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Antifibrinolíticos prehospitalarios para la coagulopatía traumática y la hemorragia (estudio PATCH) (PATCH)

26 de enero de 2023 actualizado por: Russell Gruen, Monash University

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del tratamiento prehospitalario con ácido tranexámico para pacientes con lesiones graves en riesgo de coagulopatía traumática aguda.

El propósito de esta investigación es determinar si administrar a los adultos gravemente lesionados un medicamento llamado ácido tranexámico (TXA) tan pronto como sea posible después de la lesión mejorará sus posibilidades de supervivencia y su nivel de recuperación a los seis meses.

Después de una lesión grave, una persona puede tener un sangrado incontrolable que la coloca en alto riesgo de desangrarse hasta morir. La coagulación (la formación de coágulos de sangre) es un proceso importante en el cuerpo que ayuda a controlar la pérdida de sangre. Hasta una cuarta parte de las personas gravemente lesionadas tienen una afección llamada coagulopatía traumática aguda. Esta afección afecta la coagulación y da como resultado la descomposición de los coágulos de sangre (fibrinólisis) que puede provocar una mayor pérdida de sangre y un mayor riesgo de muerte.

El TXA es un fármaco antifibrinolítico que podría ayudar a reducir los efectos de la coagulopatía traumática aguda al evitar que los coágulos sanguíneos se rompan y ayudar a controlar el sangrado. En Australia, el uso de TXA está aprobado por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) para reducir la pérdida de sangre o la necesidad de transfusiones de sangre en pacientes sometidos a cirugía (es decir, cirugía cardíaca, artroplastia de rodilla o cadera). La evidencia reciente de un gran ensayo clínico (CRASH-2) mostró que el tratamiento temprano con ATX redujo el riesgo de muerte en pacientes con lesiones graves; sin embargo, la mayoría de los pacientes que participaron en el estudio sufrieron lesiones en países donde la atención prehospitalaria es limitada y el acceso rápido a los servicios de salvamento. tratamientos es limitado en comparación con el disponible en países como Australia y Nueva Zelanda. No está claro si el TXA reducirá el riesgo de muerte en la misma medida cuando se administra junto con otros tratamientos que salvan vidas y que están disponibles para los pacientes poco después de la lesión en estos países.

La hipótesis es que el TXA administrado de forma temprana a pacientes lesionados con riesgo de coagulopatía traumática aguda y que son tratados en países con sistemas que brindan atención traumatológica avanzada reduce la mortalidad y mejora la recuperación a los 6 meses después de la lesión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1310

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • NNSW Medical Retrieval Service
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Northmead, New South Wales, Australia, 2152
        • CareFlight
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Base Hospital
      • Rozelle, New South Wales, Australia, 2039
        • Ambulance Service of New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Wagga Wagga Base Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0810
        • St John Ambulance
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0811
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital
      • Kedron, Queensland, Australia, 4031
        • Queensland Ambulance Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Eastwood, South Australia, Australia, 5063
        • South Australia Ambulance Service
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Ambulance Tasmania
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 2000
        • Ambulance Victoria
    • Western Australia
      • Geraldton, Western Australia, Australia, 6530
        • St John Ambulance Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Albany, Nueva Zelanda, 0632
        • St John Ambulance
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1142
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton West, Nueva Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital
      • Hastings, Nueva Zelanda, 4156
        • Hawke's Bay
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6011
        • Wellington Free Ambulance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (edad estimada de 18 años o más)
  • Lesionado por cualquier mecanismo
  • Puntuación de coagulopatía de trauma severo (COAST) de 3 puntos o más
  • La primera dosis del fármaco del estudio se puede administrar dentro de las tres horas posteriores a la lesión.
  • Pacientes para ser transportados a un centro de trauma participante

Puntaje COSTA

  • Atrapamiento (es decir, en el vehículo) [Sí = 1, No = 0]
  • Presión arterial sistólica [<90 mmHg = 2, <100 mmHg = 1, ≥100 mmHg = 0]
  • Temperatura [<32℃ =2, <35℃ = 1, ≥35℃ = 0]
  • Lesión torácica importante que probablemente requiera intervención (p. descompresión, tubo torácico) [Sí = 1, No = 0]
  • Probable lesión intraabdominal o pélvica [Sí = 1, No = 0]

Criterio de exclusión:

  • sospecha de embarazo
  • Residentes de hogares de ancianos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido tranexámico

Tan pronto como sea posible después de la lesión, los médicos de los servicios médicos de emergencia administrarán 1 g de ácido tranexámico (ampolla de 10 ml que contiene 100 mg/ml de ácido tranexámico en agua para inyección) por vía intravenosa presionando lentamente la jeringa.

Tan pronto como sea posible después de que el paciente llegue al hospital, los médicos administrarán 1 g de ácido tranexámico (ampolla de 10 ml que contiene 100 mg/ml de ácido tranexámico en agua para inyección) agregado hasta un litro de cloruro de sodio al 0,9 % p/v y todo el volumen infundido por vía intravenosa. más de 8 horas.
Droga: Ácido tranexámico
El ácido tranexámico es un derivado sintético de la lisina que inhibe la fibrinólisis al bloquear los sitios de unión de la lisina en el plasminógeno, por lo que inhibe la conversión del plasminógeno en plasmina. Se administrará una inyección intravenosa de 1 g de ácido tranexámico en el entorno prehospitalario seguido de una infusión intravenosa de 1 g de ácido tranexámico durante 8 horas iniciada en el servicio de urgencias del hospital.
Otros nombres:
  • Ciclokapron
Comparador de placebos: Placebo

Tan pronto como sea posible después de la lesión, los médicos de los servicios médicos de emergencia administrarán una ampolla de 10 ml que contiene cloruro de sodio al 0,9 % p/v por inyección intravenosa presionando lentamente la jeringa (las ampollas que contienen cloruro de sodio parecen idénticas a las ampollas que contienen ácido tranexámico).

Tan pronto como sea posible después de que el paciente llegue al hospital, los médicos administrarán una segunda ampolla de 10 ml que contiene cloruro de sodio al 0,9 % p/v agregado hasta un litro de cloruro de sodio al 0,9 % p/v y el volumen completo se infundirá por vía intravenosa durante 8 horas.
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con un resultado favorable (discapacidad moderada o buena recuperación, puntajes GOSE de 5 a 8) en comparación con los que fallecieron (GOSE 1) o tienen una discapacidad grave (GOSE 2 a 4).
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Unidades de hemoderivados utilizados (glóbulos rojos, plasma, plaquetas, concentrado de complejo de protrombina, fibrinógeno, Factor VIIa, crioprecipitado)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Coagulación evaluada mediante el índice internacional normalizado (INR)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la llegada del paciente al hospital
Inmediatamente después de la llegada del paciente al hospital
Coagulación evaluada mediante el índice internacional normalizado (INR)
Periodo de tiempo: Al final de la infusión de 8 horas del fármaco del estudio
Al final de la infusión de 8 horas del fármaco del estudio
Coagulación evaluada mediante el índice internacional normalizado (INR)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis prehospitalaria del fármaco del estudio
24 horas después de la dosis prehospitalaria del fármaco del estudio
Coagulación evaluada por tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la llegada del paciente al hospital
Inmediatamente después de la llegada del paciente al hospital
Coagulación evaluada por tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA)
Periodo de tiempo: Al final de la infusión de 8 horas del fármaco del estudio
Al final de la infusión de 8 horas del fármaco del estudio
Coagulación evaluada por tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis prehospitalaria del fármaco del estudio
24 horas después de la dosis prehospitalaria del fármaco del estudio
Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la llegada del paciente al hospital
Inmediatamente después de la llegada del paciente al hospital
Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Al final de la infusión de 8 horas del fármaco del estudio
Al final de la infusión de 8 horas del fármaco del estudio
Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis prehospitalaria del fármaco del estudio
24 horas después de la dosis prehospitalaria del fármaco del estudio
Eventos oclusivos vasculares (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP))
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (o hasta 28 días de hospitalización)
Alta hospitalaria (o hasta 28 días de hospitalización)
Mortalidad
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Proporción de muertes debidas a hemorragia, oclusión vascular (embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, infarto agudo de miocardio), insuficiencia multiorgánica o traumatismo craneoencefálico
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Proporción de muertes debidas a hemorragia, oclusión vascular (embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, infarto agudo de miocardio), insuficiencia multiorgánica o traumatismo craneoencefálico
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Proporción de muertes debidas a hemorragia, oclusión vascular (embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, infarto agudo de miocardio), insuficiencia multiorgánica o traumatismo craneoencefálico
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Incidencia acumulada de sepsis
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (o hasta 28 días de hospitalización)
Alta hospitalaria (o hasta 28 días de hospitalización)
Calidad de vida medida con WHODAS 2.0
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Calidad de vida medida mediante el cuestionario EuroQOL de 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: alta hospitalaria (o hasta 28 días en el hospital)
alta hospitalaria (o hasta 28 días en el hospital)
Coagulación evaluada por fibrinógeno
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la llegada del paciente al hospital
Inmediatamente después de la llegada del paciente al hospital
Coagulación evaluada por fibrinógeno
Periodo de tiempo: Al final de la infusión de 8 horas del fármaco del estudio
Al final de la infusión de 8 horas del fármaco del estudio
Coagulación evaluada por fibrinógeno
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis prehospitalaria del fármaco del estudio
24 horas después de la dosis prehospitalaria del fármaco del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de lactato en sangre
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la llegada del paciente al hospital
Inmediatamente después de la llegada del paciente al hospital
Análisis de laboratorio de la actividad fibrinolítica
Periodo de tiempo: Al final de la infusión de 8 horas del fármaco del estudio
Al final de la infusión de 8 horas del fármaco del estudio
Análisis de laboratorio de la actividad fibrinolítica
Periodo de tiempo: 24 horas después de la primera dosis (prehospitalaria) del fármaco del estudio
24 horas después de la primera dosis (prehospitalaria) del fármaco del estudio
Análisis de laboratorio de complejos plasmina/antiplasmina
Periodo de tiempo: Al final de la infusión de 8 horas del fármaco del estudio
Al final de la infusión de 8 horas del fármaco del estudio
Análisis de laboratorio de complejos plasmina/antiplasmina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la primera dosis (prehospitalaria) del fármaco del estudio
24 horas después de la primera dosis (prehospitalaria) del fármaco del estudio
Análisis de laboratorio de tipo tisular activador del plasminógeno (tPA)
Periodo de tiempo: Al final de la infusión de 8 horas del fármaco del estudio
Al final de la infusión de 8 horas del fármaco del estudio
Análisis de laboratorio de tipo tisular activador del plasminógeno (tPA)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la primera dosis (prehospitalaria) del fármaco del estudio
24 horas después de la primera dosis (prehospitalaria) del fármaco del estudio
Análisis de laboratorio del inhibidor del activador del plasminógeno 1 (PAI-1)
Periodo de tiempo: Al final de la infusión de 8 horas del fármaco del estudio
Al final de la infusión de 8 horas del fármaco del estudio
Análisis de laboratorio del inhibidor del activador del plasminógeno 1 (PAI-1)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la primera dosis (prehospitalaria) del fármaco del estudio
24 horas después de la primera dosis (prehospitalaria) del fármaco del estudio
Análisis de laboratorio de complejos t-PA/PAI-1
Periodo de tiempo: Al final de la infusión de 8 horas del fármaco del estudio
Subestudio
Al final de la infusión de 8 horas del fármaco del estudio
Análisis de laboratorio de complejos t-PA/PAI-1
Periodo de tiempo: 24 horas después de la primera dosis (prehospitalaria) del fármaco del estudio
Subestudio
24 horas después de la primera dosis (prehospitalaria) del fármaco del estudio
Análisis de laboratorio del inhibidor de fibrinólisis activable por trombina (TAFI)
Periodo de tiempo: Al final de la infusión de 8 horas del fármaco del estudio
Subestudio
Al final de la infusión de 8 horas del fármaco del estudio
Análisis de laboratorio del inhibidor de fibrinólisis activable por trombina (TAFI)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la primera dosis (prehospitalaria) del fármaco del estudio
Subestudio
24 horas después de la primera dosis (prehospitalaria) del fármaco del estudio
Análisis de laboratorio de interleucinas (IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10)
Periodo de tiempo: Al final de la infusión de 8 horas del fármaco del estudio
Subestudio
Al final de la infusión de 8 horas del fármaco del estudio
Análisis de laboratorio de interleucinas (IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la primera dosis (prehospitalaria) del fármaco del estudio
Subestudio
24 horas después de la primera dosis (prehospitalaria) del fármaco del estudio
Análisis de laboratorio del factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF)
Periodo de tiempo: Al final de la infusión de 8 horas del fármaco del estudio
Subestudio
Al final de la infusión de 8 horas del fármaco del estudio
Análisis de laboratorio del factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la primera dosis (prehospitalaria) del fármaco del estudio
Subestudio
24 horas después de la primera dosis (prehospitalaria) del fármaco del estudio
Análisis de laboratorio de interferón gamma
Periodo de tiempo: Al final de la infusión de 8 horas del fármaco del estudio
Subestudio
Al final de la infusión de 8 horas del fármaco del estudio
Análisis de laboratorio de interferón gamma
Periodo de tiempo: 24 horas después de la primera dosis (prehospitalaria) del fármaco del estudio
Subestudio
24 horas después de la primera dosis (prehospitalaria) del fármaco del estudio
Análisis de laboratorio del factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: Al final de la infusión de 8 horas del fármaco del estudio
Subestudio
Al final de la infusión de 8 horas del fármaco del estudio
Análisis de laboratorio del factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: 24 horas después de la primera dosis (prehospitalaria) del fármaco del estudio
Subestudio
24 horas después de la primera dosis (prehospitalaria) del fármaco del estudio
Concentración de TXA en sangre
Periodo de tiempo: 8 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
subestudio
8 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Concentración de TXA en sangre
Periodo de tiempo: 24 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
subestudio
24 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Monash University

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia
Health Research Council, New Zealand

Investigadores

  • Investigador principal: Russell L Gruen, MBBS PhD, Monash University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APP1044894
  • U1111-1160-6738 (Otro identificador: WHO Universal Trial Number (UTN))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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