og ved udskrivelsen.

Angst ifølge HADS.
Deltagerne testes ved inklusion (1-2 dage før indlæggelse på rehabiliteringsenheden) og ved udskrivelse. Et hospitalsophold med en gennemsnitlig varighed på omkring 4 uger.
Døgnrytmespecifik blodmarkør
Tidsramme: Deltagerne testes ved inklusion (1-2 dage før indlæggelse på rehabiliteringsenheden) og ved udskrivelse. Et hospitalsophold med en gennemsnitlig varighed på omkring 4 uger.
Deltagerne testes ved inklusion (1-2 dage før indlæggelse på rehabiliteringsenheden) og ved udskrivelse. Et hospitalsophold med en gennemsnitlig varighed på omkring 4 uger.
Søvn og søvn-vågen cyklus
Tidsramme: Deltagerne testes ved inklusion (1-2 dage før indlæggelse på rehabiliteringsenheden) og ved udskrivelse. Et hospitalsophold med en gennemsnitlig varighed på omkring 4 uger.

Testen vil blive udført ved indlæggelsen til rehabiliteringsenheden og ved udskrivelsen.

Søvn vil blive målt i henhold til Polysomnography, Actigraph, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Epworth Sleepiness Scale.
Deltagerne testes ved inklusion (1-2 dage før indlæggelse på rehabiliteringsenheden) og ved udskrivelse. Et hospitalsophold med en gennemsnitlig varighed på omkring 4 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: Deltagerne testes ved inklusion (1-2 dage før indlæggelse på rehabiliteringsenheden) og ved udskrivelse. Et hospitalsophold med en gennemsnitlig varighed på omkring 4 uger.

Testen vil blive udført ved indlæggelsen til rehabiliteringsenheden og ved udskrivelsen.

Niveauet af kognitiv funktion er i henhold til Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Trail Marking Test (TMT) og Confusion Assessment Method.
Deltagerne testes ved inklusion (1-2 dage før indlæggelse på rehabiliteringsenheden) og ved udskrivelse. Et hospitalsophold med en gennemsnitlig varighed på omkring 4 uger.
Autonom funktion
Tidsramme: Deltagerne testes ved inklusion (1-2 dage før indlæggelse på rehabiliteringsenheden) og ved udskrivelse. Et hospitalsophold med en gennemsnitlig varighed på omkring 4 uger.

Testen vil blive udført ved indlæggelsen til rehabiliteringsenheden og ved udskrivelsen.

autonom dysfunktion vil blive målt i henhold til polysomnografi ved puls og blodtryk.
Deltagerne testes ved inklusion (1-2 dage før indlæggelse på rehabiliteringsenheden) og ved udskrivelse. Et hospitalsophold med en gennemsnitlig varighed på omkring 4 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk status
Tidsramme: Deltagerne testes ved inklusion (1-2 dage før indlæggelse på rehabiliteringsenheden) og ved udskrivelse. Et hospitalsophold med en gennemsnitlig varighed på omkring 4 uger.

Testen vil blive udført ved indlæggelsen til rehabiliteringsenheden og ved udskrivelsen.

Fysisk status/test for mobilisering vil være i henhold til Barthel Index, Motor Assessment Scale, 10-meter gangtest, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) og Modified Rankin Scale (mRS).
Deltagerne testes ved inklusion (1-2 dage før indlæggelse på rehabiliteringsenheden) og ved udskrivelse. Et hospitalsophold med en gennemsnitlig varighed på omkring 4 uger.
Klassificering af slagtilfælde
Tidsramme: Deltagerne testes ved inklusion (1-2 dage før indlæggelse på rehabiliteringsenheden) og ved udskrivelse. Et hospitalsophold med en gennemsnitlig varighed på omkring 4 uger.
Slagtilfælde klassificering i henhold til TOAST kriterier og Oxfordshire kriterier.
Deltagerne testes ved inklusion (1-2 dage før indlæggelse på rehabiliteringsenheden) og ved udskrivelse. Et hospitalsophold med en gennemsnitlig varighed på omkring 4 uger.
Oftalmologisk status
Tidsramme: under indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen.
Oftalmologisk status vil blive målt i henhold til optisk kohærenstomografi, fundusfotografering, pupillometri, synsstyrke, farvesyn, intraokulært tryk, Slitlamp-undersøgelse og gradering af linsen.
under indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen.
dødsårsag efter slagtilfælde
Tidsramme: vurderes ved opfølgning under indlæggelsen
vurderes ved opfølgning under indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Efterforskere

  • Studiestol: Helle K Iversen, MD, DMSc, Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.
  • Studieleder: Poul Jennum, MD, DMSc, Department Director of Danish Center for Sleep Medicine, Neurophysiological Department, Glostrup Hospital.
  • Ledende efterforsker: Anders S West, MD, Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2014

Først opslået (SKØN)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-4-2013-114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Circadian Light armaturer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner