Studio sulla prevenzione dell'osteoporosi nell'Heartland (HOPS)
27 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska
Prova di controllo randomizzata di esercizi di carico osseo rispetto a risedronato sulla salute delle ossa nelle donne in post-menopausa
Lo scopo di questo studio è identificare il modo migliore per prevenire la perdita ossea nei primi anni dopo la menopausa.
Lo studio HOPS metterà a confronto la perdita ossea a 12 mesi nelle donne: 1) che assumono solo calcio e vitamina D; 2) che assumono calcio e vitamina D più il farmaco "risedronato"; o 3) che assumono calcio e vitamina D più partecipano a esercizi di carico osseo.
La nostra ipotesi centrale è che i miglioramenti nella salute delle ossa saranno maggiori nelle donne randomizzate a esercizi di carico osseo con calcio e vitamina D rispetto alle donne che assumono solo calcio e vitamina D o donne che assumono calcio e vitamina D più risedronato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato (RCT) confronterà i cambiamenti dopo 12 mesi nella struttura ossea, nella densità minerale ossea (BMD) e nel ricambio osseo nelle donne con massa ossea ridotta che si trovano entro 5 anni dalla menopausa.
Le donne saranno randomizzate in un gruppo di controllo e 2 gruppi di trattamento (n = 103 per gruppo): 1) solo calcio + vitamina D (CaD) (controllo); 2) Bifosfonato (BP) più CaD ottimale (Risedronato); e 3) un programma di esercizi di carico osseo più CaD ottimale (esercizio).
La nostra ipotesi centrale è che i miglioramenti nella salute delle ossa saranno maggiori nei soggetti randomizzati al gruppo di esercizio rispetto ai soggetti nel gruppo di controllo o risedronato.
Obiettivi specifici: gli obiettivi 1, 2 e 3 sono di confrontare i soggetti del gruppo di controllo, risedronato e di esercizio sui cambiamenti nella struttura ossea della tibia e dell'anca (misurati mediante pQCT e analisi strutturale dell'anca) (Obiettivo 1); sui cambiamenti della densità minerale ossea a livello totale dell'anca, del collo del femore e della colonna vertebrale (Obiettivo 2); e sui cambiamenti nei marcatori sierici di formazione ossea e riassorbimento (Obiettivo 3).
Inoltre, l'Obiettivo 4 esplorerà le relazioni tra l'aderenza all'esercizio (% di sessioni frequentate) o l'aderenza al risedronato (% di pillole assunte) ei cambiamenti nella struttura ossea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
276
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne nei primi 5 anni di menopausa
- Avere un punteggio T compreso tra -1 e -2,49 al collo del femore, all'anca totale o alla colonna vertebrale L1-L4
- Avere 19 anni o più
- Avere il permesso del proprio medico per iscriversi allo studio.
Criteri di esclusione:
- Avere l'osteoporosi
- Avere una probabilità a 10 anni di frattura dell'anca >3% o frattura maggiore >20% sulla base dei risultati dello strumento di valutazione del rischio di frattura (FRAX)
- Attualmente assume bifosfonati, terapia sostitutiva con estrogeni, glucocorticosteroidi o altri farmaci che agiscono sulle ossa
- Partecipa attualmente a un allenamento di resistenza o a un programma di esercizi con pesi ad alto impatto tre o più volte alla settimana
- Pesare > 300 libbre
- Avere risultati anormali per i seguenti test di laboratorio: siero 25(OH)D; siero di creatinina; calcio sierico; ormone paratiroideo (PTH); ormone stimolante la tiroide (TSH).
- Soffrono di morbo di Paget, malattie cardiache, ipertensione incontrollata, malattie renali o altre condizioni concomitanti che vietano la partecipazione a esercizi, terapia con risedronato o uso di integratori di CaD.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
Le donne randomizzate al gruppo di controllo riceveranno l'assunzione di calcio e vitamina D per 12 mesi.
L'assunzione di calcio sarà determinata analizzando l'assunzione dietetica di calcio di 3 giorni al basale e quindi prescrivendo integratori di carbonato di calcio per garantire che le donne abbiano ~ 1200 mg di calcio al giorno.
L'assunzione di vitamina D sarà determinata utilizzando le misure di base del siero 25 (OH) D. Ai soggetti che hanno livelli sierici di D pari o superiori a 30 ng/ml verranno prescritte 1.000 UI di vitamina D3 al giorno; ai soggetti con livelli di 20-29 ng/ml verranno prescritte 2.000 UI di vitamina D3; e ai soggetti con livelli di 10-19 ng/ml verranno prescritte 3.000 UI di vitamina D3.
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Utilizzato come supplemento giornaliero per garantire al soggetto di ottenere 1200 mg di calcio al giorno (dieta + integratore)
Altri nomi:
I soggetti riceveranno supplementi di vitamina D3 per garantire che il livello sierico di vitamina D sia di almeno 30 ng/ml.
Altri nomi:
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Sperimentale: Risedronato
I soggetti nel gruppo risedronato assumeranno 35 mg di bisfosfonato "risedronato" settimanalmente per 12 mesi più CaD.
Verrà chiesto loro di seguire il protocollo per la somministrazione di risedronato, compresa l'assunzione del farmaco al risveglio al mattino con un bicchiere d'acqua da 8 once, rimanendo in posizione verticale per almeno 30 minuti e senza assunzione orale ad eccezione dell'acqua per almeno 30 minuti.
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Utilizzato come supplemento giornaliero per garantire al soggetto di ottenere 1200 mg di calcio al giorno (dieta + integratore)
Altri nomi:
I soggetti riceveranno supplementi di vitamina D3 per garantire che il livello sierico di vitamina D sia di almeno 30 ng/ml.
Altri nomi:
Risedronato 35 mg per via orale sarà ingerito settimanalmente dai soggetti nel gruppo Risedronato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Esercizio
I soggetti nel gruppo di esercizi parteciperanno a esercizi di carico osseo tre volte alla settimana oltre a prendere CaD per 12 mesi.
Le donne si eserciteranno nei centri fitness della comunità Young Men's Christian Association (YMCA) e gli esercizi saranno monitorati da istruttori di esercizi in loco.
Gli esercizi consisteranno in esercizi con carico ad alto impatto (jogging con giubbotti appesantiti) ed esercizi di resistenza per gli arti superiori e inferiori.
Verranno prescritti aumenti progressivi dei carichi di peso per fornire i massimi guadagni di forza.
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Utilizzato come supplemento giornaliero per garantire al soggetto di ottenere 1200 mg di calcio al giorno (dieta + integratore)
Altri nomi:
I soggetti riceveranno supplementi di vitamina D3 per garantire che il livello sierico di vitamina D sia di almeno 30 ng/ml.
Altri nomi:
I soggetti parteciperanno a esercizi di carico osseo (peso e resistenza) tre volte alla settimana presso gli YMCA della comunità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di forza ossea della tibia distale basata sulla randomizzazione al gruppo di controllo, risedronato o esercizio.
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
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Variazione dell'indice di forza ossea (BSI) della tibia distale basata sulla randomizzazione al gruppo di controllo, risedronato o esercizio. Il BSI (mg2/mm4) nel sito tibiale del 4% sarà misurato utilizzando la tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT). |
Basale, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della densità minerale ossea (BMD) alla colonna vertebrale (L1-L4) basata sulla randomizzazione al gruppo di controllo, risedronato o esercizio.
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
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La densità minerale ossea è il gold standard per la diagnosi di bassa massa ossea e osteoporosi e sarà misurata a livello della colonna vertebrale utilizzando Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA).
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Basale, 6 e 12 mesi
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Variazione delle misure sieriche del riassorbimento osseo (NTx sierico) basata sulla randomizzazione al gruppo di controllo, risedronato o esercizio.
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 mesi
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Il turnover osseo è il processo di rimozione dell'osso vecchio (riassorbimento da parte degli osteoclasti) e la sua sostituzione con nuovo osso (formazione da parte degli osteoblasti).
La menopausa si traduce in un breve periodo (~ 5 anni) di turnover accelerato con riassorbimento che supera di gran lunga la formazione.
In questo studio, il riassorbimento sarà misurato mediante Serum NTx.
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Basale, 6, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy L Waltman, PhD, APRN-NP, University of Nebraska
- Investigatore principale: Laura Bilek, PT, PhD, University of Nebraska
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Waltman N, Kupzyk KA, Flores LE, Mack LR, Lappe JM, Bilek LD. Bone-loading exercises versus risedronate for the prevention of osteoporosis in postmenopausal women with low bone mass: a randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2022 Feb;33(2):475-486. doi: 10.1007/s00198-021-06083-2. Epub 2021 Sep 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2014
Primo Inserito (Stimato)
10 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Micronutrienti
- Modulatori di trasporto a membrana
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Antiacidi
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Calcio
- Acido Risedronico
- Carbonato di calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0378-14-FB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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