ハートランド骨粗鬆症予防研究 (HOPS)
2023年9月27日 更新者：University of Nebraska
閉経後の女性の骨の健康に関する骨負荷運動とリセドロネートの無作為対照試験
この研究の目的は、閉経後の最初の数年間の骨量減少を防ぐ最善の方法を特定することです.
HOPS 研究では、女性の 12 か月時点での骨量減少を比較します。1) カルシウムとビタミン D のみを摂取する女性。 2) カルシウムとビタミンDに加えて「リセドロネート」という薬を服用している人;または 3) カルシウムとビタミン D を摂取し、さらに骨負荷運動に参加する人。
私たちの中心的な仮説は、骨の健康の改善は、カルシウムとビタミン D のみを摂取する女性、またはカルシウムとビタミン D とリセドロネートを摂取する女性と比較して、カルシウムとビタミン D を含む骨負荷運動に無作為に割り付けられた女性の方が大きいというものです.
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験（RCT）では、閉経後 5 年以内の骨量の少ない女性を対象に、骨構造、骨密度（BMD）、骨代謝回転の 12 か月後の変化を比較します。
女性は 1 つの対照群と 2 つの治療群に無作為に割り付けられます (群あたり n = 103): 1) カルシウム + ビタミン D (CaD) 単独 (対照)。 2) ビスフォスフォネート (BP) と最適な CaD (リセドロネート)。 3) 骨負荷運動プログラムと最適な CaD (運動)。
私たちの中心的な仮説は、対照群またはリセドロネート群のいずれかの被験者と比較して、運動群に無作為に割り付けられた被験者で骨の健康の改善がより大きくなるということです.
特定の目的: 目的 1、2、および 3 は、脛骨および股関節の骨構造の変化 (pQCT および股関節構造解析によって測定) について、コントロール、リセドロネート、および運動グループの被験者を比較することです (目的 1)。股関節全体、大腿骨頸部、および脊椎における BMD の変化について (目的 2)。および骨形成および骨吸収の血清マーカーの変化について (目的 3)。
さらに、目標 4 では、運動への順守 (参加したセッションの割合) またはリセドロネートへの順守 (服用した錠剤の割合) と骨構造の変化との関係を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
276
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 閉経の最初の5年間の女性
- -大腿骨頸部、股関節全体、またはL1-L4脊椎で-1から-2.49のTスコアを持つ
- 19歳以上であること
- 研究に登録するには、医療提供者の許可を得てください。
除外基準:
- 骨粗鬆症がある
- -骨折リスク評価（FRAX）ツールの結果に基づいて、股関節骨折の10年確率> 3％または大骨折> 20％
- 現在、ビスフォスフォネート、エストロゲン補充療法、グルココルチコステロイド、または骨に影響を与える他の薬を服用している
- 現在、筋力トレーニングまたは高負荷重量負荷運動プログラムに週 3 回以上参加している
- 体重 > 300 ポンド
- 次の臨床検査で異常な結果が得られた: 血清 25(OH)D。セラム・クレアチン;血清カルシウム;副甲状腺ホルモン (PTH);甲状腺刺激ホルモン（TSH）。
- パジェット病、心臓病、制御されていない高血圧、腎臓病、または運動への参加、リセドロネート療法、または CaD サプリメントの使用を禁止するその他の付随する状態がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群に無作為に割り付けられた女性は、カルシウムとビタミン D の摂取を 12 か月間受けます。
カルシウム摂取量は、ベースラインでのカルシウムの 3 日間の食事摂取量を分析し、炭酸カルシウム サプリメントを処方して、女性が毎日約 1200 mg のカルシウムを摂取できるようにすることで決定されます。
ビタミンD摂取量は、血清25（OH）Dのベースライン測定値を使用して決定されます。血清Dレベルが30 ng / ml以上の被験者には、毎日1,000 IUのビタミンD3が処方されます。レベルが 20 ～ 29 ng/ml の被験者には、2,000 IU のビタミン D3 が処方されます。レベルが 10 ～ 19 ng/ml の被験者には、3,000 IU のビタミン D3 が処方されます。
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対象者が 1 日あたり 1200 mg のカルシウムを確実に摂取できるように、毎日のサプリメントとして使用 (食事 + サプリメント)
他の名前：
被験者はビタミンD3サプリメントを受け取り、ビタミンDの血清レベルが少なくとも30 ng / mlであることを確認します。
他の名前：
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実験的：リセドロネート
リセドロネート群の被験者は、35 mg のビスフォスフォネート「リセドロネート」を毎週 12 か月間、さらに CaD を服用します。
彼らは、朝起きて8オンスのコップ1杯の水で薬を服用し、少なくとも30分間直立したままにし、少なくとも30分間水以外を経口摂取しないことを含む、リセドロネートの投与に関するプロトコルに従うよう求められます.
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対象者が 1 日あたり 1200 mg のカルシウムを確実に摂取できるように、毎日のサプリメントとして使用 (食事 + サプリメント)
他の名前：
被験者はビタミンD3サプリメントを受け取り、ビタミンDの血清レベルが少なくとも30 ng / mlであることを確認します。
他の名前：
リセドロネート群の被験者は、リセドロネート 35 mg を経口で毎週摂取します。
他の名前：
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実験的：エクササイズ
運動グループの被験者は、12 か月間 CaD を服用することに加えて、週 3 回の骨負荷運動に参加します。
女性は、地域の青年クリスチャン協会のフィットネス センター (YMCA) で運動し、運動は現場の運動トレーナーによって監視されます。
エクササイズは、影響の大きい体重負荷エクササイズ (加重ベストを使用したジョギング) と、上肢および下肢のレジスタンス エクササイズで構成されます。
最大の筋力増加を提供するために、重量負荷の漸進的な増加が処方されます。
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対象者が 1 日あたり 1200 mg のカルシウムを確実に摂取できるように、毎日のサプリメントとして使用 (食事 + サプリメント)
他の名前：
被験者はビタミンD3サプリメントを受け取り、ビタミンDの血清レベルが少なくとも30 ng / mlであることを確認します。
他の名前：
被験者は、地域の YMCA で週 3 回骨負荷運動 (体重負荷と抵抗) に参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照群、リセドロネート群、または運動群へのランダム化に基づく脛骨遠位部の骨強度指数の変化。
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
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対照群、リセドロネート群、または運動群への無作為化に基づく脛骨遠位部の骨強度指数 (BSI) の変化。 末梢定量的コンピュータ断層撮影法 (pQCT) を使用して、4% 脛骨部位の BSI (mg2/mm4) を測定します。 |
ベースライン、6 か月、および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対照群、リセドロネート群、または運動群へのランダム化に基づく脊椎 (L1 ～ L4) の骨ミネラル密度 (BMD) の変化。
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月
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骨ミネラル密度は、低骨量および骨粗鬆症の診断のゴールドスタンダードであり、デュアルエネルギー X 線吸収測定法 (DXA) を使用して脊椎で測定されます。
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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対照群、リセドロネート群、または運動群への無作為化に基づく骨吸収の血清測定値（血清NTx）の変化。
時間枠：ベースライン、6、12 か月
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骨代謝回転は、古い骨を除去し（破骨細胞による吸収）、新しい骨に置き換える（骨芽細胞による形成）プロセスです。
閉経すると、短期間（約 5 年）、代謝が促進され、吸収が形成をはるかに上回ります。
この研究では、吸収は血清 NTx によって測定されます。
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ベースライン、6、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nancy L Waltman, PhD, APRN-NP、University of Nebraska
- 主任研究者：Laura Bilek, PT, PhD、University of Nebraska
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月7日
最初の投稿 (推定)
2014年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0378-14-FB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。