Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Heartland Osteoporos Prevention Study (HOPS)

27 september 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

Randomiserad kontrollstudie av benbelastningsövningar kontra risedronat på benhälsa hos postmenopausala kvinnor

Syftet med denna studie är att identifiera det bästa sättet att förhindra benförlust under de första åren efter klimakteriet. HOPS-studien kommer att jämföra benförlust efter 12 månader hos kvinnor: 1) som endast tar kalcium och D-vitamin; 2) som tar kalcium och vitamin D plus medicinen "risedronat"; eller 3) som tar kalcium och vitamin D plus deltar i benbelastningsövningar. Vår centrala hypotes är att förbättringar av benhälsan kommer att vara större hos kvinnor som randomiserats till benbelastningsövningar med kalcium och D-vitamin jämfört med kvinnor som endast tar kalcium och D-vitamin eller kvinnor som tar kalcium och D-vitamin plus risedronat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer att jämföra förändringar efter 12 månader i benstruktur, bentäthet (BMD) och benomsättning hos kvinnor med låg benmassa som är inom 5 år efter klimakteriet. Kvinnor kommer att randomiseras till en kontroll- och 2 behandlingsgrupper (n =103 per grupp): 1) kalcium + vitamin D (CaD) enbart (kontroll); 2) Bisfosfonat (BP) plus optimal CaD (Risedronat); och 3) ett träningsprogram för benbelastning plus optimal CaD (träning). Vår centrala hypotes är att förbättringar av benhälsan kommer att vara större hos försökspersoner som randomiserats till träningsgruppen jämfört med försökspersoner i antingen kontroll- eller risedronatgruppen. Specifika mål: Mål 1, 2 och 3 är att jämföra kontroll-, risedronat- och träningsgruppsämnen om förändringar i benstrukturen vid skenbenet och höften (mätt med pQCT och höftstrukturanalys) (Syfte 1); på förändringar i BMD vid den totala höften, lårbenshalsen och ryggraden (Mål 2); och på förändringar i serummarkörer för benbildning och resorption (Syfte 3). Dessutom kommer Syfte 4 att utforska sambandet mellan följsamhet till träning (% deltagit i sessioner) eller följsamhet till risedronat (% piller tagit) och förändringar i benstruktur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

276

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som är i sina första 5 år av klimakteriet
  • Ha en T-poäng mellan -1 och -2,49 vid lårbenshalsen, den totala höften eller L1-L4-ryggraden
  • Vara 19 år eller äldre
  • Ha sin vårdgivares tillstånd att anmäla sig till studien.

Exklusions kriterier:

  • Har osteoporos
  • Har 10 års sannolikhet för höftfraktur >3 % eller större fraktur >20 % baserat på resultaten av frakturriskbedömningsverktyget (FRAX)
  • Tar för närvarande bisfosfonater, östrogenersättningsterapi, glukokortikosteroider eller andra droger som påverkar skelettet
  • Deltar för närvarande i ett träningsprogram för styrketräning eller viktbärande träningsprogram tre eller fler gånger i veckan
  • Vikt >300 lbs
  • Har onormala resultat för följande laboratorietester: serum 25(OH)D; serumkreatinin; serumkalcium; bisköldkörtelhormon (PTH); sköldkörtelstimulerande hormon (TSH).
  • Har Pagets sjukdom, hjärtsjukdom, okontrollerad hypertoni, njursjukdom eller andra samtidiga tillstånd som förbjuder deltagande i övningar, risedronatbehandling eller användning av CaD-tillskott.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Kvinnor som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få kalcium- och D-vitaminintag i 12 månader. Kalciumintaget kommer att bestämmas genom att analysera 3 dagars intag av kalcium i kosten vid baslinjen och sedan förskriva kalciumkarbonattillskott för att säkerställa att kvinnor har ~1200 mg kalcium dagligen. Vitamin D-intag kommer att bestämmas med baslinjemått för Serum 25 (OH) D. Försökspersoner som har serum D-nivåer på 30 ng/ml eller högre kommer att ordineras 1 000 IE vitamin D3 dagligen; försökspersoner med nivåer på 20-29 ng/ml kommer att ordineras 2 000 IE vitamin D3; och försökspersoner med nivåer på 10-19 ng/ml kommer att ordineras 3 000 IE vitamin D3.
Läkemedel: Kalciumkarbonat
Används som dagligt tillskott för att säkerställa att patienten får 1200 mg kalcium per dag (kost + kosttillskott)
Andra namn:
  • generisk
Läkemedel: Vitamin D3
Försökspersoner kommer att få vitamin D3-tillskott för att säkerställa att serumnivån av vitamin D är minst 30 ng/ml.
Andra namn:
  • generisk
Experimentell: Risedronat
Försökspersoner i risedronatgruppen kommer att ta 35 mg av bisfosfonatet "risedronat" varje vecka i 12 månader plus CaD. De kommer att bli ombedda att följa protokollet för administrering av risedronat inklusive att ta medicinen när de stiger upp på morgonen med ett 8 ounce glas vatten, förbli upprätt i minst 30 minuter och inte ha något oralt intag förutom vatten i minst 30 minuter.
Läkemedel: Kalciumkarbonat
Används som dagligt tillskott för att säkerställa att patienten får 1200 mg kalcium per dag (kost + kosttillskott)
Andra namn:
  • generisk
Läkemedel: Vitamin D3
Försökspersoner kommer att få vitamin D3-tillskott för att säkerställa att serumnivån av vitamin D är minst 30 ng/ml.
Andra namn:
  • generisk
Läkemedel: Risedronat
Risedronat 35 mg oralt kommer att intas varje vecka av försökspersoner i Risedronatgruppen.
Andra namn:
  • Actonel
Experimentell: Träning
Försökspersonerna i träningsgruppen kommer att delta i benbelastningsövningar tre gånger i veckan förutom att de tar CaD i 12 månader. Kvinnor kommer att träna på gemenskapens Young Men's Christian Associations fitnesscenter (YMCA) och övningar kommer att övervakas av träningstränare på plats. Övningarna kommer att bestå av kraftfulla viktbärande övningar (jogging med viktvästar) och motståndsövningar för övre och nedre extremiteter. Progressiva ökningar av viktbelastningar kommer att föreskrivas för att ge maximal styrka.
Läkemedel: Kalciumkarbonat
Används som dagligt tillskott för att säkerställa att patienten får 1200 mg kalcium per dag (kost + kosttillskott)
Andra namn:
  • generisk
Läkemedel: Vitamin D3
Försökspersoner kommer att få vitamin D3-tillskott för att säkerställa att serumnivån av vitamin D är minst 30 ng/ml.
Andra namn:
  • generisk
Beteende: Benbelastningsövningar
Försökspersonerna kommer att delta i benbelastningsövningar (viktbärande och motstånd) tre gånger i veckan på YMCAs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i benstyrkeindex för distala skenbenet baserat på randomisering till kontroll, risedronat eller träningsgrupp.
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader

Förändring i benstyrkeindex (BSI) för distala tibia baserat på randomisering till kontroll-, risedronat- eller träningsgrupp.

BSI (mg2/mm4) vid 4% tibialstället kommer att mätas med hjälp av perifer kvantitativ datortomografi (pQCT).
Baslinje, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i benmineraldensitet (BMD) vid ryggraden (L1-L4) Baserat på randomisering till kontroll, risedronat eller träningsgrupp.
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Benmineraldensitet är guldstandarden för diagnos av låg benmassa och osteoporos och kommer att mätas vid ryggraden med hjälp av Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA).
Baslinje, 6 och 12 månader
Förändring i serummått för benresorption (serum NTx) baserat på randomisering till kontroll, risedronat eller träningsgrupp.
Tidsram: Baslinje, 6, 12 månader
Benomsättning är processen att ta bort gammalt ben (resorption av osteoklaster) och ersätta det med nytt ben (bildning av osteoblaster). Klimakteriet resulterar i en kort period (~5 år) av accelererad omsättning med resorption som vida överstiger bildningen. I denna studie kommer resorption att mätas med Serum NTx.
Baslinje, 6, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbetspartners

Creighton University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy L Waltman, PhD, APRN-NP, University of Nebraska
  • Huvudutredare: Laura Bilek, PT, PhD, University of Nebraska

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2014

Första postat (Beräknad)

10 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0378-14-FB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteopeni

Kliniska prövningar på Kalciumkarbonat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera