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Heartland Osteoporose-Präventionsstudie (HOPS)

27. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Randomisierte Kontrollstudie zu Knochenbelastungsübungen im Vergleich zu Risedronat zur Knochengesundheit bei postmenopausalen Frauen

Ziel dieser Studie ist es, den besten Weg zu finden, um Knochenschwund in den ersten Jahren nach der Menopause zu verhindern. Die HOPS-Studie wird den Knochenverlust nach 12 Monaten bei Frauen vergleichen: 1) die nur Calcium und Vitamin D einnehmen; 2) die Kalzium und Vitamin D plus das Medikament "Risedronat" einnehmen; oder 3) die Kalzium und Vitamin D einnehmen und an Knochenaufbauübungen teilnehmen. Unsere zentrale Hypothese ist, dass die Verbesserung der Knochengesundheit bei Frauen, die randomisiert Knochenbelastungsübungen mit Kalzium und Vitamin D erhalten, größer sein wird als bei Frauen, die nur Kalzium und Vitamin D einnehmen oder Frauen, die Kalzium und Vitamin D plus Risedronat einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird die Veränderungen der Knochenstruktur, der Knochenmineraldichte (BMD) und des Knochenumsatzes nach 12 Monaten bei Frauen mit geringer Knochenmasse innerhalb von 5 Jahren vor der Menopause vergleichen. Frauen werden randomisiert einer Kontroll- und 2 Behandlungsgruppen zugeteilt (n = 103 pro Gruppe): 1) Calcium + Vitamin D (CaD) allein (Kontrolle); 2) Bisphosphonat (BP) plus optimales CaD (Risedronat); und 3) ein Knochenbelastungsübungsprogramm plus optimaler CaD (Übung). Unsere zentrale Hypothese ist, dass die Verbesserungen der Knochengesundheit bei Patienten, die randomisiert der Trainingsgruppe zugeteilt wurden, größer sein werden als bei Patienten in den Kontroll- oder Risedronatgruppen. Spezifische Ziele: Ziele 1, 2 und 3 sind der Vergleich von Kontroll-, Risedronat- und Übungsgruppen-Probanden bezüglich Veränderungen der Knochenstruktur an Schienbein und Hüfte (gemessen durch pQCT und Hüftstrukturanalyse) (Ziel 1); zu Veränderungen der BMD an der gesamten Hüfte, am Schenkelhals und an der Wirbelsäule (Ziel 2); und auf Veränderungen der Serummarker der Knochenbildung und -resorption (Ziel 3). Darüber hinaus wird Ziel 4 die Beziehungen zwischen der Einhaltung von Übungen (% besuchte Sitzungen) oder der Einhaltung von Risedronat (% eingenommene Pillen) und Veränderungen der Knochenstruktur untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen in den ersten 5 Jahren der Wechseljahre
  • Haben Sie einen T-Score zwischen -1 und -2,49 am Oberschenkelhals, an der gesamten Hüfte oder an der L1-L4-Wirbelsäule
  • 19 Jahre oder älter sein
  • Haben Sie die Erlaubnis ihres Gesundheitsdienstleisters, sich an der Studie anzumelden.

Ausschlusskriterien:

  • Habe Osteoporose
  • Haben Sie eine 10-Jahres-Wahrscheinlichkeit einer Hüftfraktur > 3 % oder einer schweren Fraktur > 20 %, basierend auf den Ergebnissen des Frakturrisikobewertungstools (FRAX).
  • Nehmen Sie derzeit Bisphosphonate, eine Östrogenersatztherapie, Glukokortikosteroide oder andere Medikamente ein, die den Knochen beeinflussen
  • Nehmen Sie derzeit mindestens dreimal wöchentlich an einem Widerstandstraining oder einem Trainingsprogramm mit hoher Belastung teil
  • >300 Pfund wiegen
  • Abnormale Ergebnisse für die folgenden Labortests haben: Serum 25(OH)D; Serumkreatinin; Serumkalzium; Parathormon (PTH); Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH).
  • Paget-Krankheit, Herzkrankheit, unkontrollierter Bluthochdruck, Nierenerkrankung oder andere Begleiterkrankungen haben, die die Teilnahme an Übungen, Risedronat-Therapie oder die Verwendung von CaD-Ergänzungen verbieten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Frauen, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten 12 Monate lang eine Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr. Die Kalziumaufnahme wird bestimmt, indem die 3-tägige Kalziumaufnahme über die Nahrung zu Studienbeginn analysiert und dann Kalziumkarbonat-Ergänzungen verschrieben werden, um sicherzustellen, dass Frauen täglich etwa 1200 mg Kalzium zu sich nehmen. Die Vitamin-D-Aufnahme wird anhand von Basislinienmessungen von Serum 25 (OH) D bestimmt. Probanden mit Serum-D-Spiegeln von 30 ng/ml oder mehr werden täglich 1.000 IE Vitamin D3 verschrieben; Probanden mit Werten von 20-29 ng/ml werden 2.000 IE Vitamin D3 verschrieben; und Probanden mit Werten von 10-19 ng/ml werden 3.000 IE Vitamin D3 verschrieben.
Arzneimittel: Kalziumkarbonat
Wird als tägliche Ergänzung verwendet, um sicherzustellen, dass das Subjekt 1200 mg Kalzium pro Tag erhält (Diät + Ergänzung)
Andere Namen:
  • generisch
Arzneimittel: Vitamin D3
Die Probanden erhalten Vitamin-D3-Ergänzungen, um sicherzustellen, dass der Serumspiegel von Vitamin D mindestens 30 ng/ml beträgt.
Andere Namen:
  • generisch
Experimental: Risedronat
Die Probanden in der Risedronat-Gruppe nehmen 35 mg des Bisphosphonats „Risedronat“ wöchentlich für 12 Monate plus CaD ein. Sie werden gebeten, das Protokoll für die Verabreichung von Risedronat einzuhalten, einschließlich der Einnahme des Medikaments nach dem Aufstehen am Morgen mit einem 8-Unzen-Glas Wasser, einer aufrechten Haltung für mindestens 30 Minuten und keiner oralen Einnahme außer Wasser für mindestens 30 Minuten.
Arzneimittel: Kalziumkarbonat
Wird als tägliche Ergänzung verwendet, um sicherzustellen, dass das Subjekt 1200 mg Kalzium pro Tag erhält (Diät + Ergänzung)
Andere Namen:
  • generisch
Arzneimittel: Vitamin D3
Die Probanden erhalten Vitamin-D3-Ergänzungen, um sicherzustellen, dass der Serumspiegel von Vitamin D mindestens 30 ng/ml beträgt.
Andere Namen:
  • generisch
Arzneimittel: Risedronat
Risedronat 35 mg oral wird wöchentlich von Probanden in der Risedronat-Gruppe eingenommen.
Andere Namen:
  • Actonel
Experimental: Übung
Die Probanden in der Übungsgruppe werden zusätzlich zur Einnahme von CaD für 12 Monate dreimal wöchentlich an Knochenbelastungsübungen teilnehmen. Die Frauen werden in den Fitnesszentren der Gemeinde der Christlichen Vereinigung junger Männer (YMCA) trainieren, und die Übungen werden von Übungstrainern vor Ort überwacht. Die Übungen bestehen aus Übungen mit hoher Belastung (Joggen mit Gewichtswesten) und Widerstandsübungen für die oberen und unteren Extremitäten. Progressive Erhöhungen der Gewichtsbelastung werden vorgeschrieben, um maximale Kraftzuwächse zu erzielen.
Arzneimittel: Kalziumkarbonat
Wird als tägliche Ergänzung verwendet, um sicherzustellen, dass das Subjekt 1200 mg Kalzium pro Tag erhält (Diät + Ergänzung)
Andere Namen:
  • generisch
Arzneimittel: Vitamin D3
Die Probanden erhalten Vitamin-D3-Ergänzungen, um sicherzustellen, dass der Serumspiegel von Vitamin D mindestens 30 ng/ml beträgt.
Andere Namen:
  • generisch
Verhalten: Bone-Loading-Übungen
Die Probanden nehmen dreimal wöchentlich an Knochenbelastungsübungen (Belastung und Widerstand) bei YMCAs der Gemeinde teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Knochenstärkeindex der distalen Tibia basierend auf der Randomisierung in Kontroll-, Risedronat- oder Übungsgruppe.
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate

Änderung des Knochenstärkeindex (BSI) der distalen Tibia basierend auf der Randomisierung in die Kontroll-, Risedronat- oder Übungsgruppe.

Der BSI (mg2/mm4) an der 4 % Tibia-Stelle wird mittels peripherer quantitativer Computertomographie (pQCT) gemessen.
Baseline, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der Wirbelsäule (L1-L4) basierend auf der Randomisierung in Kontroll-, Risedronat- oder Übungsgruppe.
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Die Knochenmineraldichte ist der Goldstandard für die Diagnose von geringer Knochenmasse und Osteoporose und wird an der Wirbelsäule mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
Baseline, 6 und 12 Monate
Änderung der Serummessungen der Knochenresorption (Serum NTx) basierend auf der Randomisierung in Kontroll-, Risedronat- oder Übungsgruppe.
Zeitfenster: Ausgangswert: 6, 12 Monate
Beim Knochenumsatz handelt es sich um den Prozess, bei dem alter Knochen entfernt (Resorption durch Osteoklasten) und durch neuen Knochen ersetzt wird (Bildung durch Osteoblasten). Die Menopause führt zu einem kurzen Zeitraum (ca. 5 Jahre) mit beschleunigtem Umsatz, wobei die Resorption die Bildung weit übersteigt. In dieser Studie wird die Resorption anhand von Serum NTx gemessen.
Ausgangswert: 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

Creighton University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy L Waltman, PhD, APRN-NP, University of Nebraska
  • Hauptermittler: Laura Bilek, PT, PhD, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0378-14-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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