Исследование профилактики остеопороза в Хартленде (HOPS)
27 сентября 2023 г. обновлено: University of Nebraska
Рандомизированное контрольное исследование упражнений на нагрузку костей по сравнению с ризедронатом на здоровье костей у женщин в постменопаузе
Целью данного исследования является определение наилучшего способа предотвращения потери костной массы в первые годы после менопаузы.
В исследовании HOPS будет сравниваться потеря костной массы через 12 месяцев у женщин: 1) которые принимают только кальций и витамин D; 2) которые принимают кальций и витамин D плюс лекарство «ризедронат»; или 3) которые принимают кальций и витамин D, а также участвуют в упражнениях, нагружающих кости.
Наша центральная гипотеза заключается в том, что улучшение здоровья костей будет более выраженным у женщин, рандомизированных для упражнений с нагрузкой на кости с кальцием и витамином D, по сравнению с женщинами, которые принимают только кальций и витамин D, или женщинами, которые принимают кальций и витамин D плюс ризедронат.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) будут сравниваться изменения через 12 месяцев в костной структуре, минеральной плотности костной ткани (МПКТ) и метаболизме костной ткани у женщин с низкой костной массой, которые находятся в течение 5 лет после менопаузы.
Женщины будут рандомизированы в одну контрольную и 2 лечебные группы (n = 103 в группе): 1) только кальций + витамин D (CaD) (контроль); 2) бисфосфонат (BP) плюс оптимальный CaD (ризедронат); и 3) программа упражнений с нагрузкой на кости плюс оптимальная CAD (упражнение).
Наша основная гипотеза заключается в том, что улучшение здоровья костей будет более значительным у субъектов, рандомизированных в группу упражнений, по сравнению с субъектами либо в контрольной группе, либо в группе ризедроната.
Конкретные цели: Цели 1, 2 и 3 заключаются в том, чтобы сравнить контрольную группу, ризедронат и группу упражнений по изменениям в структуре костей голени и бедра (измеренным с помощью pQCT и структурного анализа бедра) (Цель 1); на изменения МПК всего бедра, шейки бедра и позвоночника (Цель 2); и на изменения сывороточных маркеров костеобразования и резорбции (Цель 3).
Кроме того, цель 4 будет исследовать взаимосвязь между приверженностью к физическим упражнениям (% посещенных занятий) или приверженностью к ризедрону (% принятых таблеток) и изменениями в структуре костей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
276
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в первые 5 лет менопаузы
- Иметь Т-балл от -1 до -2,49 для шейки бедра, всего бедра или позвоночника L1-L4.
- Быть в возрасте 19 лет и старше
- Иметь разрешение своего поставщика медицинских услуг на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Есть остеопороз
- Иметь 10-летнюю вероятность перелома шейки бедра> 3% или большого перелома> 20% на основании результатов инструмента оценки риска переломов (FRAX)
- В настоящее время принимают бисфосфонаты, заместительную терапию эстрогенами, глюкокортикостероиды или другие препараты, воздействующие на кости.
- В настоящее время участвуйте в тренировках с отягощениями или в программе упражнений с высокой ударной нагрузкой три или более раз в неделю.
- Вес >300 фунтов
- Иметь аномальные результаты следующих лабораторных анализов: сыворотка 25(OH)D; креатинин сыворотки; сывороточный кальций; паратгормон (ПТГ); тиреотропный гормон (ТТГ).
- Болезнь Педжета, болезни сердца, неконтролируемая гипертония, заболевания почек или другие сопутствующие состояния, которые запрещают участие в упражнениях, терапию ризедронатом или использование добавок CaD.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Женщины, рандомизированные в контрольную группу, будут получать кальций и витамин D в течение 12 месяцев.
Потребление кальция будет определяться путем анализа потребления кальция с пищей за 3 дня на исходном уровне, а затем назначения добавок карбоната кальция, чтобы женщины получали ~ 1200 мг кальция в день.
Потребление витамина D будет определяться с использованием исходных показателей уровня 25 (OH) D в сыворотке. Субъектам, у которых уровень D в сыворотке составляет 30 нг/мл или выше, будет назначаться 1000 МЕ витамина D3 в день; субъектам с уровнем 20-29 нг/мл будет назначено 2000 МЕ витамина D3; и субъектам с уровнем 10-19 нг/мл будет назначено 3000 МЕ витамина D3.
|
Используется в качестве ежедневной добавки для обеспечения того, чтобы субъект получал 1200 мг кальция в день (диета + добавка).
Другие имена:
Субъекты будут получать добавки с витамином D3, чтобы обеспечить уровень витамина D в сыворотке не менее 30 нг/мл.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ризедронат
Субъекты в группе ризедроната будут принимать 35 мг бисфосфоната «ризедронат» еженедельно в течение 12 месяцев плюс CaD.
Им будет предложено следовать протоколу введения ризедроната, включая прием лекарства после пробуждения утром со стаканом воды на 8 унций, пребывание в вертикальном положении в течение не менее 30 минут и отсутствие перорального приема пищи, кроме воды, в течение не менее 30 минут.
|
Используется в качестве ежедневной добавки для обеспечения того, чтобы субъект получал 1200 мг кальция в день (диета + добавка).
Другие имена:
Субъекты будут получать добавки с витамином D3, чтобы обеспечить уровень витамина D в сыворотке не менее 30 нг/мл.
Другие имена:
Субъекты из группы ризедроната будут еженедельно принимать ризедронат 35 мг перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Упражнение
Субъекты в группе упражнений будут участвовать в упражнениях на нагрузку костей три раза в неделю в дополнение к приему CAD в течение 12 месяцев.
Женщины будут заниматься в фитнес-центрах Общественной ассоциации молодых мужчин-христиан (YMCA), а упражнения будут контролироваться местными инструкторами по физкультуре.
Упражнения будут состоять из высокоэффективных упражнений с отягощениями (бег с утяжеленными жилетами) и упражнений с отягощениями для верхних и нижних конечностей.
Для обеспечения максимального прироста силы будет предписано постепенное увеличение весовых нагрузок.
|
Используется в качестве ежедневной добавки для обеспечения того, чтобы субъект получал 1200 мг кальция в день (диета + добавка).
Другие имена:
Субъекты будут получать добавки с витамином D3, чтобы обеспечить уровень витамина D в сыворотке не менее 30 нг/мл.
Другие имена:
Субъекты будут участвовать в упражнениях на нагрузку костей (с нагрузкой и сопротивлением) три раза в неделю в YMCA сообщества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса прочности костей дистального отдела большеберцовой кости на основе рандомизации для контроля, ризедроната или группы упражнений.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Изменение индекса прочности кости (BSI) дистального отдела большеберцовой кости на основе рандомизации в группу контроля, ризедроната или группы упражнений. BSI (мг2/мм4) на участке большеберцовой кости 4% будет измеряться с помощью периферической количественной компьютерной томографии (pQCT). |
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) в позвоночнике (L1-L4) на основе рандомизации для контроля, ризедроната или группы упражнений.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Минеральная плотность костей является золотым стандартом для диагностики низкой костной массы и остеопороза и будет измеряться в области позвоночника с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение сывороточных показателей резорбции кости (сыворотка NTx) на основе рандомизации для контроля, ризедроната или группы упражнений.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 месяцев
|
Костное обновление — это процесс удаления старой кости (резорбция остеокластами) и замены ее новой костью (образование остеобластами).
Менопауза приводит к короткому периоду (~ 5 лет) ускоренного обмена с резорбцией, намного превышающей образование.
В этом исследовании резорбция будет измеряться сывороткой NTx.
|
Исходный уровень, 6, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nancy L Waltman, PhD, APRN-NP, University of Nebraska
- Главный следователь: Laura Bilek, PT, PhD, University of Nebraska
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Bischoff-Ferrari HA, Giovannucci E, Willett WC, Dietrich T, Dawson-Hughes B. Estimation of optimal serum concentrations of 25-hydroxyvitamin D for multiple health outcomes. Am J Clin Nutr. 2006 Jul;84(1):18-28. doi: 10.1093/ajcn/84.1.18. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2006 Nov;84(5):1253. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):809. Dosage error in published abstract; MEDLINE/PubMed abstract corrected.
- Uusi-Rasi K, Kannus P, Cheng S, Sievanen H, Pasanen M, Heinonen A, Nenonen A, Halleen J, Fuerst T, Genant H, Vuori I. Effect of alendronate and exercise on bone and physical performance of postmenopausal women: a randomized controlled trial. Bone. 2003 Jul;33(1):132-43. doi: 10.1016/s8756-3282(03)00082-6.
- Vainionpaa A, Korpelainen R, Vaananen HK, Haapalahti J, Jamsa T, Leppaluoto J. Effect of impact exercise on bone metabolism. Osteoporos Int. 2009 Oct;20(10):1725-33. doi: 10.1007/s00198-009-0881-6. Epub 2009 Mar 5.
- Fogelman I, Ribot C, Smith R, Ethgen D, Sod E, Reginster JY. Risedronate reverses bone loss in postmenopausal women with low bone mass: results from a multinational, double-blind, placebo-controlled trial. BMD-MN Study Group. J Clin Endocrinol Metab. 2000 May;85(5):1895-900. doi: 10.1210/jcem.85.5.6603.
- Somford MP, Geurts GF, den Teuling JW, Thomassen BJ, Draijer WF. Long-Term Alendronate Use Not without Consequences? Int J Rheumatol. 2009;2009:253432. doi: 10.1155/2009/253432. Epub 2010 Jan 27.
- Whyte MP. Atypical femoral fractures, bisphosphonates, and adult hypophosphatasia. J Bone Miner Res. 2009 Jun;24(6):1132-4. doi: 10.1359/jbmr.081253.
- Caulfield MP, Reitz RE. Biochemical markers of bone turnover and their utility in osteoporosis. MLO Med Lab Obs. 2004 Apr;36(4):34-7. No abstract available.
- Bischoff-Ferrari HA, Willett WC, Wong JB, Giovannucci E, Dietrich T, Dawson-Hughes B. Fracture prevention with vitamin D supplementation: a meta-analysis of randomized controlled trials. JAMA. 2005 May 11;293(18):2257-64. doi: 10.1001/jama.293.18.2257.
- Ott SM. Long-term safety of bisphosphonates. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1897-9. doi: 10.1210/jc.2005-0057. No abstract available.
- Schneider JP. Should bisphosphonates be continued indefinitely? An unusual fracture in a healthy woman on long-term alendronate. Geriatrics. 2006 Jan;61(1):31-3. No abstract available.
- Hamdy RC, Petak SM, Lenchik L; International Society for Clinical Densitometry Position Development Panel and Scientific Advisory Committee. Which central dual X-ray absorptiometry skeletal sites and regions of interest should be used to determine the diagnosis of osteoporosis? J Clin Densitom. 2002;5 Suppl:S11-8. doi: 10.1385/jcd:5:3s:s11.
- van der Linden JC, Weinans H. Effects of microarchitecture on bone strength. Curr Osteoporos Rep. 2007 Jun;5(2):56-61. doi: 10.1007/s11914-007-0003-3.
- Akhter MP, Lappe JM, Davies KM, Recker RR. Transmenopausal changes in the trabecular bone structure. Bone. 2007 Jul;41(1):111-6. doi: 10.1016/j.bone.2007.03.019. Epub 2007 Apr 10.
- Beck TJ. Extending DXA beyond bone mineral density: understanding hip structure analysis. Curr Osteoporos Rep. 2007 Jun;5(2):49-55. doi: 10.1007/s11914-007-0002-4.
- Twiss JJ, Waltman NL, Berg K, Ott CD, Gross GJ, Lindsey AM. An exercise intervention for breast cancer survivors with bone loss. J Nurs Scholarsh. 2009 Mar;41(1):20-7. doi: 10.1111/j.1547-5069.2009.01247.x.
- Management of osteoporosis in postmenopausal women: 2010 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2010 Jan-Feb;17(1):25-54; quiz 55-6. doi: 10.1097/gme.0b013e3181c617e6.
- Lappe JM, Davies KM, Travers-Gustafson D, Heaney RP. Vitamin D status in a rural postmenopausal female population. J Am Coll Nutr. 2006 Oct;25(5):395-402. doi: 10.1080/07315724.2006.10719551.
- Borah B, Dufresne TE, Chmielewski PA, Johnson TD, Chines A, Manhart MD. Risedronate preserves bone architecture in postmenopausal women with osteoporosis as measured by three-dimensional microcomputed tomography. Bone. 2004 Apr;34(4):736-46. doi: 10.1016/j.bone.2003.12.013.
- Kanis JA, Hans D, Cooper C, Baim S, Bilezikian JP, Binkley N, Cauley JA, Compston JE, Dawson-Hughes B, El-Hajj Fuleihan G, Johansson H, Leslie WD, Lewiecki EM, Luckey M, Oden A, Papapoulos SE, Poiana C, Rizzoli R, Wahl DA, McCloskey EV; Task Force of the FRAX Initiative. Interpretation and use of FRAX in clinical practice. Osteoporos Int. 2011 Sep;22(9):2395-411. doi: 10.1007/s00198-011-1713-z. Epub 2011 Jul 21.
- Maddalozzo GF, Widrick JJ, Cardinal BJ, Winters-Stone KM, Hoffman MA, Snow CM. The effects of hormone replacement therapy and resistance training on spine bone mineral density in early postmenopausal women. Bone. 2007 May;40(5):1244-51. doi: 10.1016/j.bone.2006.12.059. Epub 2006 Dec 29.
- Ashe MC, Gorman E, Khan KM, Brasher PM, Cooper DM, McKay HA, Liu-Ambrose T. Does frequency of resistance training affect tibial cortical bone density in older women? A randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2013 Feb;24(2):623-32. doi: 10.1007/s00198-012-2000-3. Epub 2012 May 12.
- Bilek LD, Waltman NL, Lappe JM, Kupzyk KA, Mack LR, Cullen DM, Berg K, Langel M, Meisinger M, Portelli-Trinidad A, Lang M. Protocol for a randomized controlled trial to compare bone-loading exercises with risedronate for preventing bone loss in osteopenic postmenopausal women. BMC Womens Health. 2016 Aug 30;16(1):59. doi: 10.1186/s12905-016-0339-x.
- Bocalini DS, Serra AJ, dos Santos L, Murad N, Levy RF. Strength training preserves the bone mineral density of postmenopausal women without hormone replacement therapy. J Aging Health. 2009 Jun;21(3):519-27. doi: 10.1177/0898264309332839. Epub 2009 Feb 27.
- Bergstrom I, Landgren B, Brinck J, Freyschuss B. Physical training preserves bone mineral density in postmenopausal women with forearm fractures and low bone mineral density. Osteoporos Int. 2008 Feb;19(2):177-83. doi: 10.1007/s00198-007-0445-6. Epub 2007 Sep 1.
- Dane C, Dane B, Cetin A, Erginbas M. Effect of risedronate on biochemical marker of bone resorption in postmenopausal women with osteoporosis or osteopenia. Gynecol Endocrinol. 2008 Apr;24(4):207-13. doi: 10.1080/09513590801895617.
- Cussler EC, Going SB, Houtkooper LB, Stanford VA, Blew RM, Flint-Wagner HG, Metcalfe LL, Choi JE, Lohman TG. Exercise frequency and calcium intake predict 4-year bone changes in postmenopausal women. Osteoporos Int. 2005 Dec;16(12):2129-41. doi: 10.1007/s00198-005-2014-1. Epub 2005 Nov 10.
- Elders PJ, Netelenbos JC, Lips P, van Ginkel FC, Khoe E, Leeuwenkamp OR, Hackeng WH, van der Stelt PF. Calcium supplementation reduces vertebral bone loss in perimenopausal women: a controlled trial in 248 women between 46 and 55 years of age. J Clin Endocrinol Metab. 1991 Sep;73(3):533-40. doi: 10.1210/jcem-73-3-533.
- Valimaki MJ, Farrerons-Minguella J, Halse J, Kroger H, Maroni M, Mulder H, Munoz-Torres M, Saaf M, Snorre Ofjord E. Effects of risedronate 5 mg/d on bone mineral density and bone turnover markers in late-postmenopausal women with osteopenia: a multinational, 24-month, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, phase III trial. Clin Ther. 2007 Sep;29(9):1937-49. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.09.017.
- Vainionpaa A, Korpelainen R, Sievanen H, Vihriala E, Leppaluoto J, Jamsa T. Effect of impact exercise and its intensity on bone geometry at weight-bearing tibia and femur. Bone. 2007 Mar;40(3):604-11. doi: 10.1016/j.bone.2006.10.005. Epub 2006 Nov 30.
- Waltman NL, Twiss JJ, Ott CD, Gross GJ, Lindsey AM, Moore TE, Berg K, Kupzyk K. The effect of weight training on bone mineral density and bone turnover in postmenopausal breast cancer survivors with bone loss: a 24-month randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2010 Aug;21(8):1361-9. doi: 10.1007/s00198-009-1083-y. Epub 2009 Oct 3.
- Going S, Lohman T, Houtkooper L, Metcalfe L, Flint-Wagner H, Blew R, Stanford V, Cussler E, Martin J, Teixeira P, Harris M, Milliken L, Figueroa-Galvez A, Weber J. Effects of exercise on bone mineral density in calcium-replete postmenopausal women with and without hormone replacement therapy. Osteoporos Int. 2003 Aug;14(8):637-43. doi: 10.1007/s00198-003-1436-x. Epub 2003 Jul 3.
- Kemmler W, Engelke K, Lauber D, Weineck J, Hensen J, Kalender WA. Exercise effects on fitness and bone mineral density in early postmenopausal women: 1-year EFOPS results. Med Sci Sports Exerc. 2002 Dec;34(12):2115-23. doi: 10.1097/00005768-200212000-00038.
- Klentrou P, Slack J, Roy B, Ladouceur M. Effects of exercise training with weighted vests on bone turnover and isokinetic strength in postmenopausal women. J Aging Phys Act. 2007 Jul;15(3):287-99. doi: 10.1123/japa.15.3.287.
- Prentice RL, Pettinger MB, Jackson RD, Wactawski-Wende J, Lacroix AZ, Anderson GL, Chlebowski RT, Manson JE, Van Horn L, Vitolins MZ, Datta M, LeBlanc ES, Cauley JA, Rossouw JE. Health risks and benefits from calcium and vitamin D supplementation: Women's Health Initiative clinical trial and cohort study. Osteoporos Int. 2013 Feb;24(2):567-80. doi: 10.1007/s00198-012-2224-2. Epub 2012 Dec 4.
- Waltman N, Kupzyk KA, Flores LE, Mack LR, Lappe JM, Bilek LD. Bone-loading exercises versus risedronate for the prevention of osteoporosis in postmenopausal women with low bone mass: a randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2022 Feb;33(2):475-486. doi: 10.1007/s00198-021-06083-2. Epub 2021 Sep 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Микроэлементы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Антациды
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Кальций
- Ризедроновая кислота
- Карбонат кальция
Другие идентификационные номера исследования
- 0378-14-FB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .