Estudio de Prevención de la Osteoporosis Heartland (HOPS)
27 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska
Ensayo controlado aleatorizado de ejercicios de carga ósea versus risedronato sobre la salud ósea en mujeres posmenopáusicas
El propósito de este estudio es identificar la mejor manera de prevenir la pérdida ósea en los primeros años después de la menopausia.
El estudio HOPS comparará la pérdida ósea a los 12 meses en mujeres: 1) que toman calcio y vitamina D solamente; 2) que toman calcio y vitamina D más el medicamento "risedronato"; o 3) que toman calcio y vitamina D además de participar en ejercicios de carga ósea.
Nuestra hipótesis central es que las mejoras en la salud ósea serán mayores en las mujeres asignadas al azar a ejercicios de carga ósea con calcio y vitamina D en comparación con las mujeres que toman calcio y vitamina D solo o las mujeres que toman calcio y vitamina D más risedronato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) comparará los cambios después de 12 meses en la estructura ósea, la densidad mineral ósea (DMO) y el recambio óseo en mujeres con baja masa ósea que se encuentran dentro de los 5 años de la menopausia.
Las mujeres serán asignadas al azar a un control y 2 grupos de tratamiento (n = 103 por grupo): 1) calcio + vitamina D (CaD) solo (Control); 2) bisfosfonato (BP) más CaD óptimo (risedronato); y 3) un programa de ejercicios de carga ósea más CaD (ejercicio) óptimo.
Nuestra hipótesis central es que las mejoras en la salud ósea serán mayores en los sujetos asignados al azar al grupo de ejercicio en comparación con los sujetos en los grupos de control o de risedronato.
Objetivos específicos: Los objetivos 1, 2 y 3 son comparar sujetos del grupo de control, risedronato y ejercicio sobre los cambios en la estructura ósea en la tibia y la cadera (medidos por pQCT y análisis estructural de la cadera) (Objetivo 1); sobre los cambios en la DMO en la cadera total, el cuello femoral y la columna vertebral (Objetivo 2); y sobre los cambios en los marcadores séricos de formación y resorción ósea (Objetivo 3).
Además, el Objetivo 4 explorará las relaciones entre la adherencia al ejercicio (% de sesiones atendidas) o la adherencia al risedronato (% de píldoras tomadas) y los cambios en la estructura ósea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
276
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que están en sus primeros 5 años de menopausia
- Tener una puntuación T entre -1 y -2,49 en el cuello femoral, la cadera total o la columna vertebral L1-L4
- Ser mayor de 19 años
- Tener el permiso de su proveedor de atención médica para inscribirse en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene osteoporosis
- Tener una probabilidad de 10 años de fractura de cadera >3 % o fractura mayor >20 % según los resultados de la herramienta de evaluación del riesgo de fractura (FRAX)
- Actualmente toma bisfosfonatos, terapia de reemplazo de estrógenos, glucocorticosteroides u otras drogas que afectan los huesos
- Participa actualmente en un programa de entrenamiento de resistencia o de ejercicios con pesas de alto impacto tres o más veces por semana
- Pesar >300 libras
- Tener resultados anormales en las siguientes pruebas de laboratorio: suero 25(OH)D; suero de creatinina; calcio sérico; hormona paratiroidea (PTH); hormona estimulante de la tiroides (TSH).
- Tiene enfermedad de Paget, enfermedad cardíaca, hipertensión no controlada, enfermedad renal u otras afecciones concomitantes que prohíban la participación en ejercicios, la terapia con risedronato o el uso de suplementos de CaD.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Las mujeres asignadas al azar al grupo de control recibirán ingesta de calcio y vitamina D durante 12 meses.
La ingesta de calcio se determinará analizando la ingesta dietética de calcio de 3 días al inicio y luego prescribiendo suplementos de carbonato de calcio para garantizar que las mujeres tengan ~ 1200 mg de calcio por día.
La ingesta de vitamina D se determinará utilizando medidas de referencia de 25 (OH) D en suero. A los sujetos que tengan niveles de D en suero de 30 ng/ml o más se les recetará 1000 UI de vitamina D3 al día; a los sujetos con niveles de 20-29 ng/ml se les prescribirá 2.000 UI de vitamina D3; ya los sujetos con niveles de 10-19 ng/ml se les prescribirá 3.000 UI de vitamina D3.
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Usado como suplemento diario para asegurar que el sujeto obtenga 1200 mg de calcio por día (dieta + suplemento)
Otros nombres:
Los sujetos recibirán suplementos de vitamina D3 para garantizar que el nivel sérico de vitamina D sea de al menos 30 ng/ml.
Otros nombres:
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Experimental: Risedronato
Los sujetos en el grupo de risedronato tomarán 35 mg del bisfosfonato "risedronato" semanalmente durante 12 meses más CaD.
Se les pedirá que sigan el protocolo para la administración de risedronato, lo que incluye tomar el medicamento al levantarse por la mañana con un vaso de agua de 8 onzas, permanecer de pie durante al menos 30 minutos y no ingerir nada por vía oral excepto agua durante al menos 30 minutos.
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Usado como suplemento diario para asegurar que el sujeto obtenga 1200 mg de calcio por día (dieta + suplemento)
Otros nombres:
Los sujetos recibirán suplementos de vitamina D3 para garantizar que el nivel sérico de vitamina D sea de al menos 30 ng/ml.
Otros nombres:
Risedronato 35 mg por vía oral será ingerido semanalmente por sujetos en el grupo de Risedronato.
Otros nombres:
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Experimental: Ejercicio
Los sujetos del grupo de ejercicio participarán en ejercicios de carga ósea tres veces por semana además de tomar CaD durante 12 meses.
Las mujeres se ejercitarán en los centros de acondicionamiento físico de la Asociación Cristiana de Hombres Jóvenes (YMCA, por sus siglas en inglés) de la comunidad y los ejercicios serán monitoreados por entrenadores de ejercicio en el lugar.
Los ejercicios consistirán en ejercicios con carga de peso de alto impacto (trotar con chalecos lastrados) y ejercicios de resistencia para las extremidades superiores e inferiores.
Se prescribirán aumentos progresivos en las cargas de peso para proporcionar ganancias de fuerza máximas.
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Usado como suplemento diario para asegurar que el sujeto obtenga 1200 mg de calcio por día (dieta + suplemento)
Otros nombres:
Los sujetos recibirán suplementos de vitamina D3 para garantizar que el nivel sérico de vitamina D sea de al menos 30 ng/ml.
Otros nombres:
Los sujetos participarán en ejercicios de carga ósea (carga de peso y resistencia) tres veces por semana en las YMCA de la comunidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de resistencia ósea de la tibia distal basado en la aleatorización al grupo de control, risedronato o ejercicio.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
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Cambio en el índice de fuerza ósea (BSI) de la tibia distal basado en la aleatorización al grupo de control, risedronato o ejercicio. El BSI (mg2/mm4) en el sitio tibial al 4 % se medirá mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT). |
Línea de base, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la densidad mineral ósea (DMO) en la columna vertebral (L1-L4) basado en la aleatorización al grupo de control, risedronato o ejercicio.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
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La densidad mineral ósea es el estándar de oro para el diagnóstico de baja masa ósea y osteoporosis y se medirá en la columna mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
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Línea de base, 6 y 12 meses
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Cambio en las medidas séricas de reabsorción ósea (NTx sérico) basado en la aleatorización al grupo de control, risedronato o ejercicio.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 meses
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El recambio óseo es el proceso de eliminar hueso viejo (resorción por osteoclastos) y reemplazarlo con hueso nuevo (formación por osteoblastos).
La menopausia da como resultado un período breve (~5 años) de renovación acelerada con una reabsorción muy superior a la formación.
En este estudio, la reabsorción se medirá mediante Serum NTx.
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Línea de base, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy L Waltman, PhD, APRN-NP, University of Nebraska
- Investigador principal: Laura Bilek, PT, PhD, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Waltman N, Kupzyk KA, Flores LE, Mack LR, Lappe JM, Bilek LD. Bone-loading exercises versus risedronate for the prevention of osteoporosis in postmenopausal women with low bone mass: a randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2022 Feb;33(2):475-486. doi: 10.1007/s00198-021-06083-2. Epub 2021 Sep 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antiácidos
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Calcio
- Ácido risedrónico
- Carbonato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- 0378-14-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .