外傷性凝固障害および出血に対する病院前抗線溶薬（PATCH研究） (PATCH)
2023年1月26日 更新者：Russell Gruen、Monash University
急性外傷性凝固障害のリスクがある重傷患者に対するトラネキサム酸による入院前治療の多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照試験。
この研究の目的は、重傷を負った成人にトラネキサム酸 (TXA) と呼ばれる薬を負傷後できるだけ早く投与することで、生存の可能性と 6 か月後の回復レベルが向上するかどうかを判断することです。
重傷を負った後、人は制御不能な出血を起こし、出血して死亡する危険性が高くなります。 凝固（血栓の形成）は、失血を制御するのに役立つ体内の重要なプロセスです。 重傷を負った人の最大 4 分の 1 は、急性外傷性凝固障害と呼ばれる状態に陥っています。 この状態は凝固に影響を与え、血栓の崩壊（線維素溶解）を引き起こし、失血の増加と死亡リスクの増加につながる可能性があります.
TXA は抗線溶薬であり、血栓の分解を防ぎ、出血を制御することにより、急性外傷性凝固障害の影響を軽減するのに役立つ可能性があります。 オーストラリアでは、TXA は、手術を受ける患者 (すなわち、 心臓手術、膝または股関節形成術)。 大規模な臨床試験 (CRASH-2) からの最近の証拠は、TXA による早期治療が重傷を負った患者の死亡リスクを低下させたことを示しましたが、研究に関与した患者の大部分は、入院前のケアが限られており、救命への迅速なアクセスが可能な国で負傷していました。オーストラリアやニュージーランドなどの国で利用できる治療法に比べて、治療法は限られています。 TXA が、これらの国で受傷直後に患者が利用できる他の救命治療と併用された場合に、同程度に死亡リスクを低下させるかどうかは不明です。
仮説は、急性外傷性凝固障害のリスクがあり、高度な外傷治療を提供するシステムを備えた国で治療を受けている負傷した患者に早期に TXA を投与すると、死亡率が低下し、負傷後 6 か月の回復が改善するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1310
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Lismore、New South Wales、オーストラリア、2480
- Lismore Base Hospital
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Lismore、New South Wales、オーストラリア、2480
- NNSW Medical Retrieval Service
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2305
- John Hunter Hospital
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Northmead、New South Wales、オーストラリア、2152
- CareFlight
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Orange、New South Wales、オーストラリア、2800
- Orange Base Hospital
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Rozelle、New South Wales、オーストラリア、2039
- Ambulance Service of New South Wales
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
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Wagga Wagga、New South Wales、オーストラリア、2650
- Wagga Wagga Base Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Northern Territory
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Darwin、Northern Territory、オーストラリア、0810
- St John Ambulance
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Darwin、Northern Territory、オーストラリア、0811
- Royal Darwin Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Gold Coast、Queensland、オーストラリア、4215
- Gold Coast Hospital
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Kedron、Queensland、オーストラリア、4031
- Queensland Ambulance Service
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Eastwood、South Australia、オーストラリア、5063
- South Australia Ambulance Service
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Ambulance Tasmania
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、2000
- Ambulance Victoria
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Western Australia
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Geraldton、Western Australia、オーストラリア、6530
- St John Ambulance Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
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Albany、ニュージーランド、0632
- St John Ambulance
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Auckland、ニュージーランド、1142
- Auckland City Hospital
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Auckland、ニュージーランド、2025
- Middlemore Hospital
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Hamilton West、ニュージーランド、3204
- Waikato Hospital
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Hastings、ニュージーランド、4156
- Hawke's Bay
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Wellington、ニュージーランド、6021
- Wellington Hospital
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Wellington、ニュージーランド、6011
- Wellington Free Ambulance
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者（推定年齢18歳以上）
- 何らかのメカニズムで負傷した
- -重度の外傷の凝固障害（COAST）スコアが3ポイント以上
- 治験薬の初回投与は、損傷後 3 時間以内に投与できます。
- 参加している外傷センターに搬送される患者
コーストスコア
- 挟み込み (車両内) [はい = 1、いいえ = 0]
- 収縮期血圧 [<90 mmHg = 2、<100 mmHg = 1、≥100 mmHg = 0]
- 温度 [<32℃ =2, <35℃ = 1, ≥35℃ = 0]
- 介入を必要とする可能性が高い大きな胸部損傷 (例: 減圧、胸腔チューブ) [はい = 1、いいえ = 0]
- 腹腔内または骨盤内損傷の可能性 [はい = 1、いいえ = 0]
除外基準:
- 妊娠の疑い
- 老人ホーム入居者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラネキサム酸
負傷後できるだけ早く、救急医療サービスの臨床医は、注射器をゆっくりと押して、1gのトラネキサム酸（100mg/mlのトラネキサム酸を注射用水に含む10mlのアンプル）を静脈内投与します。 患者が病院に到着したらできるだけ早く、臨床医はトラネキサム酸 1g (100mg/ml のトラネキサム酸を注射用水に含む 10ml アンプル) を最大 1 リットルの 0.9%w/v 塩化ナトリウムに加え、全量を静脈内注入します。 8時間以上。 |
トラネキサム酸は合成リジン誘導体であり、プラスミノーゲン上のリジン結合部位をブロックすることにより線溶を阻害し、プラスミノーゲンからプラスミンへの変換を阻害します。
トラネキサム酸 1g の静脈内注射を病院前の設定で投与し、続いてトラネキサム酸 1g を病院の救急部門で 8 時間かけて静脈内注入します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
負傷後できるだけ早く、救急医療サービスの臨床医は、注射器をゆっくりと押して、0.9%w/v 塩化ナトリウムを含む 10ml アンプルを静脈内注射で投与します (塩化ナトリウムを含むアンプルは、トラネキサム酸を含むアンプルと同じように見えます)。 患者が病院に到着したらできるだけ早く、臨床医は 0.9%w/v 塩化ナトリウムを含む 2 番目の 10 ml アンプルを投与し、最大 1 リットルの 0.9%w/v 塩化ナトリウムに加え、全量を 8 時間かけて静脈内注入します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡した患者（GOSE 1）または重度の障害のある患者（GOSE 2-4）と比較した、転帰が良好な患者（中等度の障害または良好な回復、GOSE スコア 5-8）の割合。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：28日
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28日
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人工呼吸器のない日
時間枠：28日
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28日
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死亡
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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使用される血液製剤の単位 (赤血球、血漿、血小板、プロトロンビン複合体濃縮物、フィブリノゲン、第 VIIa 因子、クリオプレシピテート)
時間枠：24時間
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24時間
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国際正規化比（INR）を使用して評価された凝固
時間枠：患者が病院に到着したらすぐに
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患者が病院に到着したらすぐに
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国際正規化比（INR）を使用して評価された凝固
時間枠：治験薬8時間注入終了時
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治験薬8時間注入終了時
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国際正規化比（INR）を使用して評価された凝固
時間枠：治験薬の入院前投与の24時間後
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治験薬の入院前投与の24時間後
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活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) によって評価される凝固
時間枠：患者が病院に到着したらすぐに
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患者が病院に到着したらすぐに
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活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) によって評価される凝固
時間枠：治験薬8時間注入終了時
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治験薬8時間注入終了時
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活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) によって評価される凝固
時間枠：治験薬の入院前投与の24時間後
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治験薬の入院前投与の24時間後
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血小板数
時間枠：患者が病院に到着したらすぐに
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患者が病院に到着したらすぐに
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血小板数
時間枠：治験薬8時間注入終了時
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治験薬8時間注入終了時
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血小板数
時間枠：治験薬の入院前投与の24時間後
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治験薬の入院前投与の24時間後
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血管閉塞性イベント（心筋梗塞、脳卒中、深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（PE））
時間枠：退院（または最長28日間の入院）
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退院（または最長28日間の入院）
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死亡
時間枠：24時間
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24時間
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出血、血管閉塞（肺塞栓、脳卒中、急性心筋梗塞）、多臓器不全、または頭部外傷による死亡の割合
時間枠：24時間
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24時間
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出血、血管閉塞（肺塞栓、脳卒中、急性心筋梗塞）、多臓器不全、または頭部外傷による死亡の割合
時間枠：28日
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28日
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出血、血管閉塞（肺塞栓、脳卒中、急性心筋梗塞）、多臓器不全、または頭部外傷による死亡の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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敗血症の累積発生率
時間枠：退院（または最長28日間の入院）
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退院（または最長28日間の入院）
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WHODAS 2.0を使用して測定された生活の質
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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EuroQOL 5 次元アンケート (EQ-5D) を使用して測定された生活の質
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：退院（または最長28日間の入院）
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退院（または最長28日間の入院）
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フィブリノゲンによって評価される凝固
時間枠：患者が病院に到着したらすぐに
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患者が病院に到着したらすぐに
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フィブリノゲンによって評価される凝固
時間枠：治験薬8時間注入終了時
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治験薬8時間注入終了時
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フィブリノゲンによって評価される凝固
時間枠：治験薬の入院前投与の24時間後
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治験薬の入院前投与の24時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中乳酸濃度
時間枠：患者が病院に到着したらすぐに
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患者が病院に到着したらすぐに
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線溶活性の実験室分析
時間枠：治験薬8時間注入終了時
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治験薬8時間注入終了時
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線溶活性の実験室分析
時間枠：治験薬の初回（入院前）投与から24時間後
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治験薬の初回（入院前）投与から24時間後
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プラスミン/抗プラスミン複合体の検査分析
時間枠：治験薬8時間注入終了時
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治験薬8時間注入終了時
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プラスミン/抗プラスミン複合体の検査分析
時間枠：治験薬の初回（入院前）投与から24時間後
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治験薬の初回（入院前）投与から24時間後
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組織型プラスミノーゲンアクチベーター（tPA）の検査分析
時間枠：治験薬8時間注入終了時
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治験薬8時間注入終了時
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組織型プラスミノーゲンアクチベーター（tPA）の検査分析
時間枠：治験薬の初回（入院前）投与から24時間後
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治験薬の初回（入院前）投与から24時間後
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プラスミノーゲン アクチベーター インヒビター 1 (PAI-1) の検査分析
時間枠：治験薬8時間注入終了時
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治験薬8時間注入終了時
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プラスミノーゲン アクチベーター インヒビター 1 (PAI-1) の検査分析
時間枠：治験薬の初回（入院前）投与から24時間後
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治験薬の初回（入院前）投与から24時間後
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T-PA/PAI-1 複合体の実験室分析
時間枠：治験薬8時間注入終了時
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サブスタディ
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治験薬8時間注入終了時
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T-PA/PAI-1 複合体の実験室分析
時間枠：治験薬の初回（入院前）投与から24時間後
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サブスタディ
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治験薬の初回（入院前）投与から24時間後
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トロンビン活性化型線溶阻害剤（TAFI）の検査分析
時間枠：治験薬8時間注入終了時
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サブスタディ
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治験薬8時間注入終了時
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トロンビン活性化型線溶阻害剤（TAFI）の検査分析
時間枠：治験薬の初回（入院前）投与から24時間後
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サブスタディ
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治験薬の初回（入院前）投与から24時間後
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インターロイキンの検査分析 (IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10)
時間枠：治験薬8時間注入終了時
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サブスタディ
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治験薬8時間注入終了時
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インターロイキンの検査分析 (IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10)
時間枠：治験薬の初回（入院前）投与から24時間後
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サブスタディ
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治験薬の初回（入院前）投与から24時間後
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顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）の検査分析
時間枠：治験薬8時間注入終了時
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サブスタディ
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治験薬8時間注入終了時
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顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）の検査分析
時間枠：治験薬の初回（入院前）投与から24時間後
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サブスタディ
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治験薬の初回（入院前）投与から24時間後
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インターフェロンガンマの検査分析
時間枠：治験薬8時間注入終了時
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サブスタディ
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治験薬8時間注入終了時
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|
インターフェロンガンマの検査分析
時間枠：治験薬の初回（入院前）投与から24時間後
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サブスタディ
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治験薬の初回（入院前）投与から24時間後
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腫瘍壊死因子アルファの検査分析
時間枠：治験薬8時間注入終了時
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サブスタディ
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治験薬8時間注入終了時
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腫瘍壊死因子アルファの検査分析
時間枠：治験薬の初回（入院前）投与から24時間後
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サブスタディ
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治験薬の初回（入院前）投与から24時間後
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血中TXA濃度
時間枠：治験薬初回投与8時間後
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サブスタディ
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治験薬初回投与8時間後
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血中TXA濃度
時間枠：治験薬の初回投与から24時間後
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サブスタディ
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治験薬の初回投与から24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Russell L Gruen, MBBS PhD、Monash University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gruen RL, Jacobs IG, Reade MC; PATCH-Trauma study. Trauma and tranexamic acid. Med J Aust. 2013 Sep 2;199(5):310-1. doi: 10.5694/mja13.10747. No abstract available.
- Reade MC, Pitt V, Gruen RL. Tranexamic acid and trauma: current status and knowledge gaps with recommended research priorities. Shock. 2013 Aug;40(2):160-1. doi: 10.1097/SHK.0b013e31829ab240. No abstract available.
- Mitra B, Mazur S, Cameron PA, Bernard S, Burns B, Smith A, Rashford S, Fitzgerald M, Smith K, Gruen RL; PATCH-Trauma Study Investigators. Tranexamic acid for trauma: filling the 'GAP' in evidence. Emerg Med Australas. 2014 Apr;26(2):194-7. doi: 10.1111/1742-6723.12172.
- Gruen RL, Mitra B. Tranexamic acid for trauma. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1052-4. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60396-6. No abstract available.
- Mitra B, Cameron PA, Mori A, Maini A, Fitzgerald M, Paul E, Street A. Early prediction of acute traumatic coagulopathy. Resuscitation. 2011 Sep;82(9):1208-13. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.04.007. Epub 2011 Apr 21.
- Mitra B, Bernard S, Gantner D, Burns B, Reade MC, Murray L, Trapani T, Pitt V, McArthur C, Forbes A, Maegele M, Gruen RL; PATCH-Trauma study investigators; PATCH-Trauma Study investigators. Protocol for a multicentre prehospital randomised controlled trial investigating tranexamic acid in severe trauma: the PATCH-Trauma trial. BMJ Open. 2021 Mar 15;11(3):e046522. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046522.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月28日
一次修了 (実際)
2022年5月9日
研究の完了 (実際)
2022年9月7日
試験登録日
最初に提出
2014年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月26日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。