Heartland Osteoporose Prevention Study (HOPS)
27. september 2023 oppdatert av: University of Nebraska
Randomisert kontrollforsøk av beinbelastningsøvelser versus risedronat på beinhelse hos postmenopausale kvinner
Hensikten med denne studien er å identifisere den beste måten å forhindre bentap i de første årene etter overgangsalderen.
HOPS-studien vil sammenligne bentap ved 12 måneder hos kvinner: 1) som kun tar kalsium og vitamin D; 2) som tar kalsium og vitamin D pluss medisinen "risedronat"; eller 3) som tar kalsium og vitamin D pluss deltar i beinbelastningsøvelser.
Vår sentrale hypotese er at forbedringer i beinhelsen vil være større hos kvinner randomisert til beinbelastningsøvelser med kalsium og vitamin D sammenlignet med kvinner som kun tar kalsium og vitamin D eller kvinner som tar kalsium og vitamin D pluss risedronat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil sammenligne endringer etter 12 måneder i beinstruktur, beinmineraltetthet (BMD) og beinomsetning hos kvinner med lav benmasse som er innen 5 år etter overgangsalderen.
Kvinner vil bli randomisert til én kontroll- og 2 behandlingsgrupper (n =103 per gruppe): 1) kalsium + vitamin D (CaD) alene (kontroll); 2) Bisfosfonat (BP) pluss optimal CaD (Risedronat); og 3) et treningsprogram for beinbelastning pluss optimal CaD (trening).
Vår sentrale hypotese er at forbedringer i beinhelse vil være større hos forsøkspersoner som er randomisert til treningsgruppen sammenlignet med forsøkspersoner i enten kontroll- eller risedronatgruppen.
Spesifikke mål: Mål 1, 2 og 3 er å sammenligne kontroll-, risedronat- og treningsgruppefag om endringer i beinstruktur ved tibia og hofte (målt ved pQCT og hoftestrukturanalyse) (Mål 1); på endringer i BMD ved total hofte, lårhals og ryggrad (mål 2); og på endringer i serummarkører for bendannelse og resorpsjon (Mål 3).
I tillegg vil mål 4 utforske sammenhenger mellom overholdelse av trening (% økter deltatt) eller overholdelse av risedronat (% piller tatt) og endringer i beinstruktur.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
276
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som er i sine første 5 år med overgangsalder
- Ha en T-score mellom -1 og -2,49 ved lårhalsen, den totale hoften eller L1-L4-ryggraden
- Være 19 år eller eldre
- Ha helsepersonells tillatelse til å melde seg på studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Har osteoporose
- Har 10 års sannsynlighet for hoftebrudd >3 % eller større brudd >20 % basert på resultatene av verktøyet for bruddrisikovurdering (FRAX)
- Tar for tiden bisfosfonater, østrogenerstatningsterapi, glukokortikosteroider eller andre legemidler som påvirker beinet
- Deltar for tiden i et treningsprogram for motstandstrening eller vektbærende trening tre eller flere ganger i uken
- Vekt >300 lbs
- Har unormale resultater for følgende laboratorietester: serum 25(OH)D; serum kreatinin; serum kalsium; parathyroidhormon (PTH); skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH).
- Har Pagets sykdom, hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon, nyresykdom eller andre samtidige tilstander som forbyr deltakelse i øvelser, risedronatbehandling eller bruk av CaD-tilskudd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kvinner randomisert til kontrollgruppen vil få kalsium- og vitamin D-inntak i 12 måneder.
Kalsiuminntak vil bli bestemt ved å analysere 3-dagers diettinntak av kalsium ved baseline og deretter foreskrive kalsiumkarbonattilskudd for å sikre at kvinner har ~1200 mg kalsium daglig.
Vitamin D-inntak vil bli bestemt ved å bruke baseline-mål av Serum 25 (OH) D. Personer som har serum D-nivåer på 30 ng/ml eller høyere vil bli foreskrevet 1000 IE vitamin D3 daglig; personer med nivåer på 20-29 ng/ml vil bli foreskrevet 2000 IE vitamin D3; og forsøkspersoner med nivåer på 10-19 ng/ml vil bli foreskrevet 3000 IE vitamin D3.
|
Brukes som daglig tilskudd for å sikre at forsøkspersonen får 1200 mg kalsium per dag (kost + kosttilskudd)
Andre navn:
Forsøkspersonene vil motta vitamin D3-tilskudd for å sikre at serumnivået av vitamin D er minst 30 ng/ml.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Risedronat
Personer i risedronatgruppen vil ta 35 mg av bisfosfonatet "risedronat" ukentlig i 12 måneder pluss CaD.
De vil bli bedt om å følge protokollen for administrering av risedronat, inkludert å ta medisinen når de står opp om morgenen med et 8 unse glass vann, forbli oppreist i minst 30 minutter og ikke ha noe oralt inntak bortsett fra vann i minst 30 minutter.
|
Brukes som daglig tilskudd for å sikre at forsøkspersonen får 1200 mg kalsium per dag (kost + kosttilskudd)
Andre navn:
Forsøkspersonene vil motta vitamin D3-tilskudd for å sikre at serumnivået av vitamin D er minst 30 ng/ml.
Andre navn:
Risedronat 35 mg oralt vil bli inntatt ukentlig av forsøkspersoner i Risedronat-gruppen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trening
Forsøkspersonene i treningsgruppen vil delta i beinbelastningsøvelser tre ganger ukentlig i tillegg til å ta CaD i 12 måneder.
Kvinner vil trene på lokale Young Men's Christian Associations treningssentre (YMCA) og øvelsene vil bli overvåket av treningstrenere på stedet.
Øvelsene vil bestå av kraftige vektbærende øvelser (jogging med vektvester) og motstandsøvelser for øvre og nedre ekstremiteter.
Progressive økninger i vektbelastninger vil bli foreskrevet for å gi maksimal styrkeøkning.
|
Brukes som daglig tilskudd for å sikre at forsøkspersonen får 1200 mg kalsium per dag (kost + kosttilskudd)
Andre navn:
Forsøkspersonene vil motta vitamin D3-tilskudd for å sikre at serumnivået av vitamin D er minst 30 ng/ml.
Andre navn:
Forsøkspersonene vil delta i beinbelastningsøvelser (vektbæring og motstand) tre ganger ukentlig ved YMCAs i lokalsamfunnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i benstyrkeindeks for den distale tibia basert på randomisering til kontroll, risedronat eller treningsgruppe.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Endring i beinstyrkeindeks (BSI) av den distale tibia basert på randomisering til kontroll-, risedronat- eller treningsgruppe. BSI (mg2/mm4) ved 4% tibial-stedet vil bli målt ved hjelp av perifer kvantitativ datatomografi (pQCT). |
Baseline, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i beinmineraltetthet (BMD) ved ryggraden (L1-L4) basert på randomisering til kontroll, risedronat eller treningsgruppe.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Benmineraltetthet er gullstandarden for diagnostisering av lav benmasse og osteoporose og vil bli målt ved ryggraden ved hjelp av Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA).
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i serummål for benresorpsjon (serum NTx) basert på randomisering til kontroll, risedronat eller treningsgruppe.
Tidsramme: Baseline, 6, 12 måneder
|
Benomsetning er prosessen med å fjerne gammelt bein (resorpsjon av osteoklaster) og erstatte det med nytt bein (dannelse av osteoblaster).
Menopause resulterer i en kort periode (~5 år) med akselerert omsetning med resorpsjon som langt overstiger dannelsen.
I denne studien vil resorpsjon bli målt med Serum NTx.
|
Baseline, 6, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy L Waltman, PhD, APRN-NP, University of Nebraska
- Hovedetterforsker: Laura Bilek, PT, PhD, University of Nebraska
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Bischoff-Ferrari HA, Giovannucci E, Willett WC, Dietrich T, Dawson-Hughes B. Estimation of optimal serum concentrations of 25-hydroxyvitamin D for multiple health outcomes. Am J Clin Nutr. 2006 Jul;84(1):18-28. doi: 10.1093/ajcn/84.1.18. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2006 Nov;84(5):1253. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):809. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected.
- Uusi-Rasi K, Kannus P, Cheng S, Sievanen H, Pasanen M, Heinonen A, Nenonen A, Halleen J, Fuerst T, Genant H, Vuori I. Effect of alendronate and exercise on bone and physical performance of postmenopausal women: a randomized controlled trial. Bone. 2003 Jul;33(1):132-43. doi: 10.1016/s8756-3282(03)00082-6.
- Vainionpaa A, Korpelainen R, Vaananen HK, Haapalahti J, Jamsa T, Leppaluoto J. Effect of impact exercise on bone metabolism. Osteoporos Int. 2009 Oct;20(10):1725-33. doi: 10.1007/s00198-009-0881-6. Epub 2009 Mar 5.
- Fogelman I, Ribot C, Smith R, Ethgen D, Sod E, Reginster JY. Risedronate reverses bone loss in postmenopausal women with low bone mass: results from a multinational, double-blind, placebo-controlled trial. BMD-MN Study Group. J Clin Endocrinol Metab. 2000 May;85(5):1895-900. doi: 10.1210/jcem.85.5.6603.
- Somford MP, Geurts GF, den Teuling JW, Thomassen BJ, Draijer WF. Long-Term Alendronate Use Not without Consequences? Int J Rheumatol. 2009;2009:253432. doi: 10.1155/2009/253432. Epub 2010 Jan 27.
- Whyte MP. Atypical femoral fractures, bisphosphonates, and adult hypophosphatasia. J Bone Miner Res. 2009 Jun;24(6):1132-4. doi: 10.1359/jbmr.081253.
- Caulfield MP, Reitz RE. Biochemical markers of bone turnover and their utility in osteoporosis. MLO Med Lab Obs. 2004 Apr;36(4):34-7. No abstract available.
- Bischoff-Ferrari HA, Willett WC, Wong JB, Giovannucci E, Dietrich T, Dawson-Hughes B. Fracture prevention with vitamin D supplementation: a meta-analysis of randomized controlled trials. JAMA. 2005 May 11;293(18):2257-64. doi: 10.1001/jama.293.18.2257.
- Ott SM. Long-term safety of bisphosphonates. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1897-9. doi: 10.1210/jc.2005-0057. No abstract available.
- Schneider JP. Should bisphosphonates be continued indefinitely? An unusual fracture in a healthy woman on long-term alendronate. Geriatrics. 2006 Jan;61(1):31-3. No abstract available.
- Hamdy RC, Petak SM, Lenchik L; International Society for Clinical Densitometry Position Development Panel and Scientific Advisory Committee. Which central dual X-ray absorptiometry skeletal sites and regions of interest should be used to determine the diagnosis of osteoporosis? J Clin Densitom. 2002;5 Suppl:S11-8. doi: 10.1385/jcd:5:3s:s11.
- van der Linden JC, Weinans H. Effects of microarchitecture on bone strength. Curr Osteoporos Rep. 2007 Jun;5(2):56-61. doi: 10.1007/s11914-007-0003-3.
- Akhter MP, Lappe JM, Davies KM, Recker RR. Transmenopausal changes in the trabecular bone structure. Bone. 2007 Jul;41(1):111-6. doi: 10.1016/j.bone.2007.03.019. Epub 2007 Apr 10.
- Beck TJ. Extending DXA beyond bone mineral density: understanding hip structure analysis. Curr Osteoporos Rep. 2007 Jun;5(2):49-55. doi: 10.1007/s11914-007-0002-4.
- Twiss JJ, Waltman NL, Berg K, Ott CD, Gross GJ, Lindsey AM. An exercise intervention for breast cancer survivors with bone loss. J Nurs Scholarsh. 2009 Mar;41(1):20-7. doi: 10.1111/j.1547-5069.2009.01247.x.
- Management of osteoporosis in postmenopausal women: 2010 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2010 Jan-Feb;17(1):25-54; quiz 55-6. doi: 10.1097/gme.0b013e3181c617e6.
- Lappe JM, Davies KM, Travers-Gustafson D, Heaney RP. Vitamin D status in a rural postmenopausal female population. J Am Coll Nutr. 2006 Oct;25(5):395-402. doi: 10.1080/07315724.2006.10719551.
- Borah B, Dufresne TE, Chmielewski PA, Johnson TD, Chines A, Manhart MD. Risedronate preserves bone architecture in postmenopausal women with osteoporosis as measured by three-dimensional microcomputed tomography. Bone. 2004 Apr;34(4):736-46. doi: 10.1016/j.bone.2003.12.013.
- Kanis JA, Hans D, Cooper C, Baim S, Bilezikian JP, Binkley N, Cauley JA, Compston JE, Dawson-Hughes B, El-Hajj Fuleihan G, Johansson H, Leslie WD, Lewiecki EM, Luckey M, Oden A, Papapoulos SE, Poiana C, Rizzoli R, Wahl DA, McCloskey EV; Task Force of the FRAX Initiative. Interpretation and use of FRAX in clinical practice. Osteoporos Int. 2011 Sep;22(9):2395-411. doi: 10.1007/s00198-011-1713-z. Epub 2011 Jul 21.
- Maddalozzo GF, Widrick JJ, Cardinal BJ, Winters-Stone KM, Hoffman MA, Snow CM. The effects of hormone replacement therapy and resistance training on spine bone mineral density in early postmenopausal women. Bone. 2007 May;40(5):1244-51. doi: 10.1016/j.bone.2006.12.059. Epub 2006 Dec 29.
- Ashe MC, Gorman E, Khan KM, Brasher PM, Cooper DM, McKay HA, Liu-Ambrose T. Does frequency of resistance training affect tibial cortical bone density in older women? A randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2013 Feb;24(2):623-32. doi: 10.1007/s00198-012-2000-3. Epub 2012 May 12.
- Bilek LD, Waltman NL, Lappe JM, Kupzyk KA, Mack LR, Cullen DM, Berg K, Langel M, Meisinger M, Portelli-Trinidad A, Lang M. Protocol for a randomized controlled trial to compare bone-loading exercises with risedronate for preventing bone loss in osteopenic postmenopausal women. BMC Womens Health. 2016 Aug 30;16(1):59. doi: 10.1186/s12905-016-0339-x.
- Bocalini DS, Serra AJ, dos Santos L, Murad N, Levy RF. Strength training preserves the bone mineral density of postmenopausal women without hormone replacement therapy. J Aging Health. 2009 Jun;21(3):519-27. doi: 10.1177/0898264309332839. Epub 2009 Feb 27.
- Bergstrom I, Landgren B, Brinck J, Freyschuss B. Physical training preserves bone mineral density in postmenopausal women with forearm fractures and low bone mineral density. Osteoporos Int. 2008 Feb;19(2):177-83. doi: 10.1007/s00198-007-0445-6. Epub 2007 Sep 1.
- Dane C, Dane B, Cetin A, Erginbas M. Effect of risedronate on biochemical marker of bone resorption in postmenopausal women with osteoporosis or osteopenia. Gynecol Endocrinol. 2008 Apr;24(4):207-13. doi: 10.1080/09513590801895617.
- Cussler EC, Going SB, Houtkooper LB, Stanford VA, Blew RM, Flint-Wagner HG, Metcalfe LL, Choi JE, Lohman TG. Exercise frequency and calcium intake predict 4-year bone changes in postmenopausal women. Osteoporos Int. 2005 Dec;16(12):2129-41. doi: 10.1007/s00198-005-2014-1. Epub 2005 Nov 10.
- Elders PJ, Netelenbos JC, Lips P, van Ginkel FC, Khoe E, Leeuwenkamp OR, Hackeng WH, van der Stelt PF. Calcium supplementation reduces vertebral bone loss in perimenopausal women: a controlled trial in 248 women between 46 and 55 years of age. J Clin Endocrinol Metab. 1991 Sep;73(3):533-40. doi: 10.1210/jcem-73-3-533.
- Valimaki MJ, Farrerons-Minguella J, Halse J, Kroger H, Maroni M, Mulder H, Munoz-Torres M, Saaf M, Snorre Ofjord E. Effects of risedronate 5 mg/d on bone mineral density and bone turnover markers in late-postmenopausal women with osteopenia: a multinational, 24-month, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, phase III trial. Clin Ther. 2007 Sep;29(9):1937-49. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.09.017.
- Vainionpaa A, Korpelainen R, Sievanen H, Vihriala E, Leppaluoto J, Jamsa T. Effect of impact exercise and its intensity on bone geometry at weight-bearing tibia and femur. Bone. 2007 Mar;40(3):604-11. doi: 10.1016/j.bone.2006.10.005. Epub 2006 Nov 30.
- Waltman NL, Twiss JJ, Ott CD, Gross GJ, Lindsey AM, Moore TE, Berg K, Kupzyk K. The effect of weight training on bone mineral density and bone turnover in postmenopausal breast cancer survivors with bone loss: a 24-month randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2010 Aug;21(8):1361-9. doi: 10.1007/s00198-009-1083-y. Epub 2009 Oct 3.
- Going S, Lohman T, Houtkooper L, Metcalfe L, Flint-Wagner H, Blew R, Stanford V, Cussler E, Martin J, Teixeira P, Harris M, Milliken L, Figueroa-Galvez A, Weber J. Effects of exercise on bone mineral density in calcium-replete postmenopausal women with and without hormone replacement therapy. Osteoporos Int. 2003 Aug;14(8):637-43. doi: 10.1007/s00198-003-1436-x. Epub 2003 Jul 3.
- Kemmler W, Engelke K, Lauber D, Weineck J, Hensen J, Kalender WA. Exercise effects on fitness and bone mineral density in early postmenopausal women: 1-year EFOPS results. Med Sci Sports Exerc. 2002 Dec;34(12):2115-23. doi: 10.1097/00005768-200212000-00038.
- Klentrou P, Slack J, Roy B, Ladouceur M. Effects of exercise training with weighted vests on bone turnover and isokinetic strength in postmenopausal women. J Aging Phys Act. 2007 Jul;15(3):287-99. doi: 10.1123/japa.15.3.287.
- Prentice RL, Pettinger MB, Jackson RD, Wactawski-Wende J, Lacroix AZ, Anderson GL, Chlebowski RT, Manson JE, Van Horn L, Vitolins MZ, Datta M, LeBlanc ES, Cauley JA, Rossouw JE. Health risks and benefits from calcium and vitamin D supplementation: Women's Health Initiative clinical trial and cohort study. Osteoporos Int. 2013 Feb;24(2):567-80. doi: 10.1007/s00198-012-2224-2. Epub 2012 Dec 4.
- Waltman N, Kupzyk KA, Flores LE, Mack LR, Lappe JM, Bilek LD. Bone-loading exercises versus risedronate for the prevention of osteoporosis in postmenopausal women with low bone mass: a randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2022 Feb;33(2):475-486. doi: 10.1007/s00198-021-06083-2. Epub 2021 Sep 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2014
Først lagt ut (Antatt)
10. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Mikronæringsstoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Antacida
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Kalsium
- Risedronsyre
- Kalsiumkarbonat
Andre studie-ID-numre
- 0378-14-FB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .