Heartland 골다공증 예방 연구 (HOPS)
2023년 9월 27일 업데이트: University of Nebraska
폐경 후 여성의 뼈 건강에 대한 Risedronate 대비 뼈 부하 운동의 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 폐경 후 첫 몇 년 동안 뼈 손실을 예방하는 가장 좋은 방법을 식별하는 것입니다.
HOPS 연구는 여성의 12개월째 뼈 손실을 비교할 것입니다: 1) 칼슘과 비타민 D만 섭취하는 여성; 2) 칼슘 및 비타민 D와 함께 "리세드로네이트"라는 약물을 복용하는 사람; 또는 3) 칼슘과 비타민 D를 섭취하고 뼈 부하 운동에 참여하는 사람.
우리의 중심 가설은 칼슘과 비타민 D만 섭취하는 여성 또는 칼슘과 비타민 D와 리제드로네이트를 함께 섭취하는 여성에 비해 칼슘과 비타민 D가 포함된 골 부하 운동으로 무작위 배정된 여성에서 뼈 건강 개선이 더 클 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 시험(RCT)은 폐경 후 5년 이내인 저골량 여성의 뼈 구조, 골밀도(BMD) 및 골교체에서 12개월 후의 변화를 비교합니다.
여성은 1개의 대조군과 2개의 치료군으로 무작위 배정됩니다(군당 n = 103): 1) 칼슘 + 비타민 D(CaD) 단독(대조군); 2) 비스포스포네이트(BP) + 최적 CaD(리세드로네이트); 및 3) 뼈 부하 운동 프로그램과 최적의 CaD(운동).
우리의 중심 가설은 뼈 건강의 개선이 대조군 또는 리세드로네이트 그룹의 피험자에 비해 운동 그룹으로 무작위 배정된 피험자에서 더 클 것이라는 것입니다.
특정 목표: 목표 1, 2 및 3은 경골 및 고관절에서 뼈 구조의 변화에 대해 대조군, 리제드로네이트 및 운동 그룹 대상을 비교하는 것입니다(pQCT 및 고관절 구조 분석으로 측정)(목표 1); 전체 고관절, 대퇴골 경부 및 척추의 BMD 변화(목표 2); 및 골 형성 및 흡수의 혈청 마커의 변화(목표 3).
또한 목표 4는 운동 준수(% 세션 참석) 또는 리제드로네이트 준수(% 복용 알약)와 뼈 구조의 변화 사이의 관계를 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
276
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐경 초기 5년 이내의 여성
- 대퇴골 경부, 전체 고관절 또는 L1-L4 척추에서 -1에서 -2.49 사이의 T 점수를 가집니다.
- 만 19세 이상
- 의료 서비스 제공자의 허가를 받아 연구에 등록하십시오.
제외 기준:
- 골다공증이 있다
- 골절 위험 평가(FRAX) 도구의 결과를 기준으로 10년 동안 고관절 골절 확률 >3% 또는 주요 골절 >20%
- 현재 비스포스포네이트, 에스트로겐 대체 요법, 글루코코르티코스테로이드 또는 뼈에 영향을 미치는 기타 약물을 복용하고 있습니다.
- 현재 매주 3회 이상 저항 훈련 또는 고강도 체중 부하 운동 프로그램에 참여하고 있습니다.
- 무게 >300파운드
- 다음 실험실 검사에서 비정상적인 결과가 나타납니다: 혈청 25(OH)D; 혈청 크레아티닌; 혈청칼슘; 부갑상선 호르몬(PTH); 갑상선자극호르몬(TSH).
- 파제트병, 심장병, 조절되지 않는 고혈압, 신장 질환 또는 운동 참여, 리세드로네이트 요법 또는 CaD 보충제 사용을 금지하는 기타 동반 질환이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
대조군으로 무작위 배정된 여성은 12개월 동안 칼슘과 비타민 D를 섭취하게 됩니다.
칼슘 섭취량은 기준선에서 3일 식이 섭취량을 분석한 다음 여성이 매일 ~1200mg의 칼슘을 섭취할 수 있도록 탄산칼슘 보충제를 처방하여 결정됩니다.
비타민 D 섭취량은 혈청 25(OH) D의 기준 측정치를 사용하여 결정됩니다. 혈청 D 수치가 30ng/ml 이상인 피험자는 매일 1,000IU 비타민 D3를 처방받게 됩니다. 20-29 ng/ml 수준의 피험자는 2,000 IU 비타민 D3를 처방받게 됩니다. 10-19 ng/ml 수준의 대상자는 3,000 IU 비타민 D3를 처방받게 됩니다.
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피험자가 하루에 1200mg의 칼슘을 얻을 수 있도록 일일 보충제로 사용(식이 요법 + 보충제)
다른 이름들:
피험자는 비타민 D의 혈청 수준이 최소 30ng/ml가 되도록 비타민 D3 보충제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 리세드로네이트
리세드로네이트 그룹의 피험자는 12개월 동안 매주 35mg의 비스포스포네이트 "리세드로네이트"와 CaD를 복용합니다.
그들은 아침에 일어나서 8온스의 물 한 컵과 함께 약을 복용하고, 최소 30분 동안 똑바로 서 있고, 최소 30분 동안 물 외에 경구 섭취를 하지 않는 것을 포함하여 리제드로네이트 투여 프로토콜을 따르도록 요청받을 것입니다.
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피험자가 하루에 1200mg의 칼슘을 얻을 수 있도록 일일 보충제로 사용(식이 요법 + 보충제)
다른 이름들:
피험자는 비타민 D의 혈청 수준이 최소 30ng/ml가 되도록 비타민 D3 보충제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
Risedronate 35mg은 Risedronate 그룹의 피험자가 매주 경구로 섭취합니다.
다른 이름들:
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실험적: 운동
운동 그룹의 피험자는 12개월 동안 CaD를 복용하는 것 외에도 매주 3회 뼈 부하 운동에 참여합니다.
여성들은 지역 사회 기독교 청년 협회의 피트니스 센터(YMCA)에서 운동하고 운동은 현장 운동 트레이너가 모니터링합니다.
운동은 고강도 체중 부하 운동(가중 조끼를 착용한 조깅)과 상지 및 하지에 대한 저항 운동으로 구성됩니다.
체중 부하의 점진적인 증가는 최대 강도 향상을 제공하기 위해 처방됩니다.
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피험자가 하루에 1200mg의 칼슘을 얻을 수 있도록 일일 보충제로 사용(식이 요법 + 보충제)
다른 이름들:
피험자는 비타민 D의 혈청 수준이 최소 30ng/ml가 되도록 비타민 D3 보충제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
피험자는 커뮤니티 YMCA에서 매주 3회 뼈 부하 운동(체중 부하 및 저항)에 참여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군, Risedronate 또는 운동군에 대한 무작위배정에 따른 경골 원위부 골강도 지수의 변화.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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대조군, Risedronate 또는 운동 그룹에 대한 무작위 배정에 기반한 원위 경골의 뼈 강도 지수(BSI)의 변화. 4% 경골 부위의 BSI(mg2/mm4)는 주변 정량적 컴퓨터 단층 촬영(pQCT)을 사용하여 측정됩니다. |
기준선, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군, Risedronate 또는 운동 그룹에 대한 무작위 배정에 기반한 척추(L1-L4)의 골밀도(BMD) 변화.
기간: 기준선,6 및 12개월
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골밀도는 낮은 골량 및 골다공증 진단을 위한 금본위제이며 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)을 사용하여 척추에서 측정됩니다.
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기준선,6 및 12개월
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대조군, Risedronate 또는 운동 그룹에 대한 무작위 배정에 따른 골 흡수의 혈청 측정치(혈청 NTx)의 변화.
기간: 기준선, 6, 12개월
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골교체는 오래된 뼈를 제거하고(파골세포에 의한 재흡수) 새로운 뼈로 교체하는 과정(골아세포에 의한 형성)입니다.
폐경은 형성을 훨씬 능가하는 재흡수와 함께 짧은 기간(~5년)의 빠른 전환율을 초래합니다.
이 연구에서 재흡수는 Serum NTx에 의해 측정될 것입니다.
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기준선, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nancy L Waltman, PhD, APRN-NP, University of Nebraska
- 수석 연구원: Laura Bilek, PT, PhD, University of Nebraska
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0378-14-FB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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