Étude sur la prévention de l'ostéoporose Heartland (HOPS)
27 septembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska
Essai contrôlé randomisé comparant les exercices de charge osseuse au risédronate sur la santé osseuse chez les femmes ménopausées
Le but de cette étude est d'identifier la meilleure façon de prévenir la perte osseuse dans les premières années après la ménopause.
L'étude HOPS comparera la perte osseuse à 12 mois chez les femmes : 1) qui ne prennent que du calcium et de la vitamine D ; 2) qui prennent du calcium et de la vitamine D plus le médicament « risédronate » ; ou 3) qui prennent du calcium et de la vitamine D plus participent à des exercices de charge osseuse.
Notre hypothèse centrale est que les améliorations de la santé osseuse seront plus importantes chez les femmes randomisées pour des exercices de charge osseuse avec du calcium et de la vitamine D par rapport aux femmes qui prennent du calcium et de la vitamine D uniquement ou des femmes qui prennent du calcium et de la vitamine D plus du risédronate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) comparera les changements après 12 mois dans la structure osseuse, la densité minérale osseuse (DMO) et le remodelage osseux chez les femmes ayant une faible masse osseuse qui sont à moins de 5 ans de la ménopause.
Les femmes seront randomisées dans un groupe témoin et 2 groupes de traitement (n = 103 par groupe) : 1) calcium + vitamine D (CaD) seuls (témoin) ; 2) Bisphosphonate (BP) plus CaD optimal (Risédronate); et 3) un programme d'exercices de chargement osseux plus un CaD (Exercice) optimal.
Notre hypothèse centrale est que les améliorations de la santé osseuse seront plus importantes chez les sujets randomisés dans le groupe exercice par rapport aux sujets des groupes contrôle ou risédronate.
Objectifs spécifiques : les objectifs 1, 2 et 3 consistent à comparer les sujets du groupe contrôle, risédronate et exercice sur les modifications de la structure osseuse au niveau du tibia et de la hanche (mesurées par pQCT et analyse structurelle de la hanche) (objectif 1) ; sur l'évolution de la DMO au niveau de la hanche totale, du col fémoral et du rachis (Objectif 2) ; et sur l'évolution des marqueurs sériques de la formation et de la résorption osseuse (Objectif 3).
De plus, l'objectif 4 explorera les relations entre l'adhésion à l'exercice (% de séances suivies) ou l'adhésion au risédronate (% de pilules prises) et les modifications de la structure osseuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
276
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes qui sont dans leurs 5 premières années de ménopause
- Avoir un score T compris entre -1 et -2,49 au niveau du col fémoral, de la hanche totale ou de la colonne vertébrale L1-L4
- Avoir 19 ans ou plus
- Avoir la permission de leur fournisseur de soins de santé pour s'inscrire à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir de l'ostéoporose
- Avoir une probabilité de fracture de la hanche > 3 % ou de fracture majeure > 20 % sur 10 ans selon les résultats de l'outil d'évaluation du risque de fracture (FRAX)
- Prenez actuellement des bisphosphonates, une thérapie de remplacement des œstrogènes, des glucocorticostéroïdes ou d'autres médicaments affectant les os
- Participez actuellement à un entraînement en résistance ou à un programme d'exercices de mise en charge à fort impact trois fois ou plus par semaine
- Peser > 300 livres
- Avoir des résultats anormaux pour les tests de laboratoire suivants : 25(OH)D sérique ; créatinine sérique; calcium sérique; l'hormone parathyroïdienne (PTH); l'hormone stimulant la thyroïde (TSH).
- Avoir la maladie de Paget, une maladie cardiaque, une hypertension non contrôlée, une maladie rénale ou d'autres conditions concomitantes qui interdisent la participation à des exercices, un traitement par risédronate ou l'utilisation de suppléments de CaD.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Les femmes randomisées dans le groupe témoin recevront un apport en calcium et en vitamine D pendant 12 mois.
L'apport en calcium sera déterminé en analysant l'apport alimentaire en calcium sur 3 jours au départ, puis en prescrivant des suppléments de carbonate de calcium pour s'assurer que les femmes ont environ 1200 mg de calcium par jour.
L'apport en vitamine D sera déterminé à l'aide des mesures de base du sérum 25 (OH) D. Les sujets qui ont des taux sériques de D de 30 ng/ml ou plus se verront prescrire 1 000 UI de vitamine D3 par jour ; les sujets avec des niveaux de 20-29 ng/ml se verront prescrire 2 000 UI de vitamine D3 ; et les sujets avec des niveaux de 10-19 ng/ml se verront prescrire 3 000 UI de vitamine D3.
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Utilisé comme supplément quotidien pour s'assurer que le sujet obtient 1200 mg de calcium par jour (régime + supplément)
Autres noms:
Les sujets recevront des suppléments de vitamine D3 pour s'assurer que le taux sérique de vitamine D est d'au moins 30 ng/ml.
Autres noms:
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Expérimental: Risédronate
Les sujets du groupe risédronate prendront 35 mg de bisphosphonate « risédronate » par semaine pendant 12 mois plus CaD.
Il leur sera demandé de suivre le protocole d'administration du risédronate, notamment de prendre le médicament au réveil avec un verre d'eau de 8 onces, de rester debout pendant au moins 30 minutes et de ne prendre aucune prise orale sauf de l'eau pendant au moins 30 minutes.
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Utilisé comme supplément quotidien pour s'assurer que le sujet obtient 1200 mg de calcium par jour (régime + supplément)
Autres noms:
Les sujets recevront des suppléments de vitamine D3 pour s'assurer que le taux sérique de vitamine D est d'au moins 30 ng/ml.
Autres noms:
Le risédronate 35 mg par voie orale sera ingéré chaque semaine par les sujets du groupe risédronate.
Autres noms:
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Expérimental: Exercer
Les sujets du groupe d'exercice participeront à des exercices de chargement osseux trois fois par semaine en plus de prendre CaD pendant 12 mois.
Les femmes feront de l'exercice dans les centres de conditionnement physique de l'Association chrétienne des jeunes hommes (YMCA) et les exercices seront surveillés par des entraîneurs sur place.
Les exercices consisteront en des exercices de mise en charge à fort impact (jogging avec des gilets lestés) et des exercices de résistance pour les membres supérieurs et inférieurs.
Des augmentations progressives des charges de poids seront prescrites pour fournir des gains de force maximaux.
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Utilisé comme supplément quotidien pour s'assurer que le sujet obtient 1200 mg de calcium par jour (régime + supplément)
Autres noms:
Les sujets recevront des suppléments de vitamine D3 pour s'assurer que le taux sérique de vitamine D est d'au moins 30 ng/ml.
Autres noms:
Les sujets participeront à des exercices de charge osseuse (mise en charge et résistance) trois fois par semaine dans les YMCA communautaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice de résistance osseuse du tibia distal basé sur la randomisation pour contrôler, risédronate ou groupe d'exercice.
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
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Changement de l'indice de résistance osseuse (BSI) du tibia distal basé sur la randomisation dans le groupe contrôle, risédronate ou exercice. Le BSI (mg2/mm4) au niveau du site tibial à 4 % sera mesuré à l'aide de la tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT). |
Base de référence, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la colonne vertébrale (L1-L4) basée sur la randomisation pour contrôler, risédronate ou groupe d'exercice.
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
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La densité minérale osseuse est l'étalon-or pour le diagnostic de la faible masse osseuse et de l'ostéoporose et sera mesurée au niveau de la colonne vertébrale à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
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Base de référence, 6 et 12 mois
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Modification des mesures sériques de la résorption osseuse (sérum NTx) basée sur la randomisation dans le groupe témoin, le risédronate ou le groupe d'exercice.
Délai: Base de référence, 6, 12 mois
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Le remodelage osseux est le processus d'élimination de l'ancien os (résorption par les ostéoclastes) et de son remplacement par de l'os nouveau (formation par les ostéoblastes).
La ménopause se traduit par une brève période (~ 5 ans) de renouvellement accéléré avec une résorption dépassant de loin la formation.
Dans cette étude, la résorption sera mesurée par Serum NTx.
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Base de référence, 6, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy L Waltman, PhD, APRN-NP, University of Nebraska
- Chercheur principal: Laura Bilek, PT, PhD, University of Nebraska
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Kemmler W, Engelke K, Lauber D, Weineck J, Hensen J, Kalender WA. Exercise effects on fitness and bone mineral density in early postmenopausal women: 1-year EFOPS results. Med Sci Sports Exerc. 2002 Dec;34(12):2115-23. doi: 10.1097/00005768-200212000-00038.
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- Prentice RL, Pettinger MB, Jackson RD, Wactawski-Wende J, Lacroix AZ, Anderson GL, Chlebowski RT, Manson JE, Van Horn L, Vitolins MZ, Datta M, LeBlanc ES, Cauley JA, Rossouw JE. Health risks and benefits from calcium and vitamin D supplementation: Women's Health Initiative clinical trial and cohort study. Osteoporos Int. 2013 Feb;24(2):567-80. doi: 10.1007/s00198-012-2224-2. Epub 2012 Dec 4.
- Waltman N, Kupzyk KA, Flores LE, Mack LR, Lappe JM, Bilek LD. Bone-loading exercises versus risedronate for the prevention of osteoporosis in postmenopausal women with low bone mass: a randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2022 Feb;33(2):475-486. doi: 10.1007/s00198-021-06083-2. Epub 2021 Sep 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2014
Première publication (Estimé)
10 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Micronutriments
- Modulateurs de transport membranaire
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Antiacides
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Calcium
- Acide risédronique
- Carbonate de calcium
Autres numéros d'identification d'étude
- 0378-14-FB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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