Estudo de Prevenção da Osteoporose em Heartland (HOPS)
27 de setembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska
Ensaio de controle randomizado de exercícios de carga óssea versus risedronato na saúde óssea em mulheres na pós-menopausa
O objetivo deste estudo é identificar a melhor forma de prevenir a perda óssea nos primeiros anos após a menopausa.
O estudo HOPS comparará a perda óssea em 12 meses em mulheres: 1) que tomam apenas cálcio e vitamina D; 2) que tomam cálcio e vitamina D mais o medicamento "risedronato"; ou 3) que tomam cálcio e vitamina D além de participar de exercícios de carga óssea.
Nossa hipótese central é que as melhorias na saúde óssea serão maiores em mulheres randomizadas para exercícios de carga óssea com cálcio e vitamina D em comparação com mulheres que tomam apenas cálcio e vitamina D ou mulheres que tomam cálcio e vitamina D mais risedronato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo randomizado controlado (RCT) comparará as mudanças após 12 meses na estrutura óssea, densidade mineral óssea (DMO) e remodelação óssea em mulheres com baixa massa óssea que estão dentro de 5 anos da menopausa.
As mulheres serão randomizadas para um controle e 2 grupos de tratamento (n = 103 por grupo): 1) cálcio + vitamina D (CaD) sozinho (Controle); 2) Bisfosfonato (BP) mais CaD ótimo (risedronato); e 3) um programa de exercícios de carga óssea mais CaD (Exercício) ideal.
Nossa hipótese central é que as melhorias na saúde óssea serão maiores em indivíduos randomizados para o grupo de exercícios em comparação com indivíduos nos grupos de controle ou risedronato.
Objetivos Específicos: Os objetivos 1, 2 e 3 são comparar indivíduos do grupo controle, risedronato e exercício em mudanças na estrutura óssea na tíbia e quadril (medido por pQCT e Análise Estrutural do Quadril) (Objetivo 1); nas mudanças na DMO no quadril total, colo do fêmur e coluna (objetivo 2); e nas mudanças nos marcadores séricos de formação e reabsorção óssea (objetivo 3).
Além disso, o Objetivo 4 explorará as relações entre a adesão ao exercício (% sessões assistidas) ou adesão ao risedronato (% comprimidos tomados) e mudanças na estrutura óssea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
276
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que estão nos primeiros 5 anos da menopausa
- Ter uma pontuação T entre -1 e -2,49 no colo do fêmur, quadril total ou coluna L1-L4
- Ter 19 anos de idade ou mais
- Ter a permissão de seu médico para se inscrever no estudo.
Critério de exclusão:
- Tem osteoporose
- Ter uma probabilidade de 10 anos de fratura de quadril > 3% ou fratura maior > 20% com base nos resultados da ferramenta de avaliação de risco de fratura (FRAX)
- Atualmente toma bisfosfonatos, terapia de reposição de estrogênio, glicocorticosteróides ou outros medicamentos que afetam os ossos
- Atualmente participa de um treinamento de resistência ou programa de exercícios de levantamento de peso de alto impacto três ou mais vezes por semana
- Pesar >300 libras
- Apresentar resultados anormais nos seguintes exames laboratoriais: 25(OH)D sérico; creatinina sérica; cálcio sérico; hormona paratiróide (PTH); hormônio estimulante da tireoide (TSH).
- Tem doença de Paget, doença cardíaca, hipertensão não controlada, doença renal ou outras condições concomitantes que proíbem a participação em exercícios, terapia com risedronato ou uso de suplementos de CaD.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
As mulheres randomizadas para o grupo controle receberão ingestão de cálcio e vitamina D por 12 meses.
A ingestão de cálcio será determinada analisando a ingestão dietética de cálcio de 3 dias na linha de base e, em seguida, prescrevendo suplementos de carbonato de cálcio para garantir que as mulheres tenham ~ 1200 mg de cálcio diariamente.
A ingestão de vitamina D será determinada usando medidas basais de 25 (OH) D sérico. Indivíduos com níveis séricos de D de 30 ng/ml ou mais receberão 1.000 UI de vitamina D3 diariamente; indivíduos com níveis de 20-29 ng/ml serão prescritos 2.000 UI de vitamina D3; e indivíduos com níveis de 10-19 ng/ml serão prescritos 3.000 UI de vitamina D3.
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Usado como suplemento diário para garantir que o indivíduo obtenha 1200 mg de cálcio por dia (dieta + suplemento)
Outros nomes:
Os indivíduos receberão suplementos de vitamina D3 para garantir que o nível sérico de vitamina D seja de pelo menos 30 ng/ml.
Outros nomes:
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Experimental: Risedronato
Indivíduos no grupo risedronato tomarão 35 mg do bisfosfonato "risedronato" semanalmente por 12 meses mais CaD.
Eles serão solicitados a seguir o protocolo de administração de risedronato, incluindo tomar o medicamento ao acordar pela manhã com um copo de 8 onças de água, permanecer na posição vertical por pelo menos 30 minutos e não ingerir nada oral, exceto água, por pelo menos 30 minutos.
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Usado como suplemento diário para garantir que o indivíduo obtenha 1200 mg de cálcio por dia (dieta + suplemento)
Outros nomes:
Os indivíduos receberão suplementos de vitamina D3 para garantir que o nível sérico de vitamina D seja de pelo menos 30 ng/ml.
Outros nomes:
Risedronato 35 mg por via oral será ingerido semanalmente pelos indivíduos do grupo Risedronato.
Outros nomes:
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Experimental: Exercício
Os indivíduos do grupo de exercícios participarão de exercícios de carga óssea três vezes por semana, além de tomar CaD por 12 meses.
As mulheres se exercitarão nos centros de fitness da Associação Cristã de Moços (YMCA) da comunidade e os exercícios serão monitorados por instrutores de exercícios no local.
Os exercícios consistirão em exercícios de sustentação de peso de alto impacto (corrida com coletes com peso) e exercícios de resistência para extremidades superiores e inferiores.
Aumentos progressivos nas cargas de peso serão prescritos para fornecer ganhos máximos de força.
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Usado como suplemento diário para garantir que o indivíduo obtenha 1200 mg de cálcio por dia (dieta + suplemento)
Outros nomes:
Os indivíduos receberão suplementos de vitamina D3 para garantir que o nível sérico de vitamina D seja de pelo menos 30 ng/ml.
Outros nomes:
Os indivíduos participarão de exercícios de carga óssea (suporte de peso e resistência) três vezes por semana em YMCAs comunitários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no índice de força óssea da tíbia distal com base na randomização para controle, risedronato ou grupo de exercícios.
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Alteração no Índice de Força Óssea (BSI) da tíbia distal com base na randomização para o grupo Controle, Risedronato ou Exercício. BSI (mg2/mm4) no local tibial de 4% será medido usando tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT). |
Linha de base, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na densidade mineral óssea (BMD) na coluna vertebral (L1-L4) com base na randomização para controle, risedronato ou grupo de exercícios.
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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A densidade mineral óssea é o padrão-ouro para o diagnóstico de baixa massa óssea e osteoporose e será medida na coluna usando a absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA).
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Alteração nas medidas séricas de reabsorção óssea (NTx sérico) com base na randomização para controle, risedronato ou grupo de exercícios.
Prazo: Linha de base, 6, 12 meses
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A renovação óssea é o processo de remoção do osso antigo (reabsorção pelos osteoclastos) e sua substituição por osso novo (formação pelos osteoblastos).
A menopausa resulta em um breve período (~ 5 anos) de renovação acelerada com reabsorção muito superior à formação.
Neste estudo, a reabsorção será medida pelo Serum NTx.
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Linha de base, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy L Waltman, PhD, APRN-NP, University of Nebraska
- Investigador principal: Laura Bilek, PT, PhD, University of Nebraska
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Kanis JA, Hans D, Cooper C, Baim S, Bilezikian JP, Binkley N, Cauley JA, Compston JE, Dawson-Hughes B, El-Hajj Fuleihan G, Johansson H, Leslie WD, Lewiecki EM, Luckey M, Oden A, Papapoulos SE, Poiana C, Rizzoli R, Wahl DA, McCloskey EV; Task Force of the FRAX Initiative. Interpretation and use of FRAX in clinical practice. Osteoporos Int. 2011 Sep;22(9):2395-411. doi: 10.1007/s00198-011-1713-z. Epub 2011 Jul 21.
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- Going S, Lohman T, Houtkooper L, Metcalfe L, Flint-Wagner H, Blew R, Stanford V, Cussler E, Martin J, Teixeira P, Harris M, Milliken L, Figueroa-Galvez A, Weber J. Effects of exercise on bone mineral density in calcium-replete postmenopausal women with and without hormone replacement therapy. Osteoporos Int. 2003 Aug;14(8):637-43. doi: 10.1007/s00198-003-1436-x. Epub 2003 Jul 3.
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- Klentrou P, Slack J, Roy B, Ladouceur M. Effects of exercise training with weighted vests on bone turnover and isokinetic strength in postmenopausal women. J Aging Phys Act. 2007 Jul;15(3):287-99. doi: 10.1123/japa.15.3.287.
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- Waltman N, Kupzyk KA, Flores LE, Mack LR, Lappe JM, Bilek LD. Bone-loading exercises versus risedronate for the prevention of osteoporosis in postmenopausal women with low bone mass: a randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2022 Feb;33(2):475-486. doi: 10.1007/s00198-021-06083-2. Epub 2021 Sep 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
10 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antiácidos
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Cálcio
- Ácido risedrônico
- Carbonato de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 0378-14-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .