腹地骨质疏松症预防研究 (HOPS)
2023年9月27日 更新者：University of Nebraska
骨负荷运动与利塞膦酸盐对绝经后妇女骨骼健康的随机对照试验
本研究的目的是确定在绝经后头几年预防骨质流失的最佳方法。
HOPS 研究将比较女性在 12 个月时的骨质流失：1) 仅服用钙和维生素 D 的女性； 2) 服用钙和维生素 D 以及药物“利塞膦酸盐”的人；或 3) 服用钙和维生素 D 并参加骨负荷锻炼的人。
我们的中心假设是，与仅服用钙和维生素 D 的女性或服用钙和维生素 D 加利塞膦酸盐的女性相比，随机接受含钙和维生素 D 的骨骼负荷锻炼的女性骨骼健康改善更大。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验 (RCT) 将比较绝经后 5 年内骨量低的女性在 12 个月后骨结构、骨矿物质密度 (BMD) 和骨转换方面的变化。
女性将被随机分配到一个对照组和 2 个治疗组（每组 n = 103）：1）单独使用钙 + 维生素 D (CaD)（对照组）； 2）双膦酸盐（BP）加最优CaD（利塞膦酸盐）； 3) 骨骼负荷锻炼计划加上最佳 CaD（锻炼）。
我们的中心假设是，与对照组或利塞膦酸盐组的受试者相比，随机分配到运动组的受试者的骨骼健康改善更大。
具体目标：目标 1、2 和 3 是比较对照组、利塞膦酸盐和运动组受试者在胫骨和髋部骨骼结构变化方面的变化（通过 pQCT 和髋关节结构分析测量）（目标 1）；关于全髋、股骨颈和脊柱 BMD 的变化（目标 2）；以及骨形成和吸收血清标志物的变化（目标 3）。
此外，目标 4 将探讨坚持锻炼（参加的课程百分比）或坚持服用利塞膦酸盐（服用药丸的百分比）与骨骼结构变化之间的关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
276
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 绝经前 5 年的女性
- 股骨颈、全髋或 L1-L4 脊柱的 T 值介于 -1 和 -2.49 之间
- 年满 19 岁
- 获得他们的医疗保健提供者的许可才能参加研究。
排除标准：
- 有骨质疏松症
- 根据骨折风险评估 (FRAX) 工具的结果，10 年发生髋部骨折的概率 >3% 或严重骨折的概率 >20%
- 目前正在服用双膦酸盐、雌激素替代疗法、糖皮质激素或其他影响骨骼的药物
- 目前每周参加 3 次或更多次阻力训练或高强度负重锻炼计划
- 重量 >300 磅
- 以下实验室检查结果异常：血清 25(OH)D；血清肌酐;血清钙;甲状旁腺激素 (PTH)；促甲状腺激素 (TSH)。
- 患有佩吉特氏病、心脏病、不受控制的高血压、肾病或其他禁止参加锻炼、利塞膦酸盐治疗或使用 CaD 补充剂的伴随病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
随机分配到对照组的女性将接受为期 12 个月的钙和维生素 D 摄入。
钙的摄入量将通过分析基线时 3 天的膳食钙摄入量来确定，然后开碳酸钙补充剂以确保女性每天摄入约 1200 毫克的钙。
维生素 D 摄入量将使用血清 25 (OH) D 的基线测量值来确定。血清 D 水平为 30 ng/ml 或更高的受试者将每天服用 1,000 IU 维生素 D3；水平为 20-29 ng/ml 的受试者将服用 2,000 IU 维生素 D3；水平为 10-19 ng/ml 的受试者将服用 3,000 IU 维生素 D3。
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用作每日补充剂以确保受试者每天获得 1200 毫克的钙（饮食 + 补充剂）
其他名称：
受试者将接受维生素 D3 补充剂以确保维生素 D 的血清水平至少为 30 ng/ml。
其他名称：
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实验性的：利塞膦酸盐
利塞膦酸盐组中的受试者将每周服用 35 毫克双膦酸盐“利塞膦酸盐”，持续 12 个月加上 CaD。
他们将被要求遵循利塞膦酸盐的给药方案，包括在早上起床时用 8 盎司的水服药，保持直立状态至少 30 分钟，并且至少 30 分钟内除水外不进食。
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用作每日补充剂以确保受试者每天获得 1200 毫克的钙（饮食 + 补充剂）
其他名称：
受试者将接受维生素 D3 补充剂以确保维生素 D 的血清水平至少为 30 ng/ml。
其他名称：
利塞膦酸盐组的受试者每周口服利塞膦酸盐 35 mg。
其他名称：
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实验性的：锻炼
锻炼组的受试者除了服用 CaD 12 个月外，还将每周参加 3 次骨负荷锻炼。
妇女将在社区基督教青年会健身中心 (YMCA) 锻炼，锻炼将由现场锻炼教练监督。
练习将包括高强度负重练习（负重背心慢跑）和上肢和下肢的阻力练习。
将规定逐渐增加重量负荷以提供最大的力量增益。
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用作每日补充剂以确保受试者每天获得 1200 毫克的钙（饮食 + 补充剂）
其他名称：
受试者将接受维生素 D3 补充剂以确保维生素 D 的血清水平至少为 30 ng/ml。
其他名称：
受试者将每周在社区 YMCA 参加 3 次骨骼负荷练习（负重和阻力）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于随机分组的对照组、利塞膦酸钠或运动组的远端胫骨骨强度指数的变化。
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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胫骨远端骨强度指数 (BSI) 的变化基于随机分组至对照组、利塞膦酸钠或运动组。 将使用外周定量计算机断层扫描 (pQCT) 测量 4% 胫骨部位的 BSI (mg2/mm4)。 |
基线、6 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于对照组、利塞膦酸钠或运动组随机分组的脊柱 (L1-L4) 骨矿物质密度 (BMD) 的变化。
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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骨矿物质密度是诊断低骨量和骨质疏松症的黄金标准，将使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 在脊柱上进行测量。
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基线、6 个月和 12 个月
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基于对照组、利塞膦酸盐或运动组随机分组的骨吸收血清指标（血清 NTx）的变化。
大体时间：基线，6、12 个月
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骨转换是去除旧骨（破骨细胞吸收）并用新骨替代（成骨细胞形成）的过程。
更年期会导致短暂的（~5年）加速更新，吸收远远超过形成。
在本研究中，将通过血清 NTx 来测量吸收。
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基线，6、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nancy L Waltman, PhD, APRN-NP、University of Nebraska
- 首席研究员：Laura Bilek, PT, PhD、University of Nebraska
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月7日
首次发布 (估计的)
2014年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月27日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0378-14-FB
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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