O impacto da luz circadiana ergonômica em pacientes hospitalizados com AVC em uma unidade de reabilitação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC afeta anualmente aproximadamente 12.000 dinamarqueses e existem aproximadamente 50.000 pessoas vivas com sequelas após o AVC na Dinamarca. O AVC é a principal causa de incapacidade cerebral adquirida entre adultos e a segunda causa mais comum de demência e a terceira principal causa de morte.
Além do tratamento do AVC agudo, um programa de reabilitação eficaz é necessário para uma recuperação ideal. Um pré-requisito para isso é que os pacientes com AVC sejam capazes de contribuir de forma otimizada para o treinamento, no entanto, mudanças no padrão de sono e ritmo circadiano perturbado podem exercer efeitos negativos.
Pouco se sabe sobre os distúrbios circadianos em relação às reabilitações e quais as consequências que podem ter a nível fisiológico e mental.
Os investigadores investigarão as seguintes hipóteses:
R: A luz circadiana ergonômica melhora o bem-estar e a fadiga em pacientes pós-AVC em comparação com um grupo de controle que recebe instalações de luz padrão.
B: A luz circadiana ergonômica induz a melhorar o ciclo sono-vigília e o ritmo circadiano em pacientes pós-AVC em comparação com um grupo de controle recebendo instalações de luz padrão.
C: A luz circadiana ergonômica induz redução na depressão e ansiedade em pacientes pós-AVC em comparação com um grupo de controle recebendo instalações de luz padrão.
D: A luz circadiana ergonômica melhora a função cognitiva em pacientes pós-AVC em comparação com um grupo de controle que recebe instalações de luz padrão.
E: A luz circadiana ergonômica induz redução na disfunção autonômica em pacientes pós-AVC em comparação com um grupo de controle recebendo instalações de luz padrão.
F: A luz circadiana ergonômica regulará os exames de sangue específicos do ritmo circadiano em pacientes pós-AVC em comparação com um grupo de controle recebendo instalações de luz padrão.
Da unidade de AVC agudo os doentes serão transferidos aleatoriamente para duas unidades de reabilitação onde será a unidade de intervenção com a luz circadiana instalada e uma unidade de controlo com luz convencional.
Na inclusão, os pacientes serão avaliados pelas seguintes intervenções mencionadas abaixo, que novamente serão avaliadas na alta. Os pacientes incompetentes para essas intervenções devem abster-se.
O número de pacientes que se espera incluir é de 110 calculado com 25% de desistência, resultando em aproximadamente 80 pacientes.
Todos os pacientes considerados adequados para admissão nos dois departamentos de reabilitação serão listados. Se um paciente não for adequado para inclusão no estudo, o motivo será descrito e publicado.
Durante a internação na unidade de reabilitação, os seguintes testes/intervenções serão realizados nos pacientes:
- Classificação do AVC
- fisiologia do sono
- bioquímica do sono
- teste para depressão
- Teste para função cognitiva
- teste de ansiedade
- Teste de Fadiga
- Testando a qualidade do sono
- Teste de qualidade de bem-estar
- Classificação cronotípica
- Disfunção autonômica
- Estado de reabilitação física
- Estado de repouso de ressonância magnética funcional
- Amostras de sangue circadiano
- exame oftalmológico
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes avaliados como candidatos às unidades de reabilitação no período de 1º de maio de 2014 a 1º de maio de 2015.
Critério de exclusão:
- Escala de Coma de Glasgow (GCS) < 15
- Nenhum funcionamento do nervo óptico ou da retina em ambos os olhos
- Incapaz de abrir os dois olhos
- Pacientes não comunicantes, por ex. afasia (pacientes incompetentes)
- Incapaz de cooperar com os exames físicos
- Menos de 2 semanas de internamento no departamento de reabilitação
- Se o subinvestigador achar que o participante do estudo não está apto para conduzir as investigações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Departamento de controle
O departamento de controle onde a luz convencional está instalada.
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EXPERIMENTAL: Luminárias de luz circadiana
O departamento onde a luz circadiana especial está instalada.
A luz é programada para ter a intensidade de luz desejada (lux), temperatura de cor (Kelvin) e comprimento de onda (nm) de acordo com o conhecimento sobre a curva de resposta de fase.
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A luz é programada para ter a intensidade de luz desejada (lux), temperatura de cor (Kelvin) e comprimento de onda (nm) de acordo com o conhecimento sobre a curva de resposta de fase.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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bem-estar
Prazo: Os participantes serão testados na inclusão (1-2 dias antes da admissão na unidade de reabilitação) e na alta. Internação hospitalar com duração média de cerca de 4 semanas.
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O teste será realizado na admissão para a unidade de reabilitação e na alta. O bem-estar e a fadiga estão de acordo com a escala de bem-estar WHO-5, Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20), Visual Analog Scala para fadiga. |
Os participantes serão testados na inclusão (1-2 dias antes da admissão na unidade de reabilitação) e na alta. Internação hospitalar com duração média de cerca de 4 semanas.
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Depressão
Prazo: Os participantes serão testados na inclusão (1-2 dias antes da admissão na unidade de reabilitação) e na alta. Internação hospitalar com duração média de cerca de 4 semanas.
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O teste será realizado na admissão para a unidade de reabilitação e na alta. Depressão leve, moderada ou grave de acordo com Hamilton-D6 (HAM-D6), Inventário de Depressão Maior (MDI) ou Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). |
Os participantes serão testados na inclusão (1-2 dias antes da admissão na unidade de reabilitação) e na alta. Internação hospitalar com duração média de cerca de 4 semanas.
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Ansiedade
Prazo: Os participantes serão testados na inclusão (1-2 dias antes da admissão na unidade de reabilitação) e na alta. Internação hospitalar com duração média de cerca de 4 semanas.
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O teste será realizado na admissão para a unidade de reabilitação e na alta. Ansiedade de acordo com HADS. |
Os participantes serão testados na inclusão (1-2 dias antes da admissão na unidade de reabilitação) e na alta. Internação hospitalar com duração média de cerca de 4 semanas.
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Marcador sanguíneo específico do ritmo circadiano
Prazo: Os participantes serão testados na inclusão (1-2 dias antes da admissão na unidade de reabilitação) e na alta. Internação hospitalar com duração média de cerca de 4 semanas.
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Os participantes serão testados na inclusão (1-2 dias antes da admissão na unidade de reabilitação) e na alta. Internação hospitalar com duração média de cerca de 4 semanas.
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Ciclo sono e vigília
Prazo: Os participantes serão testados na inclusão (1-2 dias antes da admissão na unidade de reabilitação) e na alta. Internação hospitalar com duração média de cerca de 4 semanas.
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O teste será realizado na admissão para a unidade de reabilitação e na alta. O sono será medido de acordo com Polissonografia, Actigraph, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e Escala de Sonolência de Epworth. |
Os participantes serão testados na inclusão (1-2 dias antes da admissão na unidade de reabilitação) e na alta. Internação hospitalar com duração média de cerca de 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função cognitiva
Prazo: Os participantes serão testados na inclusão (1-2 dias antes da admissão na unidade de reabilitação) e na alta. Internação hospitalar com duração média de cerca de 4 semanas.
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O teste será realizado na admissão para a unidade de reabilitação e na alta. O nível da função cognitiva está de acordo com o Montreal Cognitive Assessment (MoCA), o Trail Marking Test (TMT) e o Confusion Assessment Method. |
Os participantes serão testados na inclusão (1-2 dias antes da admissão na unidade de reabilitação) e na alta. Internação hospitalar com duração média de cerca de 4 semanas.
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Função autônoma
Prazo: Os participantes serão testados na inclusão (1-2 dias antes da admissão na unidade de reabilitação) e na alta. Internação hospitalar com duração média de cerca de 4 semanas.
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O teste será realizado na admissão para a unidade de reabilitação e na alta. a disfunção autonômica será medida de acordo com a Polissonografia pela frequência cardíaca e pressão arterial. |
Os participantes serão testados na inclusão (1-2 dias antes da admissão na unidade de reabilitação) e na alta. Internação hospitalar com duração média de cerca de 4 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado fisico
Prazo: Os participantes serão testados na inclusão (1-2 dias antes da admissão na unidade de reabilitação) e na alta. Internação hospitalar com duração média de cerca de 4 semanas.
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O teste será realizado na admissão para a unidade de reabilitação e na alta. O estado físico/teste para mobilização será de acordo com o Índice de Barthel, Escala de Avaliação Motora, teste de caminhada de 10 metros, Escala do National Institutes of Health Stroke (NIHSS) e Escala de Rankin Modificada (mRS). |
Os participantes serão testados na inclusão (1-2 dias antes da admissão na unidade de reabilitação) e na alta. Internação hospitalar com duração média de cerca de 4 semanas.
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Classificação do AVC
Prazo: Os participantes serão testados na inclusão (1-2 dias antes da admissão na unidade de reabilitação) e na alta. Internação hospitalar com duração média de cerca de 4 semanas.
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Classificação do AVC de acordo com os critérios TOAST e Oxfordshire.
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Os participantes serão testados na inclusão (1-2 dias antes da admissão na unidade de reabilitação) e na alta. Internação hospitalar com duração média de cerca de 4 semanas.
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Estado oftalmológico
Prazo: durante a internação na unidade de reabilitação.
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O estado oftalmológico será medido de acordo com tomografia de coerência óptica, fotografia de fundo, pupilometria, acuidade visual, visão de cores, pressão intra-ocular, exame de lâmpada de fenda e gradação da lente.
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durante a internação na unidade de reabilitação.
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causa da morte após acidente vascular cerebral
Prazo: avaliados no acompanhamento durante a admissão
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avaliados no acompanhamento durante a admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Helle K Iversen, MD, DMSc, Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.
- Diretor de estudo: Poul Jennum, MD, DMSc, Department Director of Danish Center for Sleep Medicine, Neurophysiological Department, Glostrup Hospital.
- Investigador principal: Anders S West, MD, Department of clinical stroke reseach, Department of Neurology, Glostrup Hospital.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Reabilitação
- Depressão
- Derrame
- Ansiedade
- Melatonina
- Dorme
- Distúrbios do sono
- Doença vascular
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Metabolismo ósseo
- Infarto cerebral
- Transtornos de Humor
- Apnéia do sono
- Infarto Cerebral
- Isquemia Cerebral
- Terapia de luz
- Distúrbios do Ritmo Circadiano
- Luz circadiana
- Distúrbios de coagulação
- Sinais e Sintomas Distúrbios Cerebrovasculares
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Derrame
- Depressão
- Síndromes da Apneia do Sono
Outros números de identificação do estudo
- H-4-2013-114
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